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Prospective Study to Measure Vascular Parameters (Ancillary Study of ADEQUATE) (ADEQUATEartère)

30 mai 2014 mis à jour par: University Hospital, Tours

Effect of Advagraf on Arterial Stiffness and on Vascular Fibrosis Plasma Markers on de Novo Renal Transplant Patients

The purpose of this study is to compare parallel-group effects between 4 months and 12 months post-transplantation 2 values of target residual concentrations of Advagraf on vascular parameters in de novo renal transplant patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
      • Angers, France
      • Caen, France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Chercheur principal:
          • Anne-Elisabeth HENG
      • Paris, France
      • Paris, France
      • Rennes, France
      • Rouen, France
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • CHU de STRASBOURG
        • Chercheur principal:
          • Bruno MOULIN
        • Contact:
      • Toulouse, France
      • Tours, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 et 70 years
  • Patient accepting to give a written informed consent
  • Recipients of a first renal allograft (deceased or living, non HLA identical donor with compatible ABO blood type)
  • Randomized in the ADEQUATE study
  • Patients must have at J112 +/- 3 days a stable renal function (MDRD 4) with an absence of DSA since transplantation.
  • Negative T cross-match in cytotoxicity
  • Tolerate a daily dose of MMF at 1g

Exclusion Criteria:

  • Acute rejection during the first months
  • Existence of a BK infection since M3
  • Proteinuria/reatininuria ratio > 1g/g since M3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A - demi-dose de tacrolimus

Stratégie immunosuppressive avec réduction de 50 % de la dose quotidienne d'Advagraf® à M4 (randomisation) et dose de MMF inchangée. La concentration minimale ciblée de tacrolimus doit être supérieure à 3 ng/mL . Si la dose n'est pas en adéquation avec les unités dispensables, la dose prescrite sera la dose supérieure la plus proche.

Médicament : tacrolimus en demi-dose ciblée
Médicament: Demi-dose ciblée de tacrolimus
Autres noms:
  • Advagraf®
Expérimental: Groupe B - tacrolimus à dose inchangée
La stratégie immunosuppressive restera identique après randomisation (M4) : doses inchangées d'Advagraf® et de MMF. La concentration minimale ciblée de tacrolimus doit se situer entre 7 et 12 ng/mL Médicament : Dose simple ciblée de tacrolimus
Médicament: Dose simple ciblée de tacrolimus
Autres noms:
  • Advagraf®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aorta stiffness at one year post-tranplantation
Délai: 12 months
Evaluate the aorta stiffness at 1 year post-renal transplantation and its evolution in patients who received a half reduction of their daily dose of Advagraf ® 4 months after transplantation compared with patients whose dose has not been divided.
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blood pressure
Délai: 12 months
Evaluate peripheral and central blood pressures, the impact of reflected pressure waves and coupling cardiocirculatory (on the functional plan) and evaluate endothelial activation, factors promoting the vascular fibrosis and oxidant stress level (on biological plan) at 1 year post-renal transplantation and their evolution in patients who received a hal reduction of their daily dose Advagraf ® to four months of the transplant when compared with patients whose dose was not divided.
12 months
Endothelial activation at one year post-tranplantation
Délai: 12 months
Evaluate peripheral and central blood pressures, the impact of reflected pressure waves and coupling cardiocirculatory (on the functional plan) and evaluate endothelial activation, factors promoting the vascular fibrosis and oxidant stress level (on biological plan) at 1 year post-renal transplantation and their evolution in patients who received a hal reduction of their daily dose Advagraf ® to four months of the transplant when compared with patients whose dose was not divided.
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Collaborateurs

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robinson JOANNIDES, CHU de ROUEN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Première publication (Estimation)

3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHAO2011/YL/ADEQUATE-A
  • 2011-003184-29 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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