Skeletal Muscle Strain Injuries and the Connective Tissue: Characterization, Recovery and Optimal Treatment
25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Monika Lucia Bayer, Bispebjerg Hospital
Firstly, the investigators aim to study the biochemical, structural and functional changes associated with acute muscle strain injury in the acute phase and during rehabilitation in vivo. Specific factors present after the injury and their effects on connective tissue cells will be examined in vitro.
Secondly, the investigators will investigate individuals with chronic pain, scar tissue and inferior function after a previous muscle strain injury and test a specific rehabilitation program to alleviate pain and disabilities associated with the preceding muscle injury. The investigators have the following hypotheses:
- Humoral growth factors and pro-inflammatory macrophages released into the injured area post strain injury stimulate formation of connective tissue in vitro.
- Early onset of rehabilitation will be superior to a delayed start of rehabilitation for the healing process, in regards to structural improvement of tissue and better clinical function.
- Scar tissue following a muscle strain injury is characterized by disorganized structure of connective tissue.
- Mechanical loading in the form of heavy eccentric muscle activity for 12 weeks will lead to a local re-modeling of scar tissue, and result in improved function and reduced symptoms in patients with chronic pain and impaired function after a previous muscle injury.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital, Bispebjerg Bakke 23, Building 8
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Acute muscle strain injury
- Chronic muscle strain injury
- Age above 18 years
Exclusion Criteria:
- Daily intake of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within three months prior to the injury
- Smoking
- Diabetes
- Connective tissue and/or rheumatic diseases
- Any observed organ dysfunctions
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chronic Exercise
|
Exercise
|
|
Eksperymentalny: Acute Early onset of rehabilitation
|
Early onset of rehabilitation
|
|
Eksperymentalny: Chronic control
|
Control
|
|
Eksperymentalny: Acute Delayed onset of rehabilitation
|
Delayed onset of rehabilitation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Return to full physical activity
Ramy czasowe: Baseline; Up to 30 weeks (estimated time frame maximum)
|
First time the subject is fully fit to take part in all types of physical activity post injury;
|
Baseline; Up to 30 weeks (estimated time frame maximum)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Magnetic resonance images
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
|
Size of injured tissue; Size and location of hematoma; Measurement of muscle perfusion (indication of metabolic activity)
|
Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
|
|
Ultrasound images
Ramy czasowe: Baseline, 7-14 days, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
|
Size and location of injury
|
Baseline, 7-14 days, 4 weeks, 6 weeks, 12 weeks, 6 months
|
|
Ultrasound images
Ramy czasowe: Baseline, 1 week, 2 weeks
|
Volume of hematoma
|
Baseline, 1 week, 2 weeks
|
|
Strength measurements
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 12 weeks, 6 months
|
Strength tests of injured muscle group compared to healthy muscle group on contralateral leg
|
Baseline, 4 weeks, 6 weeks, 9 weeks, 12 weeks, 6 months
|
|
Structural changes of tissue
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks
|
Evaluation of tissue samples from injured muscle before and after rehabilitation program
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Aspiration and characterization of inter-/ intramuscular fluid in the injured muscle
Ramy czasowe: Baseline, 3 -14 days
|
The aspirated fluid (hematoma/exudate) will be analyzed for released humoral factors, cell types present and its effect on human fibroblast proliferation
|
Baseline, 3 -14 days
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain score on the Visual Analog Scale
Ramy czasowe: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks
|
Each subject is asked to rate his/ her pain level on the Visual Analog Scale during each rehabilitation session at a pre-defined time points during the work-out.
|
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks
|
|
Injury screening questionnaire
Ramy czasowe: Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 weeks, 6 and 12 months
|
Each subject is asked to fill out a questionnaire to record the impact of the injury on his/her physical activity and activities of daily living.
|
Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 weeks, 6 and 12 months
|
|
Rehabilitation registration
Ramy czasowe: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks
|
Each subject is asked to keep a regular training diary of his/ her rehabilitation progress.
|
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MI-114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .