Kliniske autonome lidelser: en træningsprotokol
Baggrund:
- Det autonome nervesystem hjælper med at kontrollere ting, der sker automatisk i kroppen, som blodtryk, puls og fordøjelse. Når det ikke virker ordentligt, kaldes det dysautonomi. Forskere ønsker at lære mere om dysautonomier og uddanne læger til at lære, hvordan de bedre kan diagnosticere dem.
Mål:
- At give personer med autonome lidelser mulighed for at blive evalueret.
- For at hjælpe stipendiater i NIH Autonomic Disorders fellowship-programmet se en række forskellige sygdomme i deres træning.
Berettigelse:
- Folk på 18 år og ældre med dysautonomi; børn over 2 år, hvis de kunne have gavn af det
- Sunde voksne frivillige
Design:
- Deltagerne vil have forskellige procedurer afhængigt af deres symptomer. De vil have et eller flere besøg. De vil have nogle, men ikke alle, nedenstående test.
- Deltagerne skal have en sygehistorie og en fysisk undersøgelse. De kan blive testet for problemer med at tænke. De kan udfylde et symptomspørgeskema. De kan få taget deres temperatur og blodtryk.
- Deltagerne kan få anbragt en intravenøs linje. En nål vil lede et tyndt plastikrør ind i en armåre.
- Deltagerne kan få udtaget blod flere gange. De kan give en urinprøve.
- Deltagerne kan få et elektrokardiogram.
- Hvor meget blod en deltagers hjerte pumper og/eller hvor meget blod der strømmer gennem deres arm kan måles. Den samlede mængde blod i deres blodbane kan måles.
- Deltagerne kan få testet deres evne til at svede og/eller lugtesansen.
- Vejrtrækning, tarmlyde og/eller kropsfunktioner kan overvåges.
- Pupilstørrelse, reaktion på miljøtemperaturændringer og/eller vejrtrækning kan måles.
- Deltagerne kan få en blære-ultralyd.
- Små stykker hud kan tages med til undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Denne protokol skal lette uddannelse af stipendiater i evaluering af kliniske lidelser i det autonome nervesystem. Uddannelsen er nødvendig for at give Fellows mulighed for at deltage i og bestå certificeringseksamen i autonome lidelser administreret af United Council for Neurologic Subspecialties (UCNS) og for at opretholde UCNS-akkreditering af Fellowship. Et sekundært mål er at inkludere resultater af evalueringer og test med resultater fra andre protokoller til fremtidige dataanalyser.
Undersøgelsespopulation:
Henviste patienter med kendte eller formodede abnormiteter af en eller flere komponenter i det autonome nervesystem og raske voksne frivillige. Frivillige vil blive undersøgt for Fellows at øve sig og opnå normative værdier for pupillometrisk funktion.
Design:
Klinisk fysiologisk, neurofarmakologisk og neurokemisk testning vil blive udført under ambulatoriebesøg eller under indlæggelser, afhængigt af den individuelle testplan. Indlæggelsestest kan udføres i forbindelse med andre protokoller (f.eks. 03-N-0004). De fleste af testene under denne protokol kan gennemføres i et enkelt ambulant besøg i løbet af en arbejdsdag. Testprocedurer i henhold til denne protokol vil blive udført efter behov for tilstrækkelig meduddannelse. Ud over autonom sygehistorie og fysisk undersøgelse kan kliniske testprocedurer omfatte (A) overvågning af hæmodynamik, svedtendens og andre fysiologiske parametre forbundet med Valsalva-manøvren, ortostase eller ekstern temperaturmanipulation; (B) venøs blodprøvetagning til analyser af niveauer af katekolaminer og relaterede neurokemikalier; (C) administration af autonome testlægemidler; (D) hudbiopsier; (E) måling af blodvolumen; (F) pupillometri; (G) gastrointestinal fonografi; (H) urinblære ultralyd; og (I) neuroadfærdsmæssige vurderingsskalaer.
Resultatmål:
Det vigtigste resultatmål er kompetence i klinisk og laboratorieevaluering af autonome lidelser, baseret på vurdering af Fellow af Principal Investigator med ca. 6-måneders intervaller. Et sekundært resultatmål er resultater opnået under denne protokol, som kan analyseres og rapporteres som forskningsdata sammen med data fra andre protokoller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER - PATIENTER:
Patienter kan inkluderes, hvis de er mindst 18 år og er kendt eller mistænkt for at have svigt af en eller flere komponenter i det autonome nervesystem, småfiberneuropati, arvelig dysautonomi, ortostatisk intolerance, neurokardiogen synkope, status efter endoskopisk thorax sympatektomi, eller forstyrrelser i katekolaminsyntese eller skæbne.
Børn, der er ældre end to år, kan tilmeldes denne protokol, hvis de personligt kan drage fordel af testene i protokollen gennem etablering af en diagnose.
EXKLUSIONSKRITERIER - PATIENTER:
Der er ingen eksklusionskriterier for undersøgelsen som helhed.
INKLUSIONSKRITERIER - SUNDE FRIVILLIGE:
Raske voksne Frivillige (mindst 18 år) kan inkluderes i afventning af normale eller medicinsk ubetydelige resultater af historie og fysisk undersøgelse. En gentagen anamnese og fysisk undersøgelse er påkrævet, hvis der er gået mere end 6 måneder fra en tidligere oparbejdning.
EXKLUSIONSKRITERIER - SUNDE FRIVILLIGE:
En kandidat til sund frivillig vil blive udelukket, hvis personen har et af følgende: symptomer på autonom dysfunktion, herunder svimmelhed, besvimelse, svedtendens abnormiteter, hyppig kvalme, opkastning, forstoppelse eller diarré, eller vandladningsfrekvens eller -retention. Hvis den frivillige har en tilstand, der kræver medicin, som efter efterforskernes vurdering vil påvirke resultaterne af de pupillometriske tests i henhold til denne protokol, kan den frivillige inkluderes til træningsformål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde frivillige
Frivillige vil blive undersøgt for Fellows at øve sig og opnå normative værdier for pupillometrisk funktion.
|
|
Patienter
Henviste patienter med kendte eller formodede abnormiteter af en eller flere komponenter i det autonome nervesystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld gennemførelse af det kliniske stipendium i autonome lidelser
Tidsramme: ca. 6 måneders mellemrum.
|
Kompetence i klinisk og laboratorieevaluering af autonome lidelser, baseret på vurdering af Fellow af Principal Investigator med ca. 6-måneders intervaller
|
ca. 6 måneders mellemrum.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske prøver og data fra evaluering af patienter med kendte eller mistænkte autonome lidelser
Tidsramme: Indledende besøg
|
Analyse af kliniske prøver og data fra evaluering af patienter med kendte eller formodede autonome lidelser rapporteret som forskningsdata sammen med data fra andre protokoller.
|
Indledende besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Bevidstløshed
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Ortostatisk intolerance
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Takykardi
- Synkope
- Posturalt ortostatisk takykardisyndrom
- Primære dysautonomier
- Sygdomme i det autonome nervesystem
Andre undersøgelses-id-numre
- 140122
- 14-N-0122
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .