Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Prospective Study to Measure Vascular Parameters (Ancillary Study of ADEQUATE) (ADEQUATEartère)

30 мая 2014 г. обновлено: University Hospital, Tours

Effect of Advagraf on Arterial Stiffness and on Vascular Fibrosis Plasma Markers on de Novo Renal Transplant Patients

The purpose of this study is to compare parallel-group effects between 4 months and 12 months post-transplantation 2 values of target residual concentrations of Advagraf on vascular parameters in de novo renal transplant patients.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

104

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Amiens
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pierre-François WESTEEL
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Angers
        • Контакт:
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Caen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bruno HURAULT DE LIGNY
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Главный следователь:
          • Anne-Elisabeth Heng
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • HEGP
        • Главный следователь:
          • Eric THERVET
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • NECKER
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christophe LEGENDRE
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Rennes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cécile VIGNEAU
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Rouen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Isabelle ETIENNE
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Strasbourg
        • Главный следователь:
          • Bruno MOULIN
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Toulouse
        • Главный следователь:
          • Lionel Rostaing
        • Контакт:
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU de Tours
        • Главный следователь:
          • Yvon LEBRANCHU
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 et 70 years
  • Patient accepting to give a written informed consent
  • Recipients of a first renal allograft (deceased or living, non HLA identical donor with compatible ABO blood type)
  • Randomized in the ADEQUATE study
  • Patients must have at J112 +/- 3 days a stable renal function (MDRD 4) with an absence of DSA since transplantation.
  • Negative T cross-match in cytotoxicity
  • Tolerate a daily dose of MMF at 1g

Exclusion Criteria:

  • Acute rejection during the first months
  • Existence of a BK infection since M3
  • Proteinuria/reatininuria ratio > 1g/g since M3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А - половинная доза такролимуса

Иммуносупрессивная стратегия со снижением суточной дозы Адваграфа® на 50 % на М4 (рандомизация) и неизменной дозой ММФ. Целевой минимальный уровень такролимуса должен быть выше 3 нг/мл. Если доза не соответствует расходуемым единицам, предписанная доза будет ближайшей более высокой дозой.

Лекарственное средство: половинная доза такролимуса
Лекарство: Целевая половинная доза такролимуса
Другие имена:
  • Адваграф®
Экспериментальный: Группа Б - такролимус в неизменной дозе
Иммуносупрессивная стратегия останется идентичной после рандомизации (М4): неизменные дозы Адваграфа® и ММФ. Целевой минимальный уровень такролимуса должен составлять от 7 до 12 нг/мл. Лекарственное средство: целевая обычная доза такролимуса.
Лекарство: Целевая обычная доза такролимуса
Другие имена:
  • Адваграф®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Aorta stiffness at one year post-tranplantation
Временное ограничение: 12 months
Evaluate the aorta stiffness at 1 year post-renal transplantation and its evolution in patients who received a half reduction of their daily dose of Advagraf ® 4 months after transplantation compared with patients whose dose has not been divided.
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Blood pressure
Временное ограничение: 12 months
Evaluate peripheral and central blood pressures, the impact of reflected pressure waves and coupling cardiocirculatory (on the functional plan) and evaluate endothelial activation, factors promoting the vascular fibrosis and oxidant stress level (on biological plan) at 1 year post-renal transplantation and their evolution in patients who received a hal reduction of their daily dose Advagraf ® to four months of the transplant when compared with patients whose dose was not divided.
12 months
Endothelial activation at one year post-tranplantation
Временное ограничение: 12 months
Evaluate peripheral and central blood pressures, the impact of reflected pressure waves and coupling cardiocirculatory (on the functional plan) and evaluate endothelial activation, factors promoting the vascular fibrosis and oxidant stress level (on biological plan) at 1 year post-renal transplantation and their evolution in patients who received a hal reduction of their daily dose Advagraf ® to four months of the transplant when compared with patients whose dose was not divided.
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Соавторы

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Главный следователь: Robinson JOANNIDES, CHU de Rouen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHAO2011/YL/ADEQUATE-A
  • 2011-003184-29 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться