Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skeletal Muscle Strain Injuries and the Connective Tissue: Characterization, Recovery and Optimal Treatment

25. juli 2017 oppdatert av: Monika Lucia Bayer, Bispebjerg Hospital

Firstly, the investigators aim to study the biochemical, structural and functional changes associated with acute muscle strain injury in the acute phase and during rehabilitation in vivo. Specific factors present after the injury and their effects on connective tissue cells will be examined in vitro.

Secondly, the investigators will investigate individuals with chronic pain, scar tissue and inferior function after a previous muscle strain injury and test a specific rehabilitation program to alleviate pain and disabilities associated with the preceding muscle injury. The investigators have the following hypotheses:

  1. Humoral growth factors and pro-inflammatory macrophages released into the injured area post strain injury stimulate formation of connective tissue in vitro.
  2. Early onset of rehabilitation will be superior to a delayed start of rehabilitation for the healing process, in regards to structural improvement of tissue and better clinical function.
  3. Scar tissue following a muscle strain injury is characterized by disorganized structure of connective tissue.
  4. Mechanical loading in the form of heavy eccentric muscle activity for 12 weeks will lead to a local re-modeling of scar tissue, and result in improved function and reduced symptoms in patients with chronic pain and impaired function after a previous muscle injury.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital, Bispebjerg Bakke 23, Building 8

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Acute muscle strain injury
  • Chronic muscle strain injury
  • Age above 18 years

Exclusion Criteria:

  • Daily intake of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within three months prior to the injury
  • Smoking
  • Diabetes
  • Connective tissue and/or rheumatic diseases
  • Any observed organ dysfunctions

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chronic Exercise
Fremgangsmåte: Chronic Exercise
Exercise
Eksperimentell: Acute Early onset of rehabilitation
Fremgangsmåte: Acute Early onset of rehabilitation
Early onset of rehabilitation
Eksperimentell: Chronic control
Fremgangsmåte: Chronic Control
Control
Eksperimentell: Acute Delayed onset of rehabilitation
Fremgangsmåte: Acute Delayed onset of rehabilitation
Delayed onset of rehabilitation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Return to full physical activity
Tidsramme: Baseline; Up to 30 weeks (estimated time frame maximum)
First time the subject is fully fit to take part in all types of physical activity post injury;
Baseline; Up to 30 weeks (estimated time frame maximum)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetic resonance images
Tidsramme: Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
Size of injured tissue; Size and location of hematoma; Measurement of muscle perfusion (indication of metabolic activity)
Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
Ultrasound images
Tidsramme: Baseline, 7-14 days, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
Size and location of injury
Baseline, 7-14 days, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
Ultrasound images
Tidsramme: Baseline, 1 week, 2 weeks
Volume of hematoma
Baseline, 1 week, 2 weeks
Strength measurements
Tidsramme: Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 12 weeks, 6 months
Strength tests of injured muscle group compared to healthy muscle group on contralateral leg
Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 12 weeks, 6 months
Structural changes of tissue
Tidsramme: Baseline, 12 weeks
Evaluation of tissue samples from injured muscle before and after rehabilitation program
Baseline, 12 weeks
Aspiration and characterization of inter-/ intramuscular fluid in the injured muscle
Tidsramme: Baseline, 3 -14 days
The aspirated fluid (hematoma/exudate) will be analyzed for released humoral factors, cell types present and its effect on human fibroblast proliferation
Baseline, 3 -14 days

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain score on the Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks
Each subject is asked to rate his/ her pain level on the Visual Analog Scale during each rehabilitation session at a pre-defined time points during the work-out.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks
Injury screening questionnaire
Tidsramme: Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 weeks, 6 and 12 months
Each subject is asked to fill out a questionnaire to record the impact of the injury on his/her physical activity and activities of daily living.
Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 weeks, 6 and 12 months
Rehabilitation registration
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks
Each subject is asked to keep a regular training diary of his/ her rehabilitation progress.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MI-114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere