Skeletal Muscle Strain Injuries and the Connective Tissue: Characterization, Recovery and Optimal Treatment
2017年7月25日 更新者：Monika Lucia Bayer、Bispebjerg Hospital
Firstly, the investigators aim to study the biochemical, structural and functional changes associated with acute muscle strain injury in the acute phase and during rehabilitation in vivo. Specific factors present after the injury and their effects on connective tissue cells will be examined in vitro.
Secondly, the investigators will investigate individuals with chronic pain, scar tissue and inferior function after a previous muscle strain injury and test a specific rehabilitation program to alleviate pain and disabilities associated with the preceding muscle injury. The investigators have the following hypotheses:
- Humoral growth factors and pro-inflammatory macrophages released into the injured area post strain injury stimulate formation of connective tissue in vitro.
- Early onset of rehabilitation will be superior to a delayed start of rehabilitation for the healing process, in regards to structural improvement of tissue and better clinical function.
- Scar tissue following a muscle strain injury is characterized by disorganized structure of connective tissue.
- Mechanical loading in the form of heavy eccentric muscle activity for 12 weeks will lead to a local re-modeling of scar tissue, and result in improved function and reduced symptoms in patients with chronic pain and impaired function after a previous muscle injury.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital, Bispebjerg Bakke 23, Building 8
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Acute muscle strain injury
- Chronic muscle strain injury
- Age above 18 years
Exclusion Criteria:
- Daily intake of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within three months prior to the injury
- Smoking
- Diabetes
- Connective tissue and/or rheumatic diseases
- Any observed organ dysfunctions
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Chronic Exercise
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Exercise
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実験的：Acute Early onset of rehabilitation
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Early onset of rehabilitation
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実験的：Chronic control
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Control
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実験的：Acute Delayed onset of rehabilitation
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Delayed onset of rehabilitation
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Return to full physical activity
時間枠：Baseline; Up to 30 weeks (estimated time frame maximum)
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First time the subject is fully fit to take part in all types of physical activity post injury;
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Baseline; Up to 30 weeks (estimated time frame maximum)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Magnetic resonance images
時間枠：Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
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Size of injured tissue; Size and location of hematoma; Measurement of muscle perfusion (indication of metabolic activity)
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Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
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Ultrasound images
時間枠：Baseline, 7-14 days, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
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Size and location of injury
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Baseline, 7-14 days, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
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Ultrasound images
時間枠：Baseline, 1 week, 2 weeks
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Volume of hematoma
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Baseline, 1 week, 2 weeks
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Strength measurements
時間枠：Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 12 weeks, 6 months
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Strength tests of injured muscle group compared to healthy muscle group on contralateral leg
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Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 12 weeks, 6 months
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Structural changes of tissue
時間枠：Baseline, 12 weeks
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Evaluation of tissue samples from injured muscle before and after rehabilitation program
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Baseline, 12 weeks
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Aspiration and characterization of inter-/ intramuscular fluid in the injured muscle
時間枠：Baseline, 3 -14 days
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The aspirated fluid (hematoma/exudate) will be analyzed for released humoral factors, cell types present and its effect on human fibroblast proliferation
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Baseline, 3 -14 days
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pain score on the Visual Analog Scale
時間枠：Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks
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Each subject is asked to rate his/ her pain level on the Visual Analog Scale during each rehabilitation session at a pre-defined time points during the work-out.
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Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks
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Injury screening questionnaire
時間枠：Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 weeks, 6 and 12 months
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Each subject is asked to fill out a questionnaire to record the impact of the injury on his/her physical activity and activities of daily living.
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Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 weeks, 6 and 12 months
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Rehabilitation registration
時間枠：Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks
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Each subject is asked to keep a regular training diary of his/ her rehabilitation progress.
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Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月25日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。