Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne zaburzenia autonomiczne: protokół szkoleniowy

7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tło:

- Autonomiczny układ nerwowy pomaga kontrolować rzeczy, które dzieją się automatycznie w organizmie, takie jak ciśnienie krwi, tętno i trawienie. Kiedy nie działa prawidłowo, nazywa się to dysautonomią. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o dysautonomii i szkolić lekarzy, aby nauczyli się lepiej je diagnozować.

Cele:

  • Aby umożliwić ocenę osób z zaburzeniami autonomicznymi.
  • Aby pomóc stypendystom w programie stypendialnym NIH Autonomic Disorders zobaczyć różne choroby w ich szkoleniu.

Uprawnienia:

  • Osoby w wieku 18 lat i starsze z dysautonomią; dzieci w wieku powyżej 2 lat, jeśli mogą odnieść z tego korzyść
  • Zdrowi dorośli ochotnicy

Projekt:

  • Uczestnicy będą mieli różne procedury w zależności od objawów. Będą mieli jedną lub więcej wizyt. Będą mieć niektóre, ale nie wszystkie z poniższych testów.
  • Uczestnicy będą mieli historię medyczną i badanie fizykalne. Mogą być badani pod kątem problemów z myśleniem. Mogą wypełnić kwestionariusz objawów. Mogą mieć mierzoną temperaturę i ciśnienie krwi.
  • Uczestnicy mogą mieć założoną linię dożylną. Igła poprowadzi cienką plastikową rurkę do żyły ramienia.
  • Uczestnicy mogą kilkakrotnie pobrać krew. Mogą oddać próbkę moczu.
  • Uczestnicy mogą mieć elektrokardiogram.
  • Można zmierzyć, ile krwi pompuje serce uczestnika i/lub ile krwi przepływa przez ramię. Można zmierzyć całkowitą ilość krwi w ich krwioobiegu.
  • Uczestnicy mogą poddać się badaniu zdolności pocenia się i/lub węchu.
  • Oddech, odgłosy pracy jelit i/lub funkcje organizmu mogą być monitorowane.
  • Można zmierzyć rozmiar źrenicy, reakcję na zmiany temperatury otoczenia i/lub oddychanie.
  • Uczestnicy mogą wykonać USG pęcherza moczowego.
  • Do badań można pobrać małe fragmenty skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cel:

Niniejszy Protokół ma na celu ułatwienie szkolenia Stypendystów w zakresie oceny klinicznych zaburzeń autonomicznego układu nerwowego. Szkolenie jest niezbędne, aby umożliwić stypendystom zasiadanie i zdanie egzaminu certyfikującego w zaburzeniach autonomicznych, administrowanego przez United Council for Neurologic Subspecialties (UCNS) oraz utrzymanie akredytacji UCNS dla Fellowship. Celem drugorzędnym jest włączenie wyników ocen i testów do wyników innych protokołów do przyszłych analiz danych.

Badana populacja:

Skierowani pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi nieprawidłowościami jednego lub więcej składników autonomicznego układu nerwowego oraz zdrowi dorośli ochotnicy. Ochotnicy będą badani dla stypendystów, aby ćwiczyć i zdobywać wartości normatywne dla funkcji pupilometrycznych.

Projekt:

Kliniczne badania fizjologiczne, neurofarmakologiczne i neurochemiczne będą wykonywane podczas wizyt ambulatoryjnych lub przyjęć szpitalnych, w zależności od indywidualnego harmonogramu badań. Badanie szpitalne można przeprowadzić w połączeniu z innymi protokołami (np. 03-N-0004). Większość badań w ramach niniejszego Protokołu można wykonać podczas jednej wizyty ambulatoryjnej w ciągu dnia roboczego. Procedury testowe w ramach niniejszego Protokołu będą przeprowadzane w razie potrzeby odpowiedniego szkolenia Kolegów. Oprócz autonomicznego wywiadu chorobowego i badania fizykalnego procedury badań klinicznych mogą obejmować (A) monitorowanie hemodynamiki, pocenia się i innych parametrów fizjologicznych związanych z próbą Valsalvy, ortostazą lub manipulacją temperaturą zewnętrzną; (B) pobieranie próbek krwi żylnej do oznaczania poziomów katecholamin i powiązanych neurochemikaliów; (C) podawanie autonomicznych leków testowych; (D) biopsje skóry; (E) pomiar objętości krwi; (F) pupilometria; (G) fonografia przewodu pokarmowego; (H) USG pęcherza moczowego; oraz (I) neurobehawioralne skale oceny.

