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Skeletal Muscle Strain Injuries and the Connective Tissue: Characterization, Recovery and Optimal Treatment

25. Juli 2017 aktualisiert von: Monika Lucia Bayer, Bispebjerg Hospital

Firstly, the investigators aim to study the biochemical, structural and functional changes associated with acute muscle strain injury in the acute phase and during rehabilitation in vivo. Specific factors present after the injury and their effects on connective tissue cells will be examined in vitro.

Secondly, the investigators will investigate individuals with chronic pain, scar tissue and inferior function after a previous muscle strain injury and test a specific rehabilitation program to alleviate pain and disabilities associated with the preceding muscle injury. The investigators have the following hypotheses:

  1. Humoral growth factors and pro-inflammatory macrophages released into the injured area post strain injury stimulate formation of connective tissue in vitro.
  2. Early onset of rehabilitation will be superior to a delayed start of rehabilitation for the healing process, in regards to structural improvement of tissue and better clinical function.
  3. Scar tissue following a muscle strain injury is characterized by disorganized structure of connective tissue.
  4. Mechanical loading in the form of heavy eccentric muscle activity for 12 weeks will lead to a local re-modeling of scar tissue, and result in improved function and reduced symptoms in patients with chronic pain and impaired function after a previous muscle injury.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital, Bispebjerg Bakke 23, Building 8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Acute muscle strain injury
  • Chronic muscle strain injury
  • Age above 18 years

Exclusion Criteria:

  • Daily intake of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within three months prior to the injury
  • Smoking
  • Diabetes
  • Connective tissue and/or rheumatic diseases
  • Any observed organ dysfunctions

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chronic Exercise
Verfahren: Chronic Exercise
Exercise
Experimental: Acute Early onset of rehabilitation
Verfahren: Acute Early onset of rehabilitation
Early onset of rehabilitation
Experimental: Chronic control
Verfahren: Chronic Control
Control
Experimental: Acute Delayed onset of rehabilitation
Verfahren: Acute Delayed onset of rehabilitation
Delayed onset of rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Return to full physical activity
Zeitfenster: Baseline; Up to 30 weeks (estimated time frame maximum)
First time the subject is fully fit to take part in all types of physical activity post injury;
Baseline; Up to 30 weeks (estimated time frame maximum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetic resonance images
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
Size of injured tissue; Size and location of hematoma; Measurement of muscle perfusion (indication of metabolic activity)
Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
Ultrasound images
Zeitfenster: Baseline, 7-14 days, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
Size and location of injury
Baseline, 7-14 days, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
Ultrasound images
Zeitfenster: Baseline, 1 week, 2 weeks
Volume of hematoma
Baseline, 1 week, 2 weeks
Strength measurements
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 12 weeks, 6 months
Strength tests of injured muscle group compared to healthy muscle group on contralateral leg
Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 12 weeks, 6 months
Structural changes of tissue
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks
Evaluation of tissue samples from injured muscle before and after rehabilitation program
Baseline, 12 weeks
Aspiration and characterization of inter-/ intramuscular fluid in the injured muscle
Zeitfenster: Baseline, 3 -14 days
The aspirated fluid (hematoma/exudate) will be analyzed for released humoral factors, cell types present and its effect on human fibroblast proliferation
Baseline, 3 -14 days

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain score on the Visual Analog Scale
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks
Each subject is asked to rate his/ her pain level on the Visual Analog Scale during each rehabilitation session at a pre-defined time points during the work-out.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks
Injury screening questionnaire
Zeitfenster: Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 weeks, 6 and 12 months
Each subject is asked to fill out a questionnaire to record the impact of the injury on his/her physical activity and activities of daily living.
Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 weeks, 6 and 12 months
Rehabilitation registration
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks
Each subject is asked to keep a regular training diary of his/ her rehabilitation progress.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI-114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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