Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skeletal Muscle Strain Injuries and the Connective Tissue: Characterization, Recovery and Optimal Treatment

25 juli 2017 uppdaterad av: Monika Lucia Bayer, Bispebjerg Hospital

Firstly, the investigators aim to study the biochemical, structural and functional changes associated with acute muscle strain injury in the acute phase and during rehabilitation in vivo. Specific factors present after the injury and their effects on connective tissue cells will be examined in vitro.

Secondly, the investigators will investigate individuals with chronic pain, scar tissue and inferior function after a previous muscle strain injury and test a specific rehabilitation program to alleviate pain and disabilities associated with the preceding muscle injury. The investigators have the following hypotheses:

  1. Humoral growth factors and pro-inflammatory macrophages released into the injured area post strain injury stimulate formation of connective tissue in vitro.
  2. Early onset of rehabilitation will be superior to a delayed start of rehabilitation for the healing process, in regards to structural improvement of tissue and better clinical function.
  3. Scar tissue following a muscle strain injury is characterized by disorganized structure of connective tissue.
  4. Mechanical loading in the form of heavy eccentric muscle activity for 12 weeks will lead to a local re-modeling of scar tissue, and result in improved function and reduced symptoms in patients with chronic pain and impaired function after a previous muscle injury.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital, Bispebjerg Bakke 23, Building 8

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Acute muscle strain injury
  • Chronic muscle strain injury
  • Age above 18 years

Exclusion Criteria:

  • Daily intake of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within three months prior to the injury
  • Smoking
  • Diabetes
  • Connective tissue and/or rheumatic diseases
  • Any observed organ dysfunctions

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chronic Exercise
Procedur: Chronic Exercise
Exercise
Experimentell: Acute Early onset of rehabilitation
Procedur: Acute Early onset of rehabilitation
Early onset of rehabilitation
Experimentell: Chronic control
Procedur: Chronic Control
Control
Experimentell: Acute Delayed onset of rehabilitation
Procedur: Acute Delayed onset of rehabilitation
Delayed onset of rehabilitation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Return to full physical activity
Tidsram: Baseline; Up to 30 weeks (estimated time frame maximum)
First time the subject is fully fit to take part in all types of physical activity post injury;
Baseline; Up to 30 weeks (estimated time frame maximum)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magnetic resonance images
Tidsram: Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
Size of injured tissue; Size and location of hematoma; Measurement of muscle perfusion (indication of metabolic activity)
Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
Ultrasound images
Tidsram: Baseline, 7-14 days, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
Size and location of injury
Baseline, 7-14 days, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
Ultrasound images
Tidsram: Baseline, 1 week, 2 weeks
Volume of hematoma
Baseline, 1 week, 2 weeks
Strength measurements
Tidsram: Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 12 weeks, 6 months
Strength tests of injured muscle group compared to healthy muscle group on contralateral leg
Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 12 weeks, 6 months
Structural changes of tissue
Tidsram: Baseline, 12 weeks
Evaluation of tissue samples from injured muscle before and after rehabilitation program
Baseline, 12 weeks
Aspiration and characterization of inter-/ intramuscular fluid in the injured muscle
Tidsram: Baseline, 3 -14 days
The aspirated fluid (hematoma/exudate) will be analyzed for released humoral factors, cell types present and its effect on human fibroblast proliferation
Baseline, 3 -14 days

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain score on the Visual Analog Scale
Tidsram: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks
Each subject is asked to rate his/ her pain level on the Visual Analog Scale during each rehabilitation session at a pre-defined time points during the work-out.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks
Injury screening questionnaire
Tidsram: Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 weeks, 6 and 12 months
Each subject is asked to fill out a questionnaire to record the impact of the injury on his/her physical activity and activities of daily living.
Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 weeks, 6 and 12 months
Rehabilitation registration
Tidsram: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks
Each subject is asked to keep a regular training diary of his/ her rehabilitation progress.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbetspartners

University of Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MI-114

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera