Prospective Study to Measure Vascular Parameters (Ancillary Study of ADEQUATE) (ADEQUATEartère)
2014년 5월 30일 업데이트: University Hospital, Tours
Effect of Advagraf on Arterial Stiffness and on Vascular Fibrosis Plasma Markers on de Novo Renal Transplant Patients
The purpose of this study is to compare parallel-group effects between 4 months and 12 months post-transplantation 2 values of target residual concentrations of Advagraf on vascular parameters in de novo renal transplant patients.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
104
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- 모병
- CHU de Amiens
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연락하다:
- Pierre-François WESTEEL
- 이메일: westeel.pierre-francois@chu-amiens.fr
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수석 연구원:
- Pierre-François WESTEEL
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Angers, 프랑스
- 모병
- CHU de Angers
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연락하다:
- Jean-François SUBRA
- 이메일: JFSubra@chu-angers.fr
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Caen, 프랑스
- 모병
- CHU de Caen
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연락하다:
- Bruno HURAULT DE LIGNY
- 이메일: huraultdeligny-b@chu-caen.fr
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수석 연구원:
- Bruno HURAULT DE LIGNY
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU de Clermont-Ferrand
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수석 연구원:
- Anne-Elisabeth Heng
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Paris, 프랑스
- 모병
- HEGP
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수석 연구원:
- Eric THERVET
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연락하다:
- Eric THERVET
- 이메일: eric.thervet@egp.aphp.fr
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Paris, 프랑스
- 모병
- NECKER
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연락하다:
- Christophe LEGENDRE
- 이메일: christophe.legendre@nck.aphp.fr
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수석 연구원:
- Christophe LEGENDRE
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Rennes, 프랑스
- 모병
- CHU de Rennes
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연락하다:
- Cécile VIGNEAU
- 이메일: cecile.vigneau@chu-rennes.fr
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수석 연구원:
- Cécile VIGNEAU
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Rouen, 프랑스
- 모병
- CHU de Rouen
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연락하다:
- Isabelle ETIENNE
- 이메일: isabelle.etienne@chu-rouen.fr
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수석 연구원:
- Isabelle ETIENNE
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Strasbourg, 프랑스
- 모병
- CHU de Strasbourg
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수석 연구원:
- Bruno MOULIN
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연락하다:
- Bruno MOULIN
- 이메일: moulin@unistra.fr
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- CHU de Toulouse
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수석 연구원:
- Lionel Rostaing
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연락하다:
- Lionel ROSTAING
- 이메일: rostaing.l@chu-toulouse.fr
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Tours, 프랑스
- 모병
- CHRU de Tours
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수석 연구원:
- Yvon LEBRANCHU
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연락하다:
- Yvon LEBRANCHU
- 이메일: yvon.lebranchu@univ-tours.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age between 18 et 70 years
- Patient accepting to give a written informed consent
- Recipients of a first renal allograft (deceased or living, non HLA identical donor with compatible ABO blood type)
- Randomized in the ADEQUATE study
- Patients must have at J112 +/- 3 days a stable renal function (MDRD 4) with an absence of DSA since transplantation.
- Negative T cross-match in cytotoxicity
- Tolerate a daily dose of MMF at 1g
Exclusion Criteria:
- Acute rejection during the first months
- Existence of a BK infection since M3
- Proteinuria/reatininuria ratio > 1g/g since M3
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A - 타크로리무스 반용량
M4(무작위화)에서 Advagraf® 일일 용량을 50% 줄이고 MMF 용량을 변경하지 않는 면역억제 전략. 표적 타크로리무스 최저 수준은 3ng/mL보다 높아야 합니다. 용량이 조제 가능한 단위에 적합하지 않은 경우 처방 용량은 가장 가까운 높은 용량이 됩니다. 약물: Tacrolimus 표적 반용량 |
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B - 타크로리무스 불변 용량
면역억제 전략은 무작위 배정(M4) 후에도 동일하게 유지됩니다: 변경되지 않은 Advagraf® 및 MMF 용량.
표적 타크로리무스 최저 농도는 7~12ng/mL 사이여야 합니다. 약물: 타크로리무스 표적 일반 용량
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Aorta stiffness at one year post-tranplantation
기간: 12 months
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Evaluate the aorta stiffness at 1 year post-renal transplantation and its evolution in patients who received a half reduction of their daily dose of Advagraf ® 4 months after transplantation compared with patients whose dose has not been divided.
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Blood pressure
기간: 12 months
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Evaluate peripheral and central blood pressures, the impact of reflected pressure waves and coupling cardiocirculatory (on the functional plan) and evaluate endothelial activation, factors promoting the vascular fibrosis and oxidant stress level (on biological plan) at 1 year post-renal transplantation and their evolution in patients who received a hal reduction of their daily dose Advagraf ® to four months of the transplant when compared with patients whose dose was not divided.
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12 months
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Endothelial activation at one year post-tranplantation
기간: 12 months
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Evaluate peripheral and central blood pressures, the impact of reflected pressure waves and coupling cardiocirculatory (on the functional plan) and evaluate endothelial activation, factors promoting the vascular fibrosis and oxidant stress level (on biological plan) at 1 year post-renal transplantation and their evolution in patients who received a hal reduction of their daily dose Advagraf ® to four months of the transplant when compared with patients whose dose was not divided.
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHAO2011/YL/ADEQUATE-A
- 2011-003184-29 (EudraCT 번호)
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