临床自主神经紊乱：训练方案
背景：
- 自主神经系统有助于控制体内自动发生的事情，如血压、心率和消化。 当它不能正常工作时，就称为自主神经障碍。 研究人员希望更多地了解自主神经障碍，并培训医生学习如何更好地诊断它们。
目标：
- 允许对患有自主神经疾病的人进行评估。
- 帮助 NIH 自主神经疾病研究金计划的研究员在他们的培训中看到各种疾病。
合格：
- 18 岁及以上患有自主神经障碍的人； 2 岁以上的儿童，如果他们可能受益
- 健康成年志愿者
设计：
- 参与者将根据他们的症状采取不同的程序。 他们将进行一次或多次访问。 他们将进行以下一些但不是全部的测试。
- 参加者将有病史和体格检查。 可能会测试他们的思考问题。 他们可能会完成症状问卷。 他们可能会测量体温和血压。
- 参与者可能会放置静脉导管。 一根针将一根细塑料管引导到手臂静脉中。
- 参与者可能会多次抽血。 他们可能会提供尿样。
- 参与者可能有心电图。
- 可以测量参与者的心脏泵出多少血液和/或流过他们手臂的血液有多少。 可以测量他们血液中的血液总量。
- 参与者可能会测试他们的出汗能力和/或嗅觉。
- 可以监测呼吸、肠鸣音和/或身体功能。
- 可以测量瞳孔大小、对环境温度变化的反应和/或呼吸。
- 参与者可能会进行膀胱超声检查。
- 可以取小块皮肤进行研究。
研究概览
地位
详细说明
客观的：
本协议旨在促进对研究员进行自主神经系统临床疾病评估方面的培训。 培训对于使研究员能够参加并通过由神经学亚专业联合委员会 (UCNS) 管理的自主神经障碍认证考试并保持 UCNS 对奖学金的认证是必要的。 次要目标是将评估和测试的结果与其他协议的结果结合起来，以供将来进行数据分析。
研究人群：
转诊已知或疑似自主神经系统的一种或多种成分异常的患者和健康的成年志愿者。 将为研究员研究志愿者以练习并获得瞳孔测量功能的规范值。
设计：
临床生理学、神经药理学和神经化学测试将在门诊就诊或住院期间进行，具体取决于个人测试时间表。 住院测试可以与其他协议（例如 03-N-0004）结合进行。 本协议下的大部分测试可以在一个工作日的单次门诊就诊中完成。 根据本协议的测试程序将根据需要进行充分的研究员培训。 除了自主病史和体格检查外，临床测试程序可能包括 (A) 监测血液动力学、出汗和其他与瓦尔萨尔瓦动作、体位平衡或外部温度控制相关的生理参数； (B) 用于测定儿茶酚胺和相关神经化学物质水平的静脉血样； (C) 自主神经测试药物的管理； (D) 皮肤活检； (E) 血容量测量； (F) 瞳孔测量； (G) 胃肠道留声机； (H) 膀胱超声； (I) 神经行为评定量表。
结果措施：
主要结果指标是自主神经疾病的临床和实验室评估能力，基于首席研究员每隔约 6 个月对研究员的评估。 次要结果测量是根据本协议获得的结果，可以将其作为研究数据与其他协议的数据一起进行分析和报告。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准——患者：
如果患者至少年满 18 岁，并且已知或怀疑患有自主神经系统的一种或多种功能衰竭、小纤维神经病变、遗传性自主神经功能障碍、直立性不耐受、神经心源性晕厥、内窥镜胸交感神经切除术后状态，或儿茶酚胺合成或命运障碍。
两岁以上的儿童如果可以通过确定诊断从协议中的测试中个人受益，则可以参加本协议。
排除标准——患者：
整个研究没有排除标准。
纳入标准 - 健康的志愿者：
可以包括健康的成年志愿者（至少 18 岁），等待病史和体格检查的正常或医学上无关紧要的结果。 如果距上一次检查已经超过 6 个月，则需要重复询问病史和进行体格检查。
排除标准——健康志愿者：
如果候选人有以下任何一种健康志愿者将被排除在外：植物神经功能障碍的症状，包括头晕、昏厥、出汗异常、经常恶心、呕吐、便秘或腹泻，或尿频或尿潴留。 如果志愿者有需要药物治疗的情况，根据调查员的判断，这种情况会影响本协议下的瞳孔测量测试的结果，则可以出于培训目的将志愿者包括在内。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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健康志愿者
将为研究员研究志愿者以练习并获得瞳孔测量功能的规范值。
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患者
已知或怀疑自主神经系统的一种或多种成分异常的转诊患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功完成自主神经障碍临床研究
大体时间：大约 6 个月的间隔。
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自主神经障碍的临床和实验室评估能力，基于首席研究员每隔约 6 个月对研究员的评估
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大约 6 个月的间隔。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对患有已知或疑似自主神经疾病的患者进行评估的临床样本和数据
大体时间：初访
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对已知或疑似自主神经紊乱患者的临床样本分析和评估数据与其他协议中的数据一起报告为研究数据。
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初访
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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