Prospective Study to Measure Vascular Parameters (Ancillary Study of ADEQUATE) (ADEQUATEartère)
2014年5月30日 更新者：University Hospital, Tours
Effect of Advagraf on Arterial Stiffness and on Vascular Fibrosis Plasma Markers on de Novo Renal Transplant Patients
The purpose of this study is to compare parallel-group effects between 4 months and 12 months post-transplantation 2 values of target residual concentrations of Advagraf on vascular parameters in de novo renal transplant patients.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
104
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- 招聘中
- CHU de Amiens
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接触：
- Pierre-François WESTEEL
- 邮箱：westeel.pierre-francois@chu-amiens.fr
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首席研究员：
- Pierre-François WESTEEL
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Angers、法国
- 招聘中
- CHU de Angers
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接触：
- Jean-François SUBRA
- 邮箱：JFSubra@chu-angers.fr
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Caen、法国
- 招聘中
- CHU de Caen
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接触：
- Bruno HURAULT DE LIGNY
- 邮箱：huraultdeligny-b@chu-caen.fr
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首席研究员：
- Bruno HURAULT DE LIGNY
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- 招聘中
- CHU de Clermont-Ferrand
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首席研究员：
- Anne-Elisabeth HENG
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Paris、法国
- 招聘中
- HEGP
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首席研究员：
- Eric THERVET
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接触：
- Eric THERVET
- 邮箱：eric.thervet@egp.aphp.fr
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Paris、法国
- 招聘中
- NECKER
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接触：
- Christophe LEGENDRE
- 邮箱：christophe.legendre@nck.aphp.fr
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首席研究员：
- Christophe LEGENDRE
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Rennes、法国
- 招聘中
- CHU de Rennes
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接触：
- Cécile VIGNEAU
- 邮箱：cecile.vigneau@chu-rennes.fr
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首席研究员：
- Cécile VIGNEAU
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Rouen、法国
- 招聘中
- CHU de Rouen
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接触：
- Isabelle ETIENNE
- 邮箱：isabelle.etienne@chu-rouen.fr
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首席研究员：
- Isabelle ETIENNE
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Strasbourg、法国
- 招聘中
- CHU de Strasbourg
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首席研究员：
- Bruno MOULIN
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接触：
- Bruno MOULIN
- 邮箱：moulin@unistra.fr
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Toulouse、法国
- 招聘中
- CHU de Toulouse
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首席研究员：
- Lionel Rostaing
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接触：
- Lionel ROSTAING
- 邮箱：rostaing.l@chu-toulouse.fr
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Tours、法国
- 招聘中
- CHRU de Tours
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首席研究员：
- Yvon LEBRANCHU
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接触：
- Yvon LEBRANCHU
- 邮箱：yvon.lebranchu@univ-tours.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age between 18 et 70 years
- Patient accepting to give a written informed consent
- Recipients of a first renal allograft (deceased or living, non HLA identical donor with compatible ABO blood type)
- Randomized in the ADEQUATE study
- Patients must have at J112 +/- 3 days a stable renal function (MDRD 4) with an absence of DSA since transplantation.
- Negative T cross-match in cytotoxicity
- Tolerate a daily dose of MMF at 1g
Exclusion Criteria:
- Acute rejection during the first months
- Existence of a BK infection since M3
- Proteinuria/reatininuria ratio > 1g/g since M3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组——他克莫司半剂量
免疫抑制策略，在 M4（随机化）时将 Advagraf® 每日剂量减少 50%，MMF 剂量不变。 目标他克莫司谷水平高于 3 ng/mL。 如果剂量与可分配单位不相称，处方剂量将是最接近的较高剂量。 药物：他克莫司靶向半剂量 |
其他名称：
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实验性的：B 组 - 他克莫司不变剂量
免疫抑制策略在随机分组后将保持不变 (M4)：Advagraf® 和 MMF 剂量不变。
目标他克莫司谷水平在 7 和 12 ng/mL 之间 药物：他克莫司目标普通剂量
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Aorta stiffness at one year post-tranplantation
大体时间：12 months
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Evaluate the aorta stiffness at 1 year post-renal transplantation and its evolution in patients who received a half reduction of their daily dose of Advagraf ® 4 months after transplantation compared with patients whose dose has not been divided.
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12 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Blood pressure
大体时间：12 months
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Evaluate peripheral and central blood pressures, the impact of reflected pressure waves and coupling cardiocirculatory (on the functional plan) and evaluate endothelial activation, factors promoting the vascular fibrosis and oxidant stress level (on biological plan) at 1 year post-renal transplantation and their evolution in patients who received a hal reduction of their daily dose Advagraf ® to four months of the transplant when compared with patients whose dose was not divided.
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12 months
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Endothelial activation at one year post-tranplantation
大体时间：12 months
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Evaluate peripheral and central blood pressures, the impact of reflected pressure waves and coupling cardiocirculatory (on the functional plan) and evaluate endothelial activation, factors promoting the vascular fibrosis and oxidant stress level (on biological plan) at 1 year post-renal transplantation and their evolution in patients who received a hal reduction of their daily dose Advagraf ® to four months of the transplant when compared with patients whose dose was not divided.
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12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年3月1日
研究完成 (预期的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月30日
首次发布 (估计)
2014年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月30日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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