- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02154854
Prospective Study to Measure Vascular Parameters (Ancillary Study of ADEQUATE) (ADEQUATEartère)
Effect of Advagraf on Arterial Stiffness and on Vascular Fibrosis Plasma Markers on de Novo Renal Transplant Patients
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robinson JOANNIDES
- E-mail: Robinson.Joannides@chu-rouen.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mélissa DELHOMMEAU
- E-mail: m.delhommeau@chu-tours.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Amiens
-
Kontakt:
- Pierre-François WESTEEL
- E-mail: westeel.pierre-francois@chu-amiens.fr
-
Główny śledczy:
- Pierre-François WESTEEL
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Angers
-
Kontakt:
- Jean-François SUBRA
- E-mail: JFSubra@chu-angers.fr
-
Caen, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Caen
-
Kontakt:
- Bruno HURAULT DE LIGNY
- E-mail: huraultdeligny-b@chu-caen.fr
-
Główny śledczy:
- Bruno HURAULT DE LIGNY
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Główny śledczy:
- Anne-Elisabeth HENG
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- HEGP
-
Główny śledczy:
- Eric THERVET
-
Kontakt:
- Eric THERVET
- E-mail: eric.thervet@egp.aphp.fr
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- NECKER
-
Kontakt:
- Christophe LEGENDRE
- E-mail: christophe.legendre@nck.aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Christophe LEGENDRE
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Cécile VIGNEAU
- E-mail: cecile.vigneau@chu-rennes.fr
-
Główny śledczy:
- Cécile VIGNEAU
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu de Rouen
-
Kontakt:
- Isabelle ETIENNE
- E-mail: isabelle.etienne@chu-rouen.fr
-
Główny śledczy:
- Isabelle ETIENNE
-
Strasbourg, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Strasbourg
-
Główny śledczy:
- Bruno MOULIN
-
Kontakt:
- Bruno MOULIN
- E-mail: moulin@unistra.fr
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Toulouse
-
Główny śledczy:
- Lionel Rostaing
-
Kontakt:
- Lionel ROSTAING
- E-mail: rostaing.l@chu-toulouse.fr
-
Tours, Francja
- Rekrutacyjny
- CHRU De Tours
-
Główny śledczy:
- Yvon LEBRANCHU
-
Kontakt:
- Yvon LEBRANCHU
- E-mail: yvon.lebranchu@univ-tours.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age between 18 et 70 years
- Patient accepting to give a written informed consent
- Recipients of a first renal allograft (deceased or living, non HLA identical donor with compatible ABO blood type)
- Randomized in the ADEQUATE study
- Patients must have at J112 +/- 3 days a stable renal function (MDRD 4) with an absence of DSA since transplantation.
- Negative T cross-match in cytotoxicity
- Tolerate a daily dose of MMF at 1g
Exclusion Criteria:
- Acute rejection during the first months
- Existence of a BK infection since M3
- Proteinuria/reatininuria ratio > 1g/g since M3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A - takrolimus w połowie dawki
Strategia immunosupresyjna z 50% redukcją dziennej dawki Advagraf® w M4 (randomizacja) i niezmienioną dawką MMF. Docelowe minimalne stężenie takrolimusu powinno być wyższe niż 3 ng/ml. Jeśli dawka nie jest adekwatna do jednostek, które należy podać, przepisana dawka będzie najbliższą wyższą dawką. Lek: Takrolimus ukierunkowany na połowę dawki |
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa B – takrolimus w niezmienionej dawce
Strategia immunosupresyjna pozostanie taka sama po randomizacji (M4): niezmienione dawki Advagraf® i MMF.
Docelowe minimalne stężenie takrolimusu powinno wynosić od 7 do 12 ng/ml Lek: Docelowa dawka takrolimusu
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aorta stiffness at one year post-tranplantation
Ramy czasowe: 12 months
|
Evaluate the aorta stiffness at 1 year post-renal transplantation and its evolution in patients who received a half reduction of their daily dose of Advagraf ® 4 months after transplantation compared with patients whose dose has not been divided.
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Blood pressure
Ramy czasowe: 12 months
|
Evaluate peripheral and central blood pressures, the impact of reflected pressure waves and coupling cardiocirculatory (on the functional plan) and evaluate endothelial activation, factors promoting the vascular fibrosis and oxidant stress level (on biological plan) at 1 year post-renal transplantation and their evolution in patients who received a hal reduction of their daily dose Advagraf ® to four months of the transplant when compared with patients whose dose was not divided.
|
12 months
|
Endothelial activation at one year post-tranplantation
Ramy czasowe: 12 months
|
Evaluate peripheral and central blood pressures, the impact of reflected pressure waves and coupling cardiocirculatory (on the functional plan) and evaluate endothelial activation, factors promoting the vascular fibrosis and oxidant stress level (on biological plan) at 1 year post-renal transplantation and their evolution in patients who received a hal reduction of their daily dose Advagraf ® to four months of the transplant when compared with patients whose dose was not divided.
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robinson JOANNIDES, Chu de Rouen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHAO2011/YL/ADEQUATE-A
- 2011-003184-29 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba przeszczepowa De Novo
-
University Children's Hospital BaselSwiss National Science Foundation; Fondation BotnarZakończonyLipogeneza De Novo (DNL)Szwajcaria
-
NovartisZakończonyTransplantacja wątroby de NovoNiemcy, Włochy, Szwajcaria
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncNieznanyChoroba przeszczepowa De NovoFrancja
-
NovartisZakończonyPacjenci po przeszczepie nerki De Novo
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyTransplantacja nerki De NovoNorwegia
-
Astellas Pharma IncZakończonyTransplantacja Nerki De NovoBelgia, Francja, Holandia, Hiszpania, Szwecja, Austria, Włochy, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Węgry, Polska, Republika Czeska
-
NovartisZakończony
-
Medinol Ltd.Zakończonyde Novo Zmiany zwężenia w natywnych tętnicach wieńcowychStany Zjednoczone
-
Astellas Pharma IncZakończonyPacjenci po przeszczepie nerki De NovoChiny
-
Astellas Pharma Korea, Inc.ZakończonyPacjenci po przeszczepie wątroby de NovoRepublika Korei