Trastornos autonómicos clínicos: un protocolo de entrenamiento
Fondo:
- El sistema nervioso autónomo ayuda a controlar las cosas que suceden automáticamente en el cuerpo, como la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la digestión. Cuando no funciona correctamente, se llama disautonomía. Los investigadores quieren aprender más sobre las disautonomías y capacitar a los médicos para que aprendan a diagnosticarlas mejor.
Objetivos:
- Permitir la evaluación de personas con trastornos autonómicos.
- Para ayudar a los becarios en el programa de becas de trastornos autonómicos de los NIH a ver una variedad de enfermedades en su capacitación.
Elegibilidad:
- Personas mayores de 18 años con disautonomía; niños mayores de 2 años si podrían beneficiarse
- Voluntarios adultos sanos
Diseño:
- Los participantes tendrán diferentes procedimientos dependiendo de sus síntomas. Tendrán una o más visitas. Tendrán algunas pero no todas las pruebas a continuación.
- Los participantes tendrán un historial médico y un examen físico. Es posible que se les haga una prueba para detectar problemas para pensar. Pueden completar un cuestionario de síntomas. Es posible que se les tome la temperatura y la presión arterial.
- A los participantes se les puede colocar una vía intravenosa. Una aguja guiará un tubo de plástico delgado dentro de una vena del brazo.
- A los participantes se les puede extraer sangre varias veces. Es posible que le den una muestra de orina.
- Los participantes pueden tener un electrocardiograma.
- Se puede medir la cantidad de sangre que bombea el corazón de un participante y/o la cantidad de sangre que fluye a través de su brazo. Se puede medir la cantidad total de sangre en su torrente sanguíneo.
- A los participantes se les puede evaluar la capacidad de sudar y/o el sentido del olfato.
- Es posible que se controlen la respiración, los ruidos intestinales y/o las funciones corporales.
- Se puede medir el tamaño de la pupila, la respuesta a los cambios de temperatura ambiental y/o la respiración.
- Los participantes pueden tener una ecografía de la vejiga.
- Se pueden tomar pequeños trozos de piel para su estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo:
Este Protocolo es para facilitar la capacitación de los becarios en la evaluación de los trastornos clínicos del sistema nervioso autónomo. La capacitación es necesaria para permitir que los becarios se presenten y aprueben el examen de certificación en trastornos autonómicos administrado por el Consejo Unido de Subespecialidades Neurológicas (UCNS) y para mantener la acreditación de la beca de UCNS. Un objetivo secundario es incluir los resultados de las evaluaciones y pruebas con los de otros Protocolos, para futuros análisis de datos.
Población de estudio:
Pacientes referidos con anomalías conocidas o sospechadas de uno o más componentes del sistema nervioso autónomo y voluntarios adultos sanos. Los voluntarios serán estudiados para que los becarios practiquen y adquieran valores normativos para la función pupilométrica.
Diseño:
Se realizarán pruebas clínicas fisiológicas, neurofarmacológicas y neuroquímicas durante las visitas a la clínica de pacientes ambulatorios o durante las admisiones de pacientes hospitalizados, según el cronograma de pruebas individual. Las pruebas para pacientes hospitalizados se pueden realizar junto con otros protocolos (p. ej., 03-N-0004). La mayoría de las pruebas bajo este Protocolo se pueden completar en una sola visita ambulatoria en el transcurso de un día laboral. Los procedimientos de prueba en virtud de este Protocolo se realizarán según sea necesario para la capacitación adecuada de los becarios. Además del historial médico autonómico y el examen físico, los procedimientos de pruebas clínicas pueden incluir (A) monitoreo de la hemodinámica, sudoración y otros parámetros fisiológicos asociados con la maniobra de Valsalva, la ortostasis o la manipulación de la temperatura externa; (B) muestreo de sangre venosa para análisis de niveles de catecolaminas y neuroquímicos relacionados; (C) administración de fármacos de prueba autonómicos; (D) biopsias de piel; (E) medición del volumen de sangre; (F) pupilometría; (G) fonografía gastrointestinal; (H) ecografía de vejiga urinaria; y (I) escalas de calificación neuroconductual.
Medidas de resultado:
La medida de resultado principal es la competencia en la evaluación clínica y de laboratorio de los trastornos autonómicos, basada en la evaluación del becario por parte del investigador principal en intervalos de aproximadamente 6 meses. Una medida de resultado secundaria son los resultados obtenidos en virtud de este Protocolo, que pueden analizarse e informarse como datos de investigación junto con datos de otros Protocolos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN - PACIENTES:
Los pacientes pueden ser incluidos si tienen al menos 18 años y se sabe o se sospecha que tienen insuficiencia de uno o más componentes del sistema nervioso autónomo, neuropatía de fibras pequeñas, disautonomía hereditaria, intolerancia ortostática, síncope neurocardiogénico, estado post simpatectomía torácica endoscópica, o trastornos de la síntesis o el destino de las catecolaminas.
Los niños mayores de dos años pueden ser inscritos en este Protocolo si pueden beneficiarse personalmente de las pruebas en el Protocolo a través del establecimiento de un diagnóstico.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN - PACIENTES:
No hay criterios de exclusión para el estudio en su conjunto.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN - VOLUNTARIOS SALUDABLES:
Se pueden incluir voluntarios adultos sanos (de al menos 18 años), en espera de resultados normales o médicamente insignificantes de la historia clínica y el examen físico. Se requiere repetir la historia clínica y el examen físico si han pasado más de 6 meses desde un estudio previo.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN - VOLUNTARIOS SALUDABLES:
Un candidato a Voluntario Saludable será excluido si la persona tiene alguno de los siguientes: síntomas de disfunción autonómica, incluidos mareos, desmayos, anomalías en la sudoración, náuseas frecuentes, vómitos, estreñimiento o diarrea, o frecuencia o retención urinaria. Si el Voluntario tiene una condición que requiere medicación que, a juicio de los Investigadores, afectará los resultados de las pruebas pupilométricas bajo este Protocolo, el Voluntario puede ser incluido para fines de capacitación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntarios Saludables
Los voluntarios serán estudiados para que los becarios practiquen y adquieran valores normativos para la función pupilométrica.
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Pacientes
Pacientes derivados con anomalías conocidas o sospechadas de uno o más componentes del sistema nervioso autónomo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización exitosa del Clinical Fellowship en trastornos autonómicos
Periodo de tiempo: intervalos de aproximadamente 6 meses.
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Competencia en evaluación clínica y de laboratorio de trastornos autonómicos, basada en la evaluación del becario por parte del investigador principal en intervalos de aproximadamente 6 meses
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intervalos de aproximadamente 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muestras clínicas y datos de la evaluación de pacientes con trastornos autonómicos conocidos o sospechados
Periodo de tiempo: Visita inicial
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Análisis de muestras clínicas y datos de la evaluación de pacientes con trastornos autonómicos conocidos o sospechados informados como datos de investigación junto con datos de otros Protocolos.
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Visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Intolerancia ortostática
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Taquicardia
- Síncope
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
Otros números de identificación del estudio
- 140122
- 14-N-0122
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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