Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické autonomní poruchy: Tréninkový protokol

7. dubna 2021 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pozadí:

- Autonomní nervový systém pomáhá kontrolovat věci, které se v těle dějí automaticky, jako je krevní tlak, srdeční frekvence a trávení. Když nefunguje správně, nazývá se to dysautonomie. Vědci se chtějí dozvědět více o dysautonomích a školit lékaře, aby se naučili, jak je lépe diagnostikovat.

Cíle:

  • Aby bylo možné hodnotit lidi s autonomními poruchami.
  • Abychom pomohli kolegům ve stipendijním programu NIH Autonomic Disorders vidět různé nemoci v jejich tréninku.

Způsobilost:

  • Lidé ve věku 18 let a starší s dysautonomií; děti starší 2 let, pokud by mohly mít prospěch
  • Zdraví dospělí dobrovolníci

Design:

  • Účastníci budou mít různé postupy v závislosti na jejich symptomech. Budou mít jednu nebo více návštěv. Budou mít některé, ale ne všechny níže uvedené testy.
  • Účastníci budou mít anamnézu a fyzickou prohlídku. Mohou být testováni na problémy s myšlením. Mohou vyplnit dotazník symptomů. Může jim být změřena teplota a krevní tlak.
  • Účastníci mohou mít zavedenu intravenózní linku. Jehla zavede tenkou plastovou hadičku do žíly na paži.
  • Účastníkům může být krev odebrána několikrát. Mohou poskytnout vzorek moči.
  • Účastníci mohou mít elektrokardiogram.
  • Lze měřit, kolik krve srdce účastníka čerpá a/nebo kolik krve protéká jeho paží. Lze měřit celkové množství krve v jejich krevním oběhu.
  • Účastníci si mohou nechat otestovat schopnost pocení a/nebo čich.
  • Může být monitorováno dýchání, střevní zvuky a/nebo tělesné funkce.
  • Lze měřit velikost zornice, reakci na změny okolní teploty a/nebo dýchání.
  • Účastníci mohou mít ultrazvuk močového měchýře.
  • Ke studiu mohou být odebrány malé kousky kůže.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Objektivní:

Tento protokol má usnadnit školení Fellows v hodnocení klinických poruch autonomního nervového systému. Školení je nezbytné k tomu, aby členové mohli absolvovat a složit certifikační zkoušku z autonomních poruch spravovanou United Council for Neurological Subspecialties (UCNS) a aby si udrželi akreditaci UCNS pro stipendium. Sekundárním cílem je zahrnout výsledky hodnocení a testování s výsledky z jiných protokolů pro budoucí analýzy dat.

Studijní populace:

Doporučení pacienti se známými nebo suspektními abnormalitami jedné nebo více složek autonomního nervového systému a zdraví dospělí dobrovolníci. Dobrovolníci budou studováni pro Fellows, aby procvičili a získali normativní hodnoty pro pupilometrické funkce.

Design:

Klinické fyziologické, neurofarmakologické a neurochemické vyšetření bude prováděno při návštěvách ambulancí nebo při příjmu na hospitalizaci v závislosti na individuálním harmonogramu vyšetření. Testování v nemocnici může být provedeno ve spojení s jinými protokoly (např. 03-N-0004). Většinu testování podle tohoto protokolu lze dokončit při jediné ambulantní návštěvě v průběhu pracovního dne. Testovací postupy podle tohoto protokolu budou prováděny podle potřeby pro adekvátní školení Fellow. Kromě autonomní anamnézy a fyzikálního vyšetření mohou klinické testovací postupy zahrnovat (A) monitorování hemodynamiky, pocení a dalších fyziologických parametrů spojených s Valsalvovým manévrem, ortostázou nebo vnější teplotou; (B) odběr vzorků žilní krve pro stanovení hladin katecholaminů a příbuzných neurochemikálií; (C) podávání autonomních testovaných léků; (D) kožní biopsie; (E) měření objemu krve; (F) pupilometrie; (G) gastrointestinální fonografie; (H) ultrazvuk močového měchýře; a (I) neurobehaviorální hodnotící stupnice.

Výsledná opatření:

Hlavním výstupním měřítkem je kompetence v klinickém a laboratorním hodnocení autonomních poruch na základě hodnocení Fellow hlavním zkoušejícím v přibližně 6měsíčních intervalech. Sekundárním výstupním měřítkem jsou výsledky získané podle tohoto Protokolu, které mohou být analyzovány a vykazovány jako výzkumná data spolu s daty z jiných Protokolů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Doporučení pacienti se známými nebo suspektními abnormalitami jedné nebo více složek autonomního nervového systému a zdraví dospělí dobrovolníci. Dobrovolníci budou studováni pro Fellows, aby procvičili a získali normativní hodnoty pro pupilometrické funkce.

Popis

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ – PACIENTI:

Pacienti mohou být zařazeni, pokud jsou starší 18 let a je u nich známo nebo je u nich podezření na selhání jedné nebo více složek autonomního nervového systému, neuropatii malých vláken, dědičnou dysautonomii, ortostatickou intoleranci, neurokardiogenní synkopu, stav po endoskopické hrudní sympatektomii, nebo poruchy syntézy nebo osudu katecholaminů.

Děti starší dvou let mohou být zapsány do tohoto Protokolu, pokud by mohly osobně těžit z testů v Protokolu prostřednictvím stanovení diagnózy.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ – PACIENTI:

Pro studii jako celek neexistují žádná vylučovací kritéria.

KRITÉRIA ZAŘAZENÍ – ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI:

Mohou být zahrnuti zdraví dospělí dobrovolníci (ve věku alespoň 18 let), dokud nebudou normální nebo lékařsky nevýznamné výsledky anamnézy a fyzického vyšetření. Pokud od předchozího vyšetření uplynulo více než 6 měsíců, je vyžadována opakovaná anamnéza a fyzikální vyšetření.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ – ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI:

Kandidát na zdravého dobrovolníka bude vyloučen, pokud bude mít některou z následujících příznaků: příznaky autonomní dysfunkce, včetně závratí, mdloby, abnormálního pocení, časté nevolnosti, zvracení, zácpy nebo průjmu nebo frekvence či zadržování moči. Pokud má dobrovolník stav vyžadující léky, který podle úsudku zkoušejících ovlivní výsledky pupilometrických testů podle tohoto protokolu, může být dobrovolník zařazen pro účely školení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdraví dobrovolníci
Dobrovolníci budou studováni pro Fellows, aby procvičili a získali normativní hodnoty pro pupilometrické funkce.
Pacienti
Doporučení pacienti se známými nebo suspektními abnormalitami jedné nebo více složek autonomního nervového systému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné absolvování klinického stipendia u autonomních poruch
Časové okno: přibližně 6měsíčních intervalech.
Kompetence v klinickém a laboratorním hodnocení autonomních poruch na základě hodnocení Fellow Hlavním zkoušejícím v přibližně 6měsíčních intervalech
přibližně 6měsíčních intervalech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické vzorky a data z hodnocení pacientů se známými nebo suspektními autonomními poruchami
Časové okno: Počáteční návštěva
Analýza klinických vzorků a dat z hodnocení pacientů se známými nebo suspektními autonomními poruchami uváděnými jako výzkumná data spolu s daty z jiných protokolů.
Počáteční návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140122
  • 14-N-0122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit