Prospective Study to Measure Vascular Parameters (Ancillary Study of ADEQUATE) (ADEQUATEartère)
2014年5月30日 更新者：University Hospital, Tours
Effect of Advagraf on Arterial Stiffness and on Vascular Fibrosis Plasma Markers on de Novo Renal Transplant Patients
The purpose of this study is to compare parallel-group effects between 4 months and 12 months post-transplantation 2 values of target residual concentrations of Advagraf on vascular parameters in de novo renal transplant patients.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
104
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- 募集
- CHU de Amiens
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コンタクト：
- Pierre-François WESTEEL
- メール：westeel.pierre-francois@chu-amiens.fr
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主任研究者：
- Pierre-François WESTEEL
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Angers、フランス
- 募集
- CHU de Angers
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コンタクト：
- Jean-François SUBRA
- メール：JFSubra@chu-angers.fr
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Caen、フランス
- 募集
- CHU de Caen
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コンタクト：
- Bruno HURAULT DE LIGNY
- メール：huraultdeligny-b@chu-caen.fr
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主任研究者：
- Bruno HURAULT DE LIGNY
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
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主任研究者：
- Anne-Elisabeth Heng
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Paris、フランス
- 募集
- HEGP
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主任研究者：
- Eric THERVET
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コンタクト：
- Eric THERVET
- メール：eric.thervet@egp.aphp.fr
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Paris、フランス
- 募集
- NECKER
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コンタクト：
- Christophe LEGENDRE
- メール：christophe.legendre@nck.aphp.fr
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主任研究者：
- Christophe LEGENDRE
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Rennes、フランス
- 募集
- CHU de Rennes
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コンタクト：
- Cécile VIGNEAU
- メール：cecile.vigneau@chu-rennes.fr
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主任研究者：
- Cécile VIGNEAU
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Rouen、フランス
- 募集
- CHU de Rouen
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コンタクト：
- Isabelle ETIENNE
- メール：isabelle.etienne@chu-rouen.fr
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主任研究者：
- Isabelle ETIENNE
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Strasbourg、フランス
- 募集
- CHU de Strasbourg
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主任研究者：
- Bruno MOULIN
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コンタクト：
- Bruno MOULIN
- メール：moulin@unistra.fr
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Toulouse、フランス
- 募集
- CHU de Toulouse
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主任研究者：
- Lionel Rostaing
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コンタクト：
- Lionel ROSTAING
- メール：rostaing.l@chu-toulouse.fr
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Tours、フランス
- 募集
- CHRU de Tours
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主任研究者：
- Yvon LEBRANCHU
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コンタクト：
- Yvon LEBRANCHU
- メール：yvon.lebranchu@univ-tours.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age between 18 et 70 years
- Patient accepting to give a written informed consent
- Recipients of a first renal allograft (deceased or living, non HLA identical donor with compatible ABO blood type)
- Randomized in the ADEQUATE study
- Patients must have at J112 +/- 3 days a stable renal function (MDRD 4) with an absence of DSA since transplantation.
- Negative T cross-match in cytotoxicity
- Tolerate a daily dose of MMF at 1g
Exclusion Criteria:
- Acute rejection during the first months
- Existence of a BK infection since M3
- Proteinuria/reatininuria ratio > 1g/g since M3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A - タクロリムス半量
M4 で Advagraf® の 1 日用量を 50 % 削減し (ランダム化)、MMF 用量を変更しない免疫抑制戦略。 目標とするタクロリムスのトラフレベルは 3 ng/mL より高くなければなりません。 用量が投与可能な単位に適切でない場合、処方用量は最も近い高用量となります。 薬剤: タクロリムス標的半量 |
他の名前：
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実験的：グループ B - タクロリムスの用量不変
免疫抑制戦略は、無作為化（M4）後も同一のままであり、Advagraf® および MMF の用量は変更されません。
タクロリムスのトラフレベルの目標値は 7 ～ 12 ng/mL である必要があります。 薬物: タクロリムスの目標単純用量
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Aorta stiffness at one year post-tranplantation
時間枠：12 months
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Evaluate the aorta stiffness at 1 year post-renal transplantation and its evolution in patients who received a half reduction of their daily dose of Advagraf ® 4 months after transplantation compared with patients whose dose has not been divided.
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Blood pressure
時間枠：12 months
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Evaluate peripheral and central blood pressures, the impact of reflected pressure waves and coupling cardiocirculatory (on the functional plan) and evaluate endothelial activation, factors promoting the vascular fibrosis and oxidant stress level (on biological plan) at 1 year post-renal transplantation and their evolution in patients who received a hal reduction of their daily dose Advagraf ® to four months of the transplant when compared with patients whose dose was not divided.
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12 months
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Endothelial activation at one year post-tranplantation
時間枠：12 months
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Evaluate peripheral and central blood pressures, the impact of reflected pressure waves and coupling cardiocirculatory (on the functional plan) and evaluate endothelial activation, factors promoting the vascular fibrosis and oxidant stress level (on biological plan) at 1 year post-renal transplantation and their evolution in patients who received a hal reduction of their daily dose Advagraf ® to four months of the transplant when compared with patients whose dose was not divided.
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2015年3月1日
研究の完了 (予想される)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月30日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。