Skeletal Muscle Strain Injuries and the Connective Tissue: Characterization, Recovery and Optimal Treatment
25. července 2017 aktualizováno: Monika Lucia Bayer, Bispebjerg Hospital
Firstly, the investigators aim to study the biochemical, structural and functional changes associated with acute muscle strain injury in the acute phase and during rehabilitation in vivo. Specific factors present after the injury and their effects on connective tissue cells will be examined in vitro.
Secondly, the investigators will investigate individuals with chronic pain, scar tissue and inferior function after a previous muscle strain injury and test a specific rehabilitation program to alleviate pain and disabilities associated with the preceding muscle injury. The investigators have the following hypotheses:
- Humoral growth factors and pro-inflammatory macrophages released into the injured area post strain injury stimulate formation of connective tissue in vitro.
- Early onset of rehabilitation will be superior to a delayed start of rehabilitation for the healing process, in regards to structural improvement of tissue and better clinical function.
- Scar tissue following a muscle strain injury is characterized by disorganized structure of connective tissue.
- Mechanical loading in the form of heavy eccentric muscle activity for 12 weeks will lead to a local re-modeling of scar tissue, and result in improved function and reduced symptoms in patients with chronic pain and impaired function after a previous muscle injury.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital, Bispebjerg Bakke 23, Building 8
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Acute muscle strain injury
- Chronic muscle strain injury
- Age above 18 years
Exclusion Criteria:
- Daily intake of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within three months prior to the injury
- Smoking
- Diabetes
- Connective tissue and/or rheumatic diseases
- Any observed organ dysfunctions
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chronic Exercise
|
Exercise
|
|
Experimentální: Acute Early onset of rehabilitation
|
Early onset of rehabilitation
|
|
Experimentální: Chronic control
|
Control
|
|
Experimentální: Acute Delayed onset of rehabilitation
|
Delayed onset of rehabilitation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Return to full physical activity
Časové okno: Baseline; Up to 30 weeks (estimated time frame maximum)
|
First time the subject is fully fit to take part in all types of physical activity post injury;
|
Baseline; Up to 30 weeks (estimated time frame maximum)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Magnetic resonance images
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
|
Size of injured tissue; Size and location of hematoma; Measurement of muscle perfusion (indication of metabolic activity)
|
Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
|
|
Ultrasound images
Časové okno: Baseline, 7-14 days, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
|
Size and location of injury
|
Baseline, 7-14 days, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
|
|
Ultrasound images
Časové okno: Baseline, 1 week, 2 weeks
|
Volume of hematoma
|
Baseline, 1 week, 2 weeks
|
|
Strength measurements
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 12 weeks, 6 months
|
Strength tests of injured muscle group compared to healthy muscle group on contralateral leg
|
Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 12 weeks, 6 months
|
|
Structural changes of tissue
Časové okno: Baseline, 12 weeks
|
Evaluation of tissue samples from injured muscle before and after rehabilitation program
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Aspiration and characterization of inter-/ intramuscular fluid in the injured muscle
Časové okno: Baseline, 3 -14 days
|
The aspirated fluid (hematoma/exudate) will be analyzed for released humoral factors, cell types present and its effect on human fibroblast proliferation
|
Baseline, 3 -14 days
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain score on the Visual Analog Scale
Časové okno: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks
|
Each subject is asked to rate his/ her pain level on the Visual Analog Scale during each rehabilitation session at a pre-defined time points during the work-out.
|
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks
|
|
Injury screening questionnaire
Časové okno: Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 weeks, 6 and 12 months
|
Each subject is asked to fill out a questionnaire to record the impact of the injury on his/her physical activity and activities of daily living.
|
Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 weeks, 6 and 12 months
|
|
Rehabilitation registration
Časové okno: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks
|
Each subject is asked to keep a regular training diary of his/ her rehabilitation progress.
|
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MI-114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .