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Prospective Study to Measure Vascular Parameters (Ancillary Study of ADEQUATE) (ADEQUATEartère)

30 de maio de 2014 atualizado por: University Hospital, Tours

Effect of Advagraf on Arterial Stiffness and on Vascular Fibrosis Plasma Markers on de Novo Renal Transplant Patients

The purpose of this study is to compare parallel-group effects between 4 months and 12 months post-transplantation 2 values of target residual concentrations of Advagraf on vascular parameters in de novo renal transplant patients.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

104

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
      • Angers, França
      • Caen, França
        • Recrutamento
        • CHU de Caen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bruno HURAULT DE LIGNY
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Anne-Elisabeth HENG
      • Paris, França
      • Paris, França
      • Rennes, França
      • Rouen, França
      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • CHU de STRASBOURG
        • Investigador principal:
          • Bruno MOULIN
        • Contato:
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • CHU de Toulouse
        • Investigador principal:
          • Lionel Rostaing
        • Contato:
      • Tours, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 et 70 years
  • Patient accepting to give a written informed consent
  • Recipients of a first renal allograft (deceased or living, non HLA identical donor with compatible ABO blood type)
  • Randomized in the ADEQUATE study
  • Patients must have at J112 +/- 3 days a stable renal function (MDRD 4) with an absence of DSA since transplantation.
  • Negative T cross-match in cytotoxicity
  • Tolerate a daily dose of MMF at 1g

Exclusion Criteria:

  • Acute rejection during the first months
  • Existence of a BK infection since M3
  • Proteinuria/reatininuria ratio > 1g/g since M3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A - meia dose de tacrolimo

Estratégia imunossupressora com redução de 50% da dose diária de Advagraf® em M4 (randomização) e dose de MMF inalterada. O nível mínimo de tacrolimus alvo deve ser superior a 3 ng/mL. Se a dose não estiver adequada às unidades dispensáveis, a dose prescrita será a dose superior mais próxima.

Droga: Tacrolimus alvo meia dose
Medicamento: Meia-dose direcionada de tacrolimo
Outros nomes:
  • Advagraf®
Experimental: Grupo B - dose inalterada de tacrolimus
A estratégia imunossupressora permanecerá idêntica após a randomização (M4): doses inalteradas de Advagraf® e MMF. O nível mínimo de tacrolimus deve estar entre 7 e 12 ng/mL Medicamento: Dose simples direcionada de tacrolimus
Medicamento: Dose simples direcionada de tacrolimo
Outros nomes:
  • Advagraf®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aorta stiffness at one year post-tranplantation
Prazo: 12 months
Evaluate the aorta stiffness at 1 year post-renal transplantation and its evolution in patients who received a half reduction of their daily dose of Advagraf ® 4 months after transplantation compared with patients whose dose has not been divided.
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Blood pressure
Prazo: 12 months
Evaluate peripheral and central blood pressures, the impact of reflected pressure waves and coupling cardiocirculatory (on the functional plan) and evaluate endothelial activation, factors promoting the vascular fibrosis and oxidant stress level (on biological plan) at 1 year post-renal transplantation and their evolution in patients who received a hal reduction of their daily dose Advagraf ® to four months of the transplant when compared with patients whose dose was not divided.
12 months
Endothelial activation at one year post-tranplantation
Prazo: 12 months
Evaluate peripheral and central blood pressures, the impact of reflected pressure waves and coupling cardiocirculatory (on the functional plan) and evaluate endothelial activation, factors promoting the vascular fibrosis and oxidant stress level (on biological plan) at 1 year post-renal transplantation and their evolution in patients who received a hal reduction of their daily dose Advagraf ® to four months of the transplant when compared with patients whose dose was not divided.
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Colaboradores

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Robinson JOANNIDES, CHU de ROUEN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHAO2011/YL/ADEQUATE-A
  • 2011-003184-29 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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