Mierniki rezultatu:

Główną miarą wyniku jest umiejętność oceny klinicznej i laboratoryjnej zaburzeń układu autonomicznego, oparta na ocenie stypendysty przez kierownika projektu w odstępach około 6-miesięcznych. Drugorzędną miarą wyniku są wyniki uzyskane w ramach niniejszego Protokołu, które mogą być analizowane i zgłaszane jako dane badawcze wraz z danymi z innych Protokołów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Skierowani pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi nieprawidłowościami jednego lub więcej składników autonomicznego układu nerwowego oraz zdrowi dorośli ochotnicy. Ochotnicy będą badani dla stypendystów, aby ćwiczyć i zdobywać wartości normatywne dla funkcji pupilometrycznych.

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA – PACJENCI:

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli mają co najmniej 18 lat i wiadomo lub podejrzewa się, że mają niewydolność jednego lub więcej elementów autonomicznego układu nerwowego, neuropatię cienkich włókien, wrodzoną dysautonomię, nietolerancję ortostatyczną, omdlenie neurokardiogenne, stan po endoskopowej sympatektomii piersiowej, lub zaburzenia syntezy lub losu katecholamin.

Dzieci w wieku powyżej dwóch lat mogą zostać objęte niniejszym Protokołem, jeżeli mogą osobiście skorzystać z badań zawartych w Protokole poprzez ustalenie diagnozy.

KRYTERIA WYKLUCZENIA - PACJENCI:

Nie ma kryteriów wykluczających z badania jako całości.

KRYTERIA WŁĄCZENIA – ZDROWI WOLONTARIUSZE:

Zdrowi dorośli ochotnicy (w wieku co najmniej 18 lat) mogą zostać włączeni, do czasu uzyskania normalnych lub nieistotnych medycznie wyników wywiadu i badania fizykalnego. Ponowny wywiad i badanie fizykalne są wymagane, jeśli od poprzedniego badania minęło więcej niż 6 miesięcy.

KRYTERIA WYKLUCZENIA - ZDROWI WOLONTARIUSZE:

Kandydat na Zdrowego Ochotnika zostanie wykluczony, jeśli dana osoba ma którekolwiek z poniższych objawów: objawy dysfunkcji układu autonomicznego, w tym zawroty głowy, omdlenia, zaburzenia pocenia się, częste nudności, wymioty, zaparcia lub biegunki, częstomocz lub zatrzymanie moczu. Jeżeli Ochotnik ma schorzenie wymagające leczenia, które w ocenie Badaczy wpłynie na wyniki badań pupilometrycznych zgodnie z niniejszym Protokołem, Ochotnik może zostać włączony w celach szkoleniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowi Wolontariusze
Ochotnicy będą badani dla stypendystów, aby ćwiczyć i zdobywać wartości normatywne dla funkcji pupilometrycznych.
Pacjenci
Skierowani pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi nieprawidłowościami jednego lub więcej składników autonomicznego układu nerwowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne ukończenie stypendium klinicznego w zaburzeniach autonomicznych
Ramy czasowe: odstępach około 6-miesięcznych.
Kompetencja w ocenie klinicznej i laboratoryjnej zaburzeń układu autonomicznego na podstawie oceny Stypendysty przez Kierownika projektu w odstępach około 6-miesięcznych
odstępach około 6-miesięcznych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbki kliniczne i dane z oceny pacjentów ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami autonomicznymi
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta
Analiza próbek klinicznych i danych z oceny pacjentów ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami autonomicznymi, zgłoszonych jako dane badawcze wraz z danymi z innych protokołów.
Pierwsza wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140122
  • 14-N-0122

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj