Skeletal Muscle Strain Injuries and the Connective Tissue: Characterization, Recovery and Optimal Treatment
25 de julho de 2017 atualizado por: Monika Lucia Bayer, Bispebjerg Hospital
Firstly, the investigators aim to study the biochemical, structural and functional changes associated with acute muscle strain injury in the acute phase and during rehabilitation in vivo. Specific factors present after the injury and their effects on connective tissue cells will be examined in vitro.
Secondly, the investigators will investigate individuals with chronic pain, scar tissue and inferior function after a previous muscle strain injury and test a specific rehabilitation program to alleviate pain and disabilities associated with the preceding muscle injury. The investigators have the following hypotheses:
- Humoral growth factors and pro-inflammatory macrophages released into the injured area post strain injury stimulate formation of connective tissue in vitro.
- Early onset of rehabilitation will be superior to a delayed start of rehabilitation for the healing process, in regards to structural improvement of tissue and better clinical function.
- Scar tissue following a muscle strain injury is characterized by disorganized structure of connective tissue.
- Mechanical loading in the form of heavy eccentric muscle activity for 12 weeks will lead to a local re-modeling of scar tissue, and result in improved function and reduced symptoms in patients with chronic pain and impaired function after a previous muscle injury.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital, Bispebjerg Bakke 23, Building 8
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Acute muscle strain injury
- Chronic muscle strain injury
- Age above 18 years
Exclusion Criteria:
- Daily intake of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within three months prior to the injury
- Smoking
- Diabetes
- Connective tissue and/or rheumatic diseases
- Any observed organ dysfunctions
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Chronic Exercise
|
Exercise
|
|
Experimental: Acute Early onset of rehabilitation
|
Early onset of rehabilitation
|
|
Experimental: Chronic control
|
Control
|
|
Experimental: Acute Delayed onset of rehabilitation
|
Delayed onset of rehabilitation
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Return to full physical activity
Prazo: Baseline; Up to 30 weeks (estimated time frame maximum)
|
First time the subject is fully fit to take part in all types of physical activity post injury;
|
Baseline; Up to 30 weeks (estimated time frame maximum)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Magnetic resonance images
Prazo: Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
|
Size of injured tissue; Size and location of hematoma; Measurement of muscle perfusion (indication of metabolic activity)
|
Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
|
|
Ultrasound images
Prazo: Baseline, 7-14 days, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
|
Size and location of injury
|
Baseline, 7-14 days, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
|
|
Ultrasound images
Prazo: Baseline, 1 week, 2 weeks
|
Volume of hematoma
|
Baseline, 1 week, 2 weeks
|
|
Strength measurements
Prazo: Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 12 weeks, 6 months
|
Strength tests of injured muscle group compared to healthy muscle group on contralateral leg
|
Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 12 weeks, 6 months
|
|
Structural changes of tissue
Prazo: Baseline, 12 weeks
|
Evaluation of tissue samples from injured muscle before and after rehabilitation program
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Aspiration and characterization of inter-/ intramuscular fluid in the injured muscle
Prazo: Baseline, 3 -14 days
|
The aspirated fluid (hematoma/exudate) will be analyzed for released humoral factors, cell types present and its effect on human fibroblast proliferation
|
Baseline, 3 -14 days
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pain score on the Visual Analog Scale
Prazo: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks
|
Each subject is asked to rate his/ her pain level on the Visual Analog Scale during each rehabilitation session at a pre-defined time points during the work-out.
|
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks
|
|
Injury screening questionnaire
Prazo: Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 weeks, 6 and 12 months
|
Each subject is asked to fill out a questionnaire to record the impact of the injury on his/her physical activity and activities of daily living.
|
Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 weeks, 6 and 12 months
|
|
Rehabilitation registration
Prazo: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks
|
Each subject is asked to keep a regular training diary of his/ her rehabilitation progress.
|
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MI-114
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .