Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske autonome lidelser: en opplæringsprotokoll

7. april 2021 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Bakgrunn:

- Det autonome nervesystemet hjelper til med å kontrollere ting som skjer automatisk i kroppen, som blodtrykk, hjertefrekvens og fordøyelse. Når det ikke fungerer som det skal, kalles det dysautonomi. Forskere ønsker å lære mer om dysautonomier og trene leger til å lære hvordan de bedre kan diagnostisere dem.

Mål:

  • Å la personer med autonome lidelser bli evaluert.
  • For å hjelpe stipendiater i NIH Autonomic Disorders stipendiatprogram se en rekke sykdommer i opplæringen.

Kvalifisering:

  • Personer 18 år og eldre med dysautonomi; barn over 2 år hvis de kan ha nytte av det
  • Friske voksne frivillige

Design:

  • Deltakerne vil ha ulike prosedyrer avhengig av deres symptomer. De vil ha ett eller flere besøk. De vil ha noen, men ikke alle, testene nedenfor.
  • Deltakerne vil ha en sykehistorie og fysisk undersøkelse. De kan bli testet for problemer med å tenke. De kan fylle ut et symptomspørreskjema. De kan få målt temperatur og blodtrykk.
  • Deltakerne kan få plassert en intravenøs linje. En nål vil lede et tynt plastrør inn i en armåre.
  • Deltakerne kan få tatt blod flere ganger. De kan gi en urinprøve.
  • Deltakerne kan ha et elektrokardiogram.
  • Hvor mye blod en deltakers hjerte pumper og/eller hvor mye blod som strømmer gjennom armen kan måles. Den totale mengden blod i blodet deres kan måles.
  • Deltakerne kan få testet svetteevnen og/eller luktesansen.
  • Pust, tarmlyder og/eller kroppsfunksjoner kan overvåkes.
  • Pupillstørrelse, respons på omgivelsestemperaturendringer og/eller pust kan måles.
  • Deltakerne kan ha en blære-ultralyd.
  • Små hudstykker kan tas med for studier.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Denne protokollen skal lette opplæring av stipendiater i evaluering av kliniske lidelser i det autonome nervesystemet. Opplæringen er nødvendig for å gjøre det mulig for stipendiater å ta og bestå sertifiseringseksamenen i autonome lidelser administrert av United Council for Neurologic Subspecialties (UCNS) og for å opprettholde UCNS-akkreditering av Fellowship. Et sekundært mål er å inkludere resultater av evalueringer og testing med resultater fra andre protokoller, for fremtidige dataanalyser.

Studiepopulasjon:

Henviste pasienter med kjente eller mistenkte abnormiteter av en eller flere komponenter i det autonome nervesystemet og friske voksne frivillige. Frivillige vil bli studert for at stipendiater skal praktisere og få normative verdier for pupillometrisk funksjon.

Design:

Klinisk fysiologisk, nevrofarmakologisk og nevrokjemisk testing vil bli utført under poliklinikkbesøk eller under innleggelse, avhengig av den individuelle testplanen. Innlagte tester kan gjøres i forbindelse med andre protokoller (f.eks. 03-N-0004). Mesteparten av testingen under denne protokollen kan gjennomføres i ett enkelt poliklinisk besøk i løpet av en arbeidsdag. Testprosedyrer under denne protokollen vil bli utført etter behov for tilstrekkelig medopplæring. I tillegg til autonom sykehistorie og fysisk undersøkelse, kan kliniske testprosedyrer inkludere (A) overvåking av hemodynamikk, svette og andre fysiologiske parametere assosiert med Valsalva-manøveren, ortostase eller ekstern temperaturmanipulasjon; (B) venøs blodprøvetaking for analyser av nivåer av katekolaminer og relaterte nevrokjemikalier; (C) administrering av autonome testmedisiner; (D) hudbiopsier; (E) blodvolummåling; (F) pupillometri; (G) gastrointestinal fonografi; (H) urinblæren ultralyd; og (I) nevroatferdsvurderingsskalaer.

Utfallsmål:

Hovedresultatmålet er kompetanse i klinisk og laboratorieevaluering av autonome lidelser, basert på vurdering av stipendiat av hovedetterforskeren med ca. 6-måneders intervaller. Et sekundært resultatmål er resultater oppnådd under denne protokollen, som kan analyseres og rapporteres som forskningsdata sammen med data fra andre protokoller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Henviste pasienter med kjente eller mistenkte abnormiteter av en eller flere komponenter i det autonome nervesystemet og friske voksne frivillige. Frivillige vil bli studert for at stipendiater skal praktisere og få normative verdier for pupillometrisk funksjon.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER – PASIENTER:

Pasienter kan inkluderes hvis de er minst 18 år og er kjent eller mistenkt for å ha svikt i en eller flere komponenter i det autonome nervesystemet, småfibernevropati, arvelig dysautonomi, ortostatisk intoleranse, nevrokardiogen synkope, status post endoskopisk thorax sympatektomi, eller forstyrrelser i katekolaminsyntese eller skjebne.

Barn eldre enn to år kan registreres i denne protokollen hvis de personlig kan ha nytte av testene i protokollen gjennom å etablere en diagnose.

UTSLUTTELSESKRITERIER – PASIENTER:

Det er ingen eksklusjonskriterier for studien som helhet.

INKLUSJONSKRITERIER - SUNE FRIVILLIGE:

Friske voksne Frivillige (minst 18 år) kan inkluderes i påvente av normale eller medisinsk ubetydelige resultater av historie og fysisk undersøkelse. En gjentatt anamnese og fysisk undersøkelse er nødvendig hvis det har gått mer enn 6 måneder fra en tidligere oppfølging.

UTSLUTTELSESKRITERIER – SUNE FRIVILLIGE:

En frisk frivillig kandidat vil bli ekskludert hvis personen har noen av følgende: symptomer på autonom dysfunksjon, inkludert svimmelhet, besvimelse, svetteavvik, hyppig kvalme, oppkast, forstoppelse eller diaré, eller urinfrekvens eller retensjon. Hvis den frivillige har en tilstand som krever medisinering som etter etterforskernes vurdering vil påvirke resultatene av pupillometriske tester under denne protokollen, kan den frivillige inkluderes for opplæringsformål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske Frivillige
Frivillige vil bli studert for at stipendiater skal praktisere og få normative verdier for pupillometrisk funksjon.
Pasienter
Henviste pasienter med kjente eller mistenkte abnormiteter av en eller flere komponenter i det autonome nervesystemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket gjennomføring av Clinical Fellowship i autonome lidelser
Tidsramme: ca 6 måneders intervaller.
Kompetanse i klinisk og laboratorieevaluering av autonome lidelser, basert på vurdering av stipendiaten av hovedetterforskeren med ca. 6-måneders intervaller
ca 6 måneders intervaller.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske prøver og data fra evaluering av pasienter med kjente eller mistenkte autonome lidelser
Tidsramme: Første besøk
Analyse av kliniske prøver og data fra evaluering av pasienter med kjente eller mistenkte autonome lidelser rapportert som forskningsdata sammen med data fra andre protokoller.
Første besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 140122
  • 14-N-0122

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere