Disturbi autonomici clinici: un protocollo di allenamento
Sfondo:
- Il sistema nervoso autonomo aiuta a controllare le cose che accadono automaticamente nel corpo, come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la digestione. Quando non funziona correttamente, si chiama disautonomia. I ricercatori vogliono saperne di più sulle disautonomie e formare i medici per imparare a diagnosticarle meglio.
Obiettivi:
- Per consentire la valutazione delle persone con disturbi autonomici.
- Per aiutare i borsisti del programma di borse di studio NIH Autonomic Disorders a vedere una varietà di malattie nella loro formazione.
Eleggibilità:
- Persone di età pari o superiore a 18 anni con disautonomia; bambini di età superiore ai 2 anni se potrebbero trarne beneficio
- Volontari adulti sani
Progetto:
- I partecipanti avranno procedure diverse a seconda dei loro sintomi. Avranno una o più visite. Avranno alcuni ma non tutti i test di seguito.
- I partecipanti avranno una storia medica e un esame fisico. Possono essere testati per problemi di pensiero. Possono compilare un questionario sui sintomi. Potrebbero farsi misurare la temperatura e la pressione sanguigna.
- I partecipanti possono avere una linea endovenosa posizionata. Un ago guiderà un sottile tubo di plastica in una vena del braccio.
- I partecipanti possono avere il sangue prelevato più volte. Potrebbero fornire un campione di urina.
- I partecipanti possono avere un elettrocardiogramma.
- È possibile misurare la quantità di sangue che il cuore di un partecipante sta pompando e/o la quantità di sangue che scorre attraverso il suo braccio. La quantità totale di sangue nel loro flusso sanguigno può essere misurata.
- I partecipanti possono avere la loro capacità di sudare e / o l'olfatto testato.
- La respirazione, i rumori intestinali e/o le funzioni corporee possono essere monitorate.
- Possono essere misurate le dimensioni della pupilla, la risposta ai cambiamenti di temperatura ambientale e/o la respirazione.
- I partecipanti possono avere un'ecografia della vescica.
- Piccoli pezzi di pelle possono essere presi per lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
Questo protocollo ha lo scopo di facilitare la formazione dei borsisti nella valutazione dei disturbi clinici del sistema nervoso autonomo. La formazione è necessaria per consentire ai borsisti di sostenere e superare l'esame di certificazione nei disturbi autonomici amministrato dallo United Council for Neurologic Subspecialties (UCNS) e per mantenere l'accreditamento UCNS della Fellowship. Un obiettivo secondario è includere i risultati delle valutazioni e dei test con quelli di altri protocolli, per future analisi dei dati.
Popolazione studiata:
Pazienti indirizzati con anomalie note o sospette di uno o più componenti del sistema nervoso autonomo e volontari adulti sani. I volontari saranno studiati affinché i Fellow possano esercitarsi e acquisire valori normativi per la funzione pupillometrica.
Progetto:
I test clinici fisiologici, neurofarmacologici e neurochimici verranno eseguiti durante le visite cliniche ambulatoriali o durante i ricoveri ospedalieri, a seconda del programma di test individuale. I test ospedalieri possono essere eseguiti in combinazione con altri protocolli (ad esempio, 03-N-0004). La maggior parte dei test previsti dal presente protocollo può essere completata in un'unica visita ambulatoriale nel corso di una giornata lavorativa. Le procedure di test ai sensi del presente Protocollo saranno eseguite secondo necessità per un'adeguata formazione dei Fellow. Oltre all'anamnesi autonomica e all'esame obiettivo, le procedure dei test clinici possono includere (A) il monitoraggio dell'emodinamica, della sudorazione e di altri parametri fisiologici associati alla manovra di Valsalva, all'ortostasi o alla manipolazione della temperatura esterna; (B) prelievo di sangue venoso per le analisi dei livelli di catecolamine e sostanze neurochimiche correlate; (C) somministrazione di farmaci di prova autonomici; (D) biopsie cutanee; (E) misurazione del volume sanguigno; (F) pupillometria; (G) fonografia gastrointestinale; (H) ecografia della vescica urinaria; e (I) scale di valutazione neurocomportamentali.
Misure di risultato:
La principale misura di esito è la competenza nella valutazione clinica e di laboratorio dei disturbi autonomici, basata sulla valutazione del Fellow da parte del Principal Investigator a intervalli di circa 6 mesi. Una misura di esito secondaria sono i risultati ottenuti nell'ambito di questo protocollo, che possono essere analizzati e riportati come dati di ricerca insieme ai dati di altri protocolli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERI DI INCLUSIONE - PAZIENTI:
I pazienti possono essere inclusi se hanno almeno 18 anni e sono noti o sospettati di avere insufficienza di uno o più componenti del sistema nervoso autonomo, neuropatia delle piccole fibre, disautonomia ereditaria, intolleranza ortostatica, sincope neurocardiogena, stato post simpatectomia toracica endoscopica, o disturbi della sintesi o del destino delle catecolamine.
I bambini di età superiore ai due anni possono essere iscritti al presente Protocollo se potrebbero beneficiare personalmente dei test previsti dal Protocollo attraverso l'istituzione di una diagnosi.
CRITERI DI ESCLUSIONE - PAZIENTI:
Non ci sono criteri di esclusione per lo studio nel suo complesso.
CRITERI DI INCLUSIONE - VOLONTARI SANI:
Possono essere inclusi volontari adulti sani (di almeno 18 anni), in attesa di risultati normali o non significativi dal punto di vista medico dell'anamnesi e dell'esame fisico. Se sono trascorsi più di 6 mesi da un esame precedente, è necessario ripetere l'anamnesi e l'esame obiettivo.
CRITERI DI ESCLUSIONE - VOLONTARI IN SALUTE:
Un candidato volontario in buona salute sarà escluso se la persona presenta uno dei seguenti sintomi: sintomi di disfunzione autonomica, inclusi vertigini, svenimenti, anomalie della sudorazione, nausea frequente, vomito, costipazione o diarrea o frequenza o ritenzione urinaria. Se il volontario ha una condizione che richiede farmaci che, a giudizio degli investigatori, influenzeranno i risultati dei test pupillometrici ai sensi del presente protocollo, il volontario può essere incluso a fini di formazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Volontari sani
I volontari saranno studiati affinché i Fellow possano esercitarsi e acquisire valori normativi per la funzione pupillometrica.
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Pazienti
Pazienti indirizzati con anomalie note o sospette di uno o più componenti del sistema nervoso autonomo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completamento con successo della Fellowship Clinica nei disturbi autonomici
Lasso di tempo: intervalli di circa 6 mesi.
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Competenza nella valutazione clinica e di laboratorio dei disturbi autonomici, basata sulla valutazione del borsista da parte del ricercatore principale a intervalli di circa 6 mesi
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intervalli di circa 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Campioni clinici e dati dalla valutazione di pazienti con disturbi autonomici noti o sospetti
Lasso di tempo: Visita iniziale
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Analisi di campioni clinici e dati dalla valutazione di pazienti con disturbi autonomici noti o sospetti riportati come dati di ricerca insieme a dati di altri protocolli.
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Visita iniziale
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Incoscienza
- Disturbi della coscienza
- Intolleranza ortostatica
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Tachicardia
- Sincope
- Sindrome da tachicardia ortostatica posturale
- Disautonomi primarie
- Malattie del sistema nervoso autonomo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140122
- 14-N-0122
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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