- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02152098
Skeletal Muscle Strain Injuries and the Connective Tissue: Characterization, Recovery and Optimal Treatment
Firstly, the investigators aim to study the biochemical, structural and functional changes associated with acute muscle strain injury in the acute phase and during rehabilitation in vivo. Specific factors present after the injury and their effects on connective tissue cells will be examined in vitro.
Secondly, the investigators will investigate individuals with chronic pain, scar tissue and inferior function after a previous muscle strain injury and test a specific rehabilitation program to alleviate pain and disabilities associated with the preceding muscle injury. The investigators have the following hypotheses:
- Humoral growth factors and pro-inflammatory macrophages released into the injured area post strain injury stimulate formation of connective tissue in vitro.
- Early onset of rehabilitation will be superior to a delayed start of rehabilitation for the healing process, in regards to structural improvement of tissue and better clinical function.
- Scar tissue following a muscle strain injury is characterized by disorganized structure of connective tissue.
- Mechanical loading in the form of heavy eccentric muscle activity for 12 weeks will lead to a local re-modeling of scar tissue, and result in improved function and reduced symptoms in patients with chronic pain and impaired function after a previous muscle injury.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital, Bispebjerg Bakke 23, Building 8
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Acute muscle strain injury
- Chronic muscle strain injury
- Age above 18 years
Exclusion Criteria:
- Daily intake of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within three months prior to the injury
- Smoking
- Diabetes
- Connective tissue and/or rheumatic diseases
- Any observed organ dysfunctions
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Chronic Exercise
|
Exercise
|
Experimenteel: Acute Early onset of rehabilitation
|
Early onset of rehabilitation
|
Experimenteel: Chronic control
|
Control
|
Experimenteel: Acute Delayed onset of rehabilitation
|
Delayed onset of rehabilitation
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Return to full physical activity
Tijdsspanne: Baseline; Up to 30 weeks (estimated time frame maximum)
|
First time the subject is fully fit to take part in all types of physical activity post injury;
|
Baseline; Up to 30 weeks (estimated time frame maximum)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Magnetic resonance images
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
|
Size of injured tissue; Size and location of hematoma; Measurement of muscle perfusion (indication of metabolic activity)
|
Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
|
Ultrasound images
Tijdsspanne: Baseline, 7-14 days, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
|
Size and location of injury
|
Baseline, 7-14 days, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
|
Ultrasound images
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weeks
|
Volume of hematoma
|
Baseline, 1 week, 2 weeks
|
Strength measurements
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 12 weeks, 6 months
|
Strength tests of injured muscle group compared to healthy muscle group on contralateral leg
|
Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 12 weeks, 6 months
|
Structural changes of tissue
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks
|
Evaluation of tissue samples from injured muscle before and after rehabilitation program
|
Baseline, 12 weeks
|
Aspiration and characterization of inter-/ intramuscular fluid in the injured muscle
Tijdsspanne: Baseline, 3 -14 days
|
The aspirated fluid (hematoma/exudate) will be analyzed for released humoral factors, cell types present and its effect on human fibroblast proliferation
|
Baseline, 3 -14 days
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pain score on the Visual Analog Scale
Tijdsspanne: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks
|
Each subject is asked to rate his/ her pain level on the Visual Analog Scale during each rehabilitation session at a pre-defined time points during the work-out.
|
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks
|
Injury screening questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 weeks, 6 and 12 months
|
Each subject is asked to fill out a questionnaire to record the impact of the injury on his/her physical activity and activities of daily living.
|
Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 weeks, 6 and 12 months
|
Rehabilitation registration
Tijdsspanne: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks
|
Each subject is asked to keep a regular training diary of his/ her rehabilitation progress.
|
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MI-114
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spierpijn
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Duke UniversityWervingWelzijn van zorgverleners (Caregiver Strain Index)Verenigde Staten
-
National Center for Complementary and Integrative...VoltooidPijn | Carpaal tunnel syndroom | Cumulatieve traumastoornissen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Karuna Labs Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Onderrug pijn | Chronische pijn | Carpaal tunnel syndroom | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Disfunctie van de bovenste ledematen | Fantoompijn in ledematen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Chronic Exercise
-
Qure Healthcare, LLCActief, niet wervendCardiometabool syndroomVerenigde Staten
-
Qure Healthcare, LLCVoltooidChronische ziekte | Medicatie therapietrouw | Geneesmiddel GeneesmiddelinteractieVerenigde Staten
-
Istanbul UniversityVoltooidChronische pijn | FibromyalgieKalkoen
-
Air Liquide Santé InternationalVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD) | Obesitas Hypoventilatie Syndroom (OHS) | Chronisch ademhalingsfalen met hypercapnieFrankrijk
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Actief, niet wervend
-
Lallemand Pharma AGNog niet aan het wervenRhinosinusitis chronisch | Microbioom
-
Kaiser PermanenteVoltooid
-
Akdeniz UniversityVoltooidBeroerte, ischemisch | ZelfeffectiviteitKalkoen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidMultipel myeloomVerenigde Staten