GISSI Outliers CAPIRE (CAPIRE)
15 september 2023 uppdaterad av: Gruppo di Ricerca GISSI
Koronar ateroskleros hos extrema ämnen: skyddande och individuell riskfaktorutvärdering
Risken för att utveckla kliniska manifestationer av ischemisk hjärtsjukdom bedöms för närvarande genom att använda integrerade multifaktoriella prediktionsmodeller baserade på närvaron av icke-modifierbara riskfaktorer, såsom ålder, kön och en familjehistoria av tidig ischemisk hjärtsjukdom tillsammans med riskfaktorer som är definieras som konventionella, såsom arteriell hypertoni, hyperkolesterolemi, cigarettrökning och diabetes mellitus.
Men om sambandet mellan riskfaktorer och kliniska manifestationer av ischemisk hjärtsjukdom visar vissa begränsningar, verkar sambandet mellan riskfaktorer och den koronar aterosklerosprocess som ligger bakom de flesta ischemiska syndrom vara ännu svagare.
Faktum är att det finns en betydande individuell variabilitet och gränserna för ett sådant förhållande visas av ett icke försumbart antal försökspersoner vid extremvärdena för medelbeteendet i prediktionsmodellen. Vid en extremvärde, i närvaro av flera riskfaktorer, utvecklar dessa försökspersoner inte varken kranskärlshändelser eller koronar åderförkalkning, medan kranskärlshändelser och sjukdomar vid den andra inträffar i frånvaro av riskfaktorer. Denna studie syftar till att upptäcka nytt skydd och mottaglighet faktorer, vilket gör det möjligt att formulera nya etiopatogenetiska hypoteser om koronar ateroskleros och att identifiera nya terapeutiska mål.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
544
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fermo, Italien
- Ospedale Civile Augusto Murri - U.O. Cardiologia
-
Massa, Italien
- IFC CNR - Ospedale Pasquinucci - U.O. Cardiologia Adulti
-
Modena, Italien
- Ospedale Policlinico - Divisione di Cardiologia
-
Parma, Italien
- Az. Ospedaliera Universitaria di Parma - U.O. Cardiologia
-
Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Radiodiagnostica I
-
Pisa, Italien
- IFC CNR Fondazione Toscana G. Monasterio - S.A. Emodinamica
-
Udine, Italien
- AOU Santa Maria della Misericordia - Angiografia e Radiologia Interventistica
-
-
Lucca
-
Lido Di Camaiore, Lucca, Italien
- Nuovo Ospedale Versilia - Sc Cardiologia
-
-
PU
-
Fano, PU, Italien
- Ospedale Santa Croce - U.O.C. Cardiologia
-
-
-
-
-
Lugano, Schweiz
- Cardiocentro Ticino - SRC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 45 och 75 år som, i frånvaro av några tidigare kliniska manifestationer av ischemisk hjärtsjukdom, kommer att genomgå kranskärlsstudier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grupp A: försökspersoner med total frånvaro av koronar ateroskleros och 3 eller fler riskfaktorer (rapporterade av försökspersonen eller dokumenterade vid MDCT)
- Grupp B: patienter med diffus koronar ateroskleros utsträckt till mer än 5 av de 16 segmenten enligt American Heart Association-klassificeringen och 0-1 riskfaktor (rapporterad av försökspersonen eller dokumenterad vid MDCT) med undantag för patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus som enskild riskfaktor.
Med hjälp av samma kriterier kommer två kontrollpopulationer att väljas ut, med ett fall:kontrollförhållande 1:1, bestående av:
- Grupp C: försökspersoner med total frånvaro av koronar ateroskleros och 0-1 riskfaktor (rapporterad av försökspersonen eller dokumenterad vid MDCT)
- Grupp D: patienter med diffus koronar ateroskleros utsträckt till mer än 5 av de 16 segmenten enligt American Heart Association-klassificeringen och 3 eller fler riskfaktorer (rapporterade av försökspersonen eller dokumenterade vid MDCT) med undantag för patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus som enskild riskfaktor.
Exklusions kriterier:
- vanliga kontraindikationer mot MDCT (kronisk njursvikt med serumkreatinin > 2,0 mg/dl, misstänkt graviditet, arytmier, body mass index > 40, allergi mot jodhaltigt kontrastmedel).
