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臨床的自律神経障害: トレーニング プロトコル

バックグラウンド:

- 自律神経系は、血圧、心拍数、消化など、体内で自動的に起こることを制御するのに役立ちます。 それが正常に機能しない場合、それは自律神経失調症と呼ばれます。 研究者は、自律神経失調症についてさらに学び、医師を訓練して、自律神経失調症をより適切に診断する方法を学びたいと考えています。

目的:

  • 自律神経失調症の人が評価できるようにするため。
  • NIH Autonomic Disorders フェローシップ プログラムのフェローが、トレーニングでさまざまな病気を観察できるようにします。

資格:

  • 自律神経失調症の 18 歳以上の人。 2 歳以上の子供が恩恵を受ける可能性がある場合
  • 健康成人ボランティア

デザイン:

  • 参加者は、症状に応じて異なる手順を実行します。 彼らは1回以上訪問します。 以下のテストのすべてではありませんが、いくつかのテストがあります。
  • 参加者は、病歴と身体検査を受けます。 彼らは思考の問題についてテストされるかもしれません。 彼らは症状アンケートに記入することがあります。 体温と血圧を測定することがあります。
  • 参加者には、静脈ラインが配置されている場合があります。 針は細いプラスチック製のチューブを腕の静脈に導きます。
  • 参加者は採血を数回行う場合があります。 彼らは尿サンプルを提供することがあります。
  • 参加者は心電図を持っているかもしれません。
  • 参加者の心臓がどれだけの血液を送り出しているか、および/または参加者の腕を流れる血液の量を測定することができます。 血流中の血液の総量を測定することができます。
  • 参加者は、発汗能力および/または嗅覚のテストを受ける場合があります。
  • 呼吸、腸音、および/または身体機能を監視することができます。
  • 瞳孔サイズ、環境温度の変化に対する反応、および/または呼吸を測定することができます。
  • 参加者は膀胱の超音波検査を受けることがあります。
  • 研究のために皮膚の小片を採取することがあります。

調査の概要

詳細な説明

目的:

このプロトコルは、自律神経系の臨床的障害の評価におけるフェローのトレーニングを促進するためのものです。 このトレーニングは、フェローが、United Council for Neurologic Subspecialties (UCNS) によって管理される自律神経障害の認定試験に参加して合格し、フェローシップの UCNS 認定を維持できるようにするために必要です。 二次的な目的は、将来のデータ分析のために、他のプロトコルからの評価とテストの結果を含めることです。

調査対象母集団:

自律神経系の 1 つまたは複数の構成要素の異常が既知または疑われる紹介患者および健康な成人志願者。 ボランティアは、フェローが瞳孔測定機能の規範的な値を練習し、獲得するために研究されます。

デザイン:

臨床生理学的、神経薬理学的、および神経化学的検査は、個々の検査スケジュールに応じて、外来診療所の訪問中または入院中に行われます。 入院患者の検査は、他のプロトコル (例: 03-N-0004) と組み合わせて行うことができます。 このプロトコルに基づく検査のほとんどは、平日の 1 回の外来受診で完了することができます。 この議定書に基づく検査手順は、適切なフェローの訓練のために必要に応じて実施されます。 自律神経病歴および身体検査に加えて、臨床検査手順には、(A) 血行動態、発汗、およびバルサルバ手技、起立性維持、または外部温度操作に関連するその他の生理学的パラメーターのモニタリングが含まれる場合があります。 (B) カテコールアミンおよび関連する神経化学物質のレベルのアッセイのための静脈血サンプリング。 (C) 自律神経検査薬の投与。 (D) 皮膚生検。 (E) 血液量測定。 (F) 瞳孔測定。 (G) 消化管フォノグラフィー。 (H) 膀胱の超音波。および (I) 神経行動学的評価尺度。

結果の測定:

主な結果の尺度は、自律神経障害の臨床的および実験的評価における能力であり、約6か月間隔での主任研究員によるフェローの評価に基づいています。 二次的アウトカム指標は、このプロトコルの下で得られた結果であり、他のプロトコルからのデータとともに研究データとして分析および報告される場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

自律神経系の 1 つまたは複数の構成要素の異常が既知または疑われる紹介患者および健康な成人志願者。 ボランティアは、フェローが瞳孔測定機能の規範的な値を練習し、獲得するために研究されます。

説明

  • 包含基準 - 患者:

18 歳以上で、自律神経系の 1 つまたは複数のコンポーネントの機能不全、小繊維神経障害、遺伝性自律神経失調症、起立性不耐症、神経心原性失神、内視鏡的胸部交感神経切除術後の状態が知られている、または疑われている場合、患者を含めることができます。またはカテコールアミンの合成または運命の障害。

2 歳以上の子供は、診断の確立を通じてプロトコルのテストから個人的に利益を得る可能性がある場合、このプロトコルに登録できます。

除外基準 - 患者:

研究全体の除外基準はありません。

参加基準 - 健康なボランティア:

病歴および身体検査の結果が正常または医学的に重要でない場合、健康な成人ボランティア (18 歳以上) が含まれる場合があります。 前回の精密検査から 6 か月以上経過している場合は、病歴と身体検査を繰り返す必要があります。

除外基準 - 健康なボランティア:

健康ボランティアの候補者は、次のいずれかがある場合は除外されます。立ちくらみ、失神、発汗の異常、頻繁な吐き気、嘔吐、便秘、下痢、頻尿、尿閉などの自律神経機能障害の症状。 治験責任医師の判断で、このプロトコルに基づく瞳孔測定検査の結果に影響を与える投薬を必要とする状態がボランティアにある場合、ボランティアはトレーニング目的で含まれる場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
健康ボランティア
ボランティアは、フェローが瞳孔測定機能の規範的な値を練習し、獲得するために研究されます。
忍耐
-自律神経系の1つまたは複数の構成要素の異常が知られている、または疑われる紹介患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自律神経障害のクリニカル フェローシップの修了
時間枠:約6ヶ月間隔。
約6か月間隔での主任研究者によるフェローの評価に基づく、自律神経障害の臨床および実験室評価における能力
約6ヶ月間隔。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自律神経障害が既知または疑われる患者の評価からの臨床サンプルおよびデータ
時間枠:初診
他のプロトコルからのデータとともに研究データとして報告された、既知または疑われる自律神経障害を持つ患者の評価からの臨床サンプルおよびデータの分析。
初診

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月5日

一次修了 (実際)

2019年8月15日

研究の完了 (実際)

2021年4月7日

試験登録日

最初に提出

2014年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月7日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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