GISSI 外れ値 CAPIRE (CAPIRE)
2023年9月15日 更新者：Gruppo di Ricerca GISSI
外れ値の被験者における冠動脈アテローム性動脈硬化症: 防御および個人の危険因子の評価
虚血性心疾患の臨床症状を発症するリスクは、現在、年齢、性別、早期虚血性心疾患の家族歴などの修正不可能な危険因子の存在に基づいた統合多因子予測モデルを使用して評価されています。動脈性高血圧症、高コレステロール血症、喫煙、糖尿病など、従来のものとして定義されます。
しかし、危険因子と虚血性心疾患の臨床症状との関係がある程度の限界を示しているとしても、危険因子とほとんどの虚血性症候群の根底にある冠動脈アテローム性動脈硬化プロセスとの関係はさらに弱いと考えられます。
実際には、重大な個人差があり、そのような関係の限界は、予測モデルの平均行動の外れ値にある無視できない数の被験者によって示されています。 1 つの外れ値では、複数の危険因子の存在下で、これらの被験者は冠動脈イベントも冠動脈アテローム性動脈硬化症も発症しませんが、もう 1 つの外れ値では、危険因子が存在しない場合でも冠動脈イベントや疾患が発生します。この研究は、新たな防御と感受性を検出することを目的としています。したがって、冠動脈アテローム性動脈硬化症に関する新しい病因仮説を立て、新しい治療標的を特定することが可能になります。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
544
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fermo、イタリア
- Ospedale Civile Augusto Murri - U.O. Cardiologia
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Massa、イタリア
- IFC CNR - Ospedale Pasquinucci - U.O. Cardiologia Adulti
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Modena、イタリア
- Ospedale Policlinico - Divisione di Cardiologia
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Parma、イタリア
- Az. Ospedaliera Universitaria di Parma - U.O. Cardiologia
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Radiodiagnostica I
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Pisa、イタリア
- IFC CNR Fondazione Toscana G. Monasterio - S.A. Emodinamica
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Udine、イタリア
- AOU Santa Maria della Misericordia - Angiografia e Radiologia Interventistica
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Lucca
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Lido Di Camaiore、Lucca、イタリア
- Nuovo Ospedale Versilia - Sc Cardiologia
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PU
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Fano、PU、イタリア
- Ospedale Santa Croce - U.O.C. Cardiologia
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Lugano、スイス
- Cardiocentro Ticino - SRC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
過去に虚血性心疾患の臨床症状が全くない45歳から75歳の男性および女性の被験者が冠動脈の検査を受ける予定です。
説明
包含基準:
- グループA：冠動脈アテローム性動脈硬化症がまったくなく、3つ以上の危険因子がある被験者（被験者によって報告またはMDCTで記録されたもの）
- グループB：米国心臓協会の分類に従って16セグメントのうち5つ以上に広がったびまん性冠動脈アテローム性動脈硬化症を患い、リスク因子が0～1（被験者によって報告またはMDCTで文書化された）で、タイプ1またはタイプ1の患者は除外される。単一危険因子としての 2 型糖尿病。
同じ基準を使用して、症例:対照比 1:1 で、以下から構成される 2 つの対照集団が選択されます。
- グループC：冠動脈アテローム性動脈硬化症が全くなく、危険因子が0～1の被験者（被験者によって報告またはMDCTで文書化された）
- グループD：米国心臓協会の分類に従って16セグメントのうち5つ以上に広がったびまん性冠動脈アテローム性動脈硬化症と3つ以上の危険因子（被験者によって報告またはMDCTで記録されたもの）を有する被験者。ただし、1型または2型の患者は除外される。単一危険因子としての 2 型糖尿病。
除外基準:
- MDCTに対する一般的な禁忌（血清クレアチニン> 2.0 mg/dlを伴う慢性腎不全、妊娠の疑い、不整脈、BMI> 40、ヨウ素添加造影剤に対するアレルギー）。
- -過去の心血管イベント（心不全、急性心筋梗塞、不安定狭心症、慢性安定狭心症、以前の経皮的または外科的冠血行再建術）が臨床的に明らかであり、以前に実施された従来の診断方法によって発見された。
- MDCT がプロトコールで以下に定義されている品質管理基準を満たしていない被験者。
- -病因に関係なく拡張型心筋症、閉塞性肥大型心筋症、心房細動、心筋炎、炎症性血管疾患など、MDCT施行時に過去に記録または特定された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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冠状動脈疾患がなく、危険因子が 3 つ以上ない
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冠状動脈疾患と危険因子 0-1
びまん性冠動脈アテローム性動脈硬化症は、米国心臓協会の分類 38 によると 16 セグメントのうち 5 つ以上に広がり、リスク因子は 0 ～ 1 でした（被験者による報告または MDCT での記録）。ただし、1 型または 2 型糖尿病の患者は除外されます。単一の危険因子。
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冠状動脈疾患および危険因子がない 0～1
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冠状動脈疾患および危険因子 >=3
びまん性冠動脈アテローム性動脈硬化症が米国心臓協会の分類によると 16 セグメントのうち 5 つ以上に広がっている被験者 38 および 3 つ以上の危険因子 (被験者によって報告または MDCT で記録されたもの) を有する被験者 (1 型または 2 型糖尿病患者は除く)単一の危険因子としてのメリット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各グループの心血管イベントのある患者の数
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各患者の 9 番染色体に関連する多型
時間枠：登録訪問時
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登録訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Magnoni M, Andreini D, Gorini M, Moccetti T, Modena MG, Canestrari M, Berti S, Casolo G, Gabrielli D, Marraccini P, Pontone G, Masson S, Latini R, Maggioni AP, Maseri A; CAPIRE Study Group. Coronary atherosclerosis in outlier subjects at the opposite extremes of traditional risk factors: Rationale and preliminary results of the Coronary Atherosclerosis in outlier subjects: Protective and novel Individual Risk factors Evaluation (CAPIRE) study. Am Heart J. 2016 Mar;173:18-26. doi: 10.1016/j.ahj.2015.11.017. Epub 2015 Dec 17.
- Magnoni M, Masson S, Andreini D, Moccetti T, Modena MG, Canestrari M, Berti S, Casolo G, Gabrielli D, Marraccini P, Pontone G, Latini R, Maggioni AP, Maseri A; CAPIRE Study Group. Usefulness of High-Sensitivity Cardiac Troponin T for the Identification of Outlier Patients With Diffuse Coronary Atherosclerosis and Low-Risk Factors. Am J Cardiol. 2016 May 1;117(9):1397-404. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.02.002. Epub 2016 Feb 17.
- Andreini D, Magnoni M, Conte E, Masson S, Mushtaq S, Berti S, Canestrari M, Casolo G, Gabrielli D, Latini R, Marraccini P, Moccetti T, Modena MG, Pontone G, Gorini M, Maggioni AP, Maseri A; CAPIRE Investigators. Coronary Plaque Features on CTA Can Identify Patients at Increased Risk of Cardiovascular Events. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;13(8):1704-1717. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.06.019. Epub 2019 Aug 14.
- Ferrannini G, Manca ML, Magnoni M, Andreotti F, Andreini D, Latini R, Maseri A, Maggioni AP, Ostroff RM, Williams SA, Ferrannini E. Coronary Artery Disease and Type 2 Diabetes: A Proteomic Study. Diabetes Care. 2020 Apr;43(4):843-851. doi: 10.2337/dc19-1902. Epub 2020 Jan 27. Erratum In: Diabetes Care. 2021 Apr;44(4):1071.
- Conte E, Andreini D, Magnoni M, Masson S, Mushtaq S, Berti S, Canestrari M, Casolo G, Gabrielli D, Latini R, Marraccini P, Moccetti T, Modena MG, Pontone G, Gorini M, Maggioni AP, Maseri A; CAPIRE Investigators, Steering Committee; Imaging Core Laboratory; Centralized biobank and biomarker core laboratory; Central ECG Reading; Psychologists CRF Group; Participating Centers and Investigators. Association of high-risk coronary atherosclerosis at CCTA with clinical and circulating biomarkers: Insight from CAPIRE study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2021 Jan-Feb;15(1):73-80. doi: 10.1016/j.jcct.2020.03.005. Epub 2020 Jun 11.
- Ferrannini E, Manca ML, Ferrannini G, Andreotti F, Andreini D, Latini R, Magnoni M, Williams SA, Maseri A, Maggioni AP. Differential Proteomics of Cardiovascular Risk and Coronary Artery Disease in Humans. Front Cardiovasc Med. 2022 Feb 4;8:790289. doi: 10.3389/fcvm.2021.790289. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月13日
試験登録日
最初に提出
2014年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月4日
最初の投稿 (推定)
2014年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K10
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