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Prospective Study to Measure Vascular Parameters (Ancillary Study of ADEQUATE) (ADEQUATEartère)

30 de mayo de 2014 actualizado por: University Hospital, Tours

Effect of Advagraf on Arterial Stiffness and on Vascular Fibrosis Plasma Markers on de Novo Renal Transplant Patients

The purpose of this study is to compare parallel-group effects between 4 months and 12 months post-transplantation 2 values of target residual concentrations of Advagraf on vascular parameters in de novo renal transplant patients.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

104

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
      • Angers, Francia
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Caen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruno HURAULT DE LIGNY
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Anne-Elisabeth HENG
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • HEGP
        • Investigador principal:
          • Eric THERVET
        • Contacto:
      • Paris, Francia
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Rennes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cécile VIGNEAU
      • Rouen, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Rouen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isabelle ETIENNE
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Strasbourg
        • Investigador principal:
          • Bruno MOULIN
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu de Toulouse
        • Investigador principal:
          • Lionel Rostaing
        • Contacto:
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • Chru De Tours
        • Investigador principal:
          • Yvon LEBRANCHU
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 et 70 years
  • Patient accepting to give a written informed consent
  • Recipients of a first renal allograft (deceased or living, non HLA identical donor with compatible ABO blood type)
  • Randomized in the ADEQUATE study
  • Patients must have at J112 +/- 3 days a stable renal function (MDRD 4) with an absence of DSA since transplantation.
  • Negative T cross-match in cytotoxicity
  • Tolerate a daily dose of MMF at 1g

Exclusion Criteria:

  • Acute rejection during the first months
  • Existence of a BK infection since M3
  • Proteinuria/reatininuria ratio > 1g/g since M3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A - media dosis de tacrolimus

Estrategia inmunosupresora con reducción del 50 % de la dosis diaria de Advagraf® en M4 (aleatorización) y dosis de MMF sin cambios. El nivel mínimo de tacrolimus deseado debe ser superior a 3 ng/mL. Si la dosis no está en adecuación con las unidades dispensables, la dosis prescrita será la dosis más alta más cercana.

Fármaco: Tacrolimus dirigido media dosis
Droga: Media dosis dirigida de tacrolimus
Otros nombres:
  • Advagraf®
Experimental: Grupo B - dosis sin cambios de tacrolimus
La estrategia inmunosupresora seguirá siendo idéntica después de la aleatorización (M4): dosis de Advagraf® y MMF sin cambios. El nivel mínimo objetivo de tacrolimus debe estar entre 7 y 12 ng/mL Fármaco: Dosis simple objetivo de tacrolimus
Droga: Dosis simple dirigida de tacrolimus
Otros nombres:
  • Advagraf®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aorta stiffness at one year post-tranplantation
Periodo de tiempo: 12 months
Evaluate the aorta stiffness at 1 year post-renal transplantation and its evolution in patients who received a half reduction of their daily dose of Advagraf ® 4 months after transplantation compared with patients whose dose has not been divided.
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Blood pressure
Periodo de tiempo: 12 months
Evaluate peripheral and central blood pressures, the impact of reflected pressure waves and coupling cardiocirculatory (on the functional plan) and evaluate endothelial activation, factors promoting the vascular fibrosis and oxidant stress level (on biological plan) at 1 year post-renal transplantation and their evolution in patients who received a hal reduction of their daily dose Advagraf ® to four months of the transplant when compared with patients whose dose was not divided.
12 months
Endothelial activation at one year post-tranplantation
Periodo de tiempo: 12 months
Evaluate peripheral and central blood pressures, the impact of reflected pressure waves and coupling cardiocirculatory (on the functional plan) and evaluate endothelial activation, factors promoting the vascular fibrosis and oxidant stress level (on biological plan) at 1 year post-renal transplantation and their evolution in patients who received a hal reduction of their daily dose Advagraf ® to four months of the transplant when compared with patients whose dose was not divided.
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Colaboradores

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Robinson JOANNIDES, CHU de Rouen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHAO2011/YL/ADEQUATE-A
  • 2011-003184-29 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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