Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospective Study to Measure Vascular Parameters (Ancillary Study of ADEQUATE) (ADEQUATEartère)

30 maj 2014 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Effect of Advagraf on Arterial Stiffness and on Vascular Fibrosis Plasma Markers on de Novo Renal Transplant Patients

The purpose of this study is to compare parallel-group effects between 4 months and 12 months post-transplantation 2 values of target residual concentrations of Advagraf on vascular parameters in de novo renal transplant patients.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

104

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Huvudutredare:
          • Anne-Elisabeth Heng
      • Paris, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Strasbourg
        • Huvudutredare:
          • Bruno MOULIN
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike
      • Tours, Frankrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 et 70 years
  • Patient accepting to give a written informed consent
  • Recipients of a first renal allograft (deceased or living, non HLA identical donor with compatible ABO blood type)
  • Randomized in the ADEQUATE study
  • Patients must have at J112 +/- 3 days a stable renal function (MDRD 4) with an absence of DSA since transplantation.
  • Negative T cross-match in cytotoxicity
  • Tolerate a daily dose of MMF at 1g

Exclusion Criteria:

  • Acute rejection during the first months
  • Existence of a BK infection since M3
  • Proteinuria/reatininuria ratio > 1g/g since M3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A - takrolimus halvdos

Immunsuppressiv strategi med 50 % minskning av Advagraf® daglig dos vid M4 (randomisering) och oförändrad MMF-dos. Den målinriktade dalnivån för takrolimus ska vara högre än 3 ng/ml. Om dosen inte överensstämmer med de dispenserbara enheterna, kommer den föreskrivna dosen att vara den närmast högre dosen.

Läkemedel: Takrolimus riktad halvdos
Läkemedel: Takrolimus riktad halv dos
Andra namn:
  • Advagraf®
Experimentell: Grupp B - takrolimus oförändrad dos
Immunsuppressiv strategi kommer att förbli identisk efter randomisering (M4): oförändrade Advagraf®- och MMF-doser. Riktad dalnivå för takrolimus ska vara mellan 7 och 12 ng/ml Läkemedel: Tarrolimus riktad vanlig dos
Läkemedel: Takrolimus riktad vanlig dos
Andra namn:
  • Advagraf®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aorta stiffness at one year post-tranplantation
Tidsram: 12 months
Evaluate the aorta stiffness at 1 year post-renal transplantation and its evolution in patients who received a half reduction of their daily dose of Advagraf ® 4 months after transplantation compared with patients whose dose has not been divided.
12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blood pressure
Tidsram: 12 months
Evaluate peripheral and central blood pressures, the impact of reflected pressure waves and coupling cardiocirculatory (on the functional plan) and evaluate endothelial activation, factors promoting the vascular fibrosis and oxidant stress level (on biological plan) at 1 year post-renal transplantation and their evolution in patients who received a hal reduction of their daily dose Advagraf ® to four months of the transplant when compared with patients whose dose was not divided.
12 months
Endothelial activation at one year post-tranplantation
Tidsram: 12 months
Evaluate peripheral and central blood pressures, the impact of reflected pressure waves and coupling cardiocirculatory (on the functional plan) and evaluate endothelial activation, factors promoting the vascular fibrosis and oxidant stress level (on biological plan) at 1 year post-renal transplantation and their evolution in patients who received a hal reduction of their daily dose Advagraf ® to four months of the transplant when compared with patients whose dose was not divided.
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbetspartners

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Robinson JOANNIDES, CHU de Rouen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHAO2011/YL/ADEQUATE-A
  • 2011-003184-29 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera