Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af DCBCI0901 hos patienter med avanceret solid tumor

Inklusionskriterier:

1. Voksne mandlige eller kvindelige patienter, alder ved samtykke ≥20 år.
2. Patienter med patologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid(e) tumor(er), reagerede ikke på standardbehandling.
3. Målbar eller ikke-målbar sygdom på billeddannelse ved RECIST v1.1.
4. ECOG PS på 0 og 1.
5. Alle akutte eller kroniske klinisk signifikante bivirkninger af tidligere kemoterapi er forsvundet til ≤Grade 1 som bestemt af CTCAE v4.0-kriterierne.
6. Forventet levetid ≥12 uger.
7. Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling eller immunsuppressiv terapi inden for 4 uger efter start af studiebehandling.
8. Har ikke deltaget i andre undersøgelsesforsøg inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
9. Berettiget organfunktion
10. Patienter med primær levercancer eller levermetastaser er berettiget til at tilmelde sig,
11. Ingen aktive infektioner eller ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder eller sameksisterende medicinske problemer af tilstrækkelig sværhedsgrad til at begrænse overensstemmelsen i undersøgelsen.
12. Ingen kendte samtidige genetiske eller erhvervede immunsuppressive sygdomme
13. Ingen historie med alkoholisme, stofmisbrug eller psykotiske lidelser.
14. Negativ urin β humant choriongonadotropintest hos kvinder i den fødedygtige alder ved screening.
15. Patienter, der accepterer, at de eller deres partner(e), hvis WOCBP, vil praktisere prævention i løbet af undersøgelsesperioden
16. Hvis der er en historie med hjernemetastaser eller rygmarvskompression behandlet med stråling og/eller kirurgi, skal behandlingen have fundet sted mindst 3 måneder før indskrivning, og den metastatiske sygdom skal have været stabil siden afslutningen.
17. Patienter, der er fuldt informeret om indholdet af undersøgelsen af ​​Investigator ved hjælp af den specificerede skriftlige samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrolleret systemisk infektion ved screening, herunder patienter, der er positive og i risikozonen
2. Alvorlige eller dårligt kontrollerede systemiske sygdomme, der kan påvirke udførelsen eller resultaterne af undersøgelsen.
3. Tilstedeværelse af ≥Grade 2 ikke-hæmatologiske bivirkninger ved screening, for hvilke en årsagssammenhæng med tidligere behandlinger ikke kan udelukkes
4. Langt QT syndrom,
5. Symptomer på perifer neuropati.
6. Samtidig behandling med eller forventet brug af farmaceutiske, ikke-farmaceutiske midler, som er kendte potente hæmmere for Cytochrom P450
7. Patienter på traditionel kinesisk medicin (TCM) eller planlægger at tage TCM.
8. Kvinder, der ammer eller er gravide i studieperioden.
9. Patienter, som tidligere har haft overfølsomhed over for mTOR-hæmmere eller et eller flere af indholdsstofferne.
10. Patienter, der ikke kan kommunikere pålideligt med Investigator.
11. Patienter, som sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene i undersøgelsen.
12. Andre sager vurderet af investigator til at være uegnede til deltagelse i undersøgelsen.