Troubles autonomes cliniques : un protocole de formation
Arrière-plan:
- Le système nerveux autonome aide à contrôler les choses qui se produisent automatiquement dans le corps, comme la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la digestion. Lorsqu'il ne fonctionne pas correctement, on parle de dysautonomie. Les chercheurs veulent en savoir plus sur les dysautonomies et former les médecins pour apprendre à mieux les diagnostiquer.
Objectifs:
- Permettre aux personnes atteintes de troubles autonomes d'être évaluées.
- Aider les boursiers du programme de bourses du NIH sur les troubles autonomes à voir une variété de maladies dans leur formation.
Admissibilité:
- Les personnes âgées de 18 ans et plus atteintes de dysautonomie ; les enfants de plus de 2 ans s'ils peuvent en bénéficier
- Volontaires adultes en bonne santé
Conception:
- Les participants auront des procédures différentes en fonction de leurs symptômes. Ils auront une ou plusieurs visites. Ils auront certains des tests ci-dessous, mais pas tous.
- Les participants auront un historique médical et un examen physique. Ils peuvent être testés pour des problèmes de réflexion. Ils peuvent remplir un questionnaire sur les symptômes. Ils peuvent faire prendre leur température et leur tension artérielle.
- Les participants peuvent avoir une ligne intraveineuse placée. Une aiguille guidera un mince tube en plastique dans une veine du bras.
- Les participants peuvent subir plusieurs prises de sang. Ils peuvent donner un échantillon d'urine.
- Les participants peuvent avoir un électrocardiogramme.
- La quantité de sang pompée par le cœur d'un participant et/ou la quantité de sang circulant dans son bras peuvent être mesurées. La quantité totale de sang dans leur circulation sanguine peut être mesurée.
- Les participants peuvent faire tester leur capacité à transpirer et/ou leur sens de l'odorat.
- La respiration, les bruits intestinaux et/ou les fonctions corporelles peuvent être surveillés.
- La taille de la pupille, la réponse aux changements de température ambiante et/ou la respiration peuvent être mesurées.
- Les participants peuvent subir une échographie de la vessie.
- De petits morceaux de peau peuvent être prélevés pour étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectif:
Ce protocole vise à faciliter la formation des boursiers à l'évaluation des troubles cliniques du système nerveux autonome. La formation est nécessaire pour permettre aux boursiers de passer et de réussir l'examen de certification des troubles autonomes administré par le United Council for Neurologic Subspecialties (UCNS) et de maintenir l'accréditation UCNS de la bourse. Un objectif secondaire est d'inclure les résultats des évaluations et des tests avec ceux d'autres protocoles, pour de futures analyses de données.
Population étudiée :
Patients référés présentant des anomalies connues ou suspectées d'un ou plusieurs composants du système nerveux autonome et volontaires adultes en bonne santé. Les volontaires seront étudiés pour que les boursiers pratiquent et acquièrent des valeurs normatives pour la fonction pupillométrique.
Conception:
Des tests cliniques physiologiques, neuropharmacologiques et neurochimiques seront effectués lors des visites en clinique externe ou lors des hospitalisations, en fonction du calendrier des tests individuels. Les tests en milieu hospitalier peuvent être effectués en conjonction avec d'autres protocoles (par exemple, 03-N-0004). La plupart des tests en vertu de ce protocole peuvent être effectués en une seule visite ambulatoire au cours d'une journée de travail. Les procédures de test en vertu du présent protocole seront effectuées au besoin pour une formation adéquate des boursiers. En plus des antécédents médicaux autonomes et de l'examen physique, les procédures de tests cliniques peuvent inclure (A) la surveillance de l'hémodynamique, de la transpiration et d'autres paramètres physiologiques associés à la manœuvre de Valsalva, à l'orthostase ou à la manipulation de la température externe ; (B) prélèvement de sang veineux pour les dosages des niveaux de catécholamines et de substances neurochimiques connexes ; (C) administration de médicaments d'essai autonomes ; (D) biopsies cutanées ; (E) mesure du volume sanguin ; (F) pupillométrie ; (G) phonographie gastro-intestinale ; (H) échographie de la vessie ; et (I) échelles d'évaluation neurocomportementales.
Mesures des résultats :
La principale mesure de résultat est la compétence en évaluation clinique et en laboratoire des troubles autonomes, basée sur l'évaluation du boursier par le chercheur principal à des intervalles d'environ 6 mois. Une mesure de résultat secondaire est les résultats obtenus dans le cadre de ce protocole, qui peuvent être analysés et rapportés en tant que données de recherche avec les données d'autres protocoles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRES D'INCLUSION - PATIENTS :
Les patients peuvent être inclus s'ils ont au moins 18 ans et sont connus ou suspectés d'avoir une défaillance d'un ou plusieurs composants du système nerveux autonome, une neuropathie des petites fibres, une dysautonomie héréditaire, une intolérance orthostatique, une syncope neurocardiogénique, un état post-sympathectomie thoracique endoscopique, ou des troubles de la synthèse ou du devenir des catécholamines.
Les enfants de plus de deux ans peuvent être inscrits à ce protocole s'ils peuvent bénéficier personnellement des tests du protocole par l'établissement d'un diagnostic.
CRITÈRES D'EXCLUSION - PATIENTS :
Il n'y a pas de critères d'exclusion pour l'étude dans son ensemble.
CRITÈRES D'INCLUSION - BÉNÉVOLES EN SANTÉ :
Des volontaires adultes en bonne santé (âgés d'au moins 18 ans) peuvent être inclus, en attendant des résultats normaux ou médicalement non significatifs de l'anamnèse et de l'examen physique. Une anamnèse et un examen physique répétés sont nécessaires si plus de 6 mois se sont écoulés depuis un bilan précédent.
CRITÈRES D'EXCLUSION - BÉNÉVOLES EN SANTÉ :
Un candidat Healthy Volunteer sera exclu si la personne présente l'un des éléments suivants : des symptômes de dysfonctionnement autonome, y compris des étourdissements, des évanouissements, des anomalies de la transpiration, des nausées fréquentes, des vomissements, de la constipation ou de la diarrhée, ou une fréquence ou une rétention urinaire. Si le volontaire a une condition nécessitant des médicaments qui, de l'avis des enquêteurs, affectera les résultats des tests pupillométriques en vertu du présent protocole, le volontaire peut être inclus à des fins de formation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Volontaires en bonne santé
Les volontaires seront étudiés pour que les boursiers pratiquent et acquièrent des valeurs normatives pour la fonction pupillométrique.
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Les patients
Patients référés présentant des anomalies connues ou suspectées d'un ou plusieurs composants du système nerveux autonome
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réussite de la bourse clinique en troubles autonomes
Délai: intervalles d'environ 6 mois.
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Compétence en évaluation clinique et en laboratoire des troubles autonomes, basée sur l'évaluation du boursier par le chercheur principal à des intervalles d'environ 6 mois
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intervalles d'environ 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échantillons cliniques et données provenant de l'évaluation de patients atteints de troubles autonomes connus ou suspectés
Délai: Visite initiale
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Analyse d'échantillons cliniques et de données provenant de l'évaluation de patients atteints de troubles autonomes connus ou suspectés signalés comme données de recherche avec des données d'autres protocoles.
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Visite initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Inconscience
- Troubles de la conscience
- Intolérance orthostatique
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Tachycardie
- Syncope
- Syndrome de tachycardie orthostatique posturale
- Dysautonomies primaires
- Maladies du système nerveux autonome
Autres numéros d'identification d'étude
- 140122
- 14-N-0122
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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