Prospective Study to Measure Vascular Parameters (Ancillary Study of ADEQUATE) (ADEQUATEartère)
30. května 2014 aktualizováno: University Hospital, Tours
Effect of Advagraf on Arterial Stiffness and on Vascular Fibrosis Plasma Markers on de Novo Renal Transplant Patients
The purpose of this study is to compare parallel-group effects between 4 months and 12 months post-transplantation 2 values of target residual concentrations of Advagraf on vascular parameters in de novo renal transplant patients.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
104
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Nábor
- CHU de Amiens
-
Kontakt:
- Pierre-François WESTEEL
- E-mail: westeel.pierre-francois@chu-amiens.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre-François WESTEEL
-
Angers, Francie
- Nábor
- CHU de Angers
-
Kontakt:
- Jean-François SUBRA
- E-mail: JFSubra@chu-angers.fr
-
Caen, Francie
- Nábor
- CHU de Caen
-
Kontakt:
- Bruno HURAULT DE LIGNY
- E-mail: huraultdeligny-b@chu-caen.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruno HURAULT DE LIGNY
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne-Elisabeth Heng
-
Paris, Francie
- Nábor
- HEGP
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric THERVET
-
Kontakt:
- Eric THERVET
- E-mail: eric.thervet@egp.aphp.fr
-
Paris, Francie
- Nábor
- NECKER
-
Kontakt:
- Christophe LEGENDRE
- E-mail: christophe.legendre@nck.aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christophe LEGENDRE
-
Rennes, Francie
- Nábor
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Cécile VIGNEAU
- E-mail: cecile.vigneau@chu-rennes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cécile VIGNEAU
-
Rouen, Francie
- Nábor
- CHU de ROUEN
-
Kontakt:
- Isabelle ETIENNE
- E-mail: isabelle.etienne@chu-rouen.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabelle ETIENNE
-
Strasbourg, Francie
- Nábor
- CHU de Strasbourg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruno MOULIN
-
Kontakt:
- Bruno MOULIN
- E-mail: moulin@unistra.fr
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- CHU de Toulouse
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lionel Rostaing
-
Kontakt:
- Lionel ROSTAING
- E-mail: rostaing.l@chu-toulouse.fr
-
Tours, Francie
- Nábor
- CHRU De Tours
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yvon LEBRANCHU
-
Kontakt:
- Yvon LEBRANCHU
- E-mail: yvon.lebranchu@univ-tours.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age between 18 et 70 years
- Patient accepting to give a written informed consent
- Recipients of a first renal allograft (deceased or living, non HLA identical donor with compatible ABO blood type)
- Randomized in the ADEQUATE study
- Patients must have at J112 +/- 3 days a stable renal function (MDRD 4) with an absence of DSA since transplantation.
- Negative T cross-match in cytotoxicity
- Tolerate a daily dose of MMF at 1g
Exclusion Criteria:
- Acute rejection during the first months
- Existence of a BK infection since M3
- Proteinuria/reatininuria ratio > 1g/g since M3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A - poloviční dávka takrolimu
Imunosupresivní strategie s 50% snížením denní dávky Advagraf® v M4 (randomizace) a nezměněnou dávkou MMF. Cílené minimální hladiny takrolimu mají být vyšší než 3 ng/ml. Pokud dávka neodpovídá dispenzabilním jednotkám, bude předepsaná dávka nejbližší vyšší dávce. Lék: Takrolimus cílená poloviční dávka |
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B - takrolimus v nezměněné dávce
Imunosupresivní strategie zůstane po randomizaci identická (M4): nezměněné dávky Advagraf® a MMF.
Cílené minimální hladiny takrolimu mají být mezi 7 a 12 ng/ml Léčivo: Cílená jednoduchá dávka takrolimu
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aorta stiffness at one year post-tranplantation
Časové okno: 12 months
|
Evaluate the aorta stiffness at 1 year post-renal transplantation and its evolution in patients who received a half reduction of their daily dose of Advagraf ® 4 months after transplantation compared with patients whose dose has not been divided.
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blood pressure
Časové okno: 12 months
|
Evaluate peripheral and central blood pressures, the impact of reflected pressure waves and coupling cardiocirculatory (on the functional plan) and evaluate endothelial activation, factors promoting the vascular fibrosis and oxidant stress level (on biological plan) at 1 year post-renal transplantation and their evolution in patients who received a hal reduction of their daily dose Advagraf ® to four months of the transplant when compared with patients whose dose was not divided.
|
12 months
|
|
Endothelial activation at one year post-tranplantation
Časové okno: 12 months
|
Evaluate peripheral and central blood pressures, the impact of reflected pressure waves and coupling cardiocirculatory (on the functional plan) and evaluate endothelial activation, factors promoting the vascular fibrosis and oxidant stress level (on biological plan) at 1 year post-renal transplantation and their evolution in patients who received a hal reduction of their daily dose Advagraf ® to four months of the transplant when compared with patients whose dose was not divided.
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robinson JOANNIDES, CHU de ROUEN
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHAO2011/YL/ADEQUATE-A
- 2011-003184-29 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .