Skeletal Muscle Strain Injuries and the Connective Tissue: Characterization, Recovery and Optimal Treatment
25 de julio de 2017 actualizado por: Monika Lucia Bayer, Bispebjerg Hospital
Firstly, the investigators aim to study the biochemical, structural and functional changes associated with acute muscle strain injury in the acute phase and during rehabilitation in vivo. Specific factors present after the injury and their effects on connective tissue cells will be examined in vitro.
Secondly, the investigators will investigate individuals with chronic pain, scar tissue and inferior function after a previous muscle strain injury and test a specific rehabilitation program to alleviate pain and disabilities associated with the preceding muscle injury. The investigators have the following hypotheses:
- Humoral growth factors and pro-inflammatory macrophages released into the injured area post strain injury stimulate formation of connective tissue in vitro.
- Early onset of rehabilitation will be superior to a delayed start of rehabilitation for the healing process, in regards to structural improvement of tissue and better clinical function.
- Scar tissue following a muscle strain injury is characterized by disorganized structure of connective tissue.
- Mechanical loading in the form of heavy eccentric muscle activity for 12 weeks will lead to a local re-modeling of scar tissue, and result in improved function and reduced symptoms in patients with chronic pain and impaired function after a previous muscle injury.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital, Bispebjerg Bakke 23, Building 8
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Acute muscle strain injury
- Chronic muscle strain injury
- Age above 18 years
Exclusion Criteria:
- Daily intake of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within three months prior to the injury
- Smoking
- Diabetes
- Connective tissue and/or rheumatic diseases
- Any observed organ dysfunctions
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Chronic Exercise
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Exercise
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Experimental: Acute Early onset of rehabilitation
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Early onset of rehabilitation
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Experimental: Chronic control
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Control
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Experimental: Acute Delayed onset of rehabilitation
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Delayed onset of rehabilitation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Return to full physical activity
Periodo de tiempo: Baseline; Up to 30 weeks (estimated time frame maximum)
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First time the subject is fully fit to take part in all types of physical activity post injury;
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Baseline; Up to 30 weeks (estimated time frame maximum)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Magnetic resonance images
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
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Size of injured tissue; Size and location of hematoma; Measurement of muscle perfusion (indication of metabolic activity)
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Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
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Ultrasound images
Periodo de tiempo: Baseline, 7-14 days, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
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Size and location of injury
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Baseline, 7-14 days, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
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Ultrasound images
Periodo de tiempo: Baseline, 1 week, 2 weeks
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Volume of hematoma
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Baseline, 1 week, 2 weeks
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Strength measurements
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 12 weeks, 6 months
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Strength tests of injured muscle group compared to healthy muscle group on contralateral leg
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Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 12 weeks, 6 months
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Structural changes of tissue
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks
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Evaluation of tissue samples from injured muscle before and after rehabilitation program
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Baseline, 12 weeks
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Aspiration and characterization of inter-/ intramuscular fluid in the injured muscle
Periodo de tiempo: Baseline, 3 -14 days
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The aspirated fluid (hematoma/exudate) will be analyzed for released humoral factors, cell types present and its effect on human fibroblast proliferation
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Baseline, 3 -14 days
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pain score on the Visual Analog Scale
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks
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Each subject is asked to rate his/ her pain level on the Visual Analog Scale during each rehabilitation session at a pre-defined time points during the work-out.
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Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks
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Injury screening questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 weeks, 6 and 12 months
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Each subject is asked to fill out a questionnaire to record the impact of the injury on his/her physical activity and activities of daily living.
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Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 weeks, 6 and 12 months
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Rehabilitation registration
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks
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Each subject is asked to keep a regular training diary of his/ her rehabilitation progress.
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Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MI-114
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