- tidigare kardiovaskulära händelser (hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt, instabil angina, kronisk stabil angina, tidigare perkutan eller kirurgisk koronar revaskularisering) både kliniskt uppenbara och hittade med konventionella diagnostiska metoder som tidigare utförts.
- ämnen som MDCT inte uppfyller kvalitetskontrollkriterierna som definieras nedan i protokollet.
- patienter med tidigare dokumenterade eller identifierade vid MDCT-ögonblicket såsom dilaterad kardiomyopati oavsett etiologi, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, förmaksflimmer, myokardit och inflammatorisk kärlsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ingen kranskärlssjukdom och riskfaktorer >=3
|
|
Kranskärlssjukdom och riskfaktorer 0-1
Diffus koronar ateroskleros sträckte sig till mer än 5 av de 16 segmenten enligt American Heart Association klassificering38 och 0-1 riskfaktor (rapporterad av försökspersonen eller dokumenterad vid MDCT) med undantag för patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus som enda riskfaktor.
|
|
Ingen kranskärlssjukdom och riskfaktorer 0-1
|
|
Kranskärlssjukdom och riskfaktorer >=3
Patienter med diffus koronar ateroskleros sträckte sig till mer än 5 av de 16 segmenten enligt American Heart Association-klassificeringen38 och 3 eller fler riskfaktorer (rapporterade av försökspersonen eller dokumenterade vid MDCT) med undantag för patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus som enskild riskfaktor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter i varje grupp med en kardiovaskulär händelse
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Polymorfismer associerade med kromosom 9 hos varje patient
Tidsram: Vid inskrivning besök
|
Vid inskrivning besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Magnoni M, Andreini D, Gorini M, Moccetti T, Modena MG, Canestrari M, Berti S, Casolo G, Gabrielli D, Marraccini P, Pontone G, Masson S, Latini R, Maggioni AP, Maseri A; CAPIRE Study Group. Coronary atherosclerosis in outlier subjects at the opposite extremes of traditional risk factors: Rationale and preliminary results of the Coronary Atherosclerosis in outlier subjects: Protective and novel Individual Risk factors Evaluation (CAPIRE) study. Am Heart J. 2016 Mar;173:18-26. doi: 10.1016/j.ahj.2015.11.017. Epub 2015 Dec 17.
- Magnoni M, Masson S, Andreini D, Moccetti T, Modena MG, Canestrari M, Berti S, Casolo G, Gabrielli D, Marraccini P, Pontone G, Latini R, Maggioni AP, Maseri A; CAPIRE Study Group. Usefulness of High-Sensitivity Cardiac Troponin T for the Identification of Outlier Patients With Diffuse Coronary Atherosclerosis and Low-Risk Factors. Am J Cardiol. 2016 May 1;117(9):1397-404. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.02.002. Epub 2016 Feb 17.
- Andreini D, Magnoni M, Conte E, Masson S, Mushtaq S, Berti S, Canestrari M, Casolo G, Gabrielli D, Latini R, Marraccini P, Moccetti T, Modena MG, Pontone G, Gorini M, Maggioni AP, Maseri A; CAPIRE Investigators. Coronary Plaque Features on CTA Can Identify Patients at Increased Risk of Cardiovascular Events. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;13(8):1704-1717. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.06.019. Epub 2019 Aug 14.
- Ferrannini G, Manca ML, Magnoni M, Andreotti F, Andreini D, Latini R, Maseri A, Maggioni AP, Ostroff RM, Williams SA, Ferrannini E. Coronary Artery Disease and Type 2 Diabetes: A Proteomic Study. Diabetes Care. 2020 Apr;43(4):843-851. doi: 10.2337/dc19-1902. Epub 2020 Jan 27. Erratum In: Diabetes Care. 2021 Apr;44(4):1071.
- Conte E, Andreini D, Magnoni M, Masson S, Mushtaq S, Berti S, Canestrari M, Casolo G, Gabrielli D, Latini R, Marraccini P, Moccetti T, Modena MG, Pontone G, Gorini M, Maggioni AP, Maseri A; CAPIRE Investigators, Steering Committee; Imaging Core Laboratory; Centralized biobank and biomarker core laboratory; Central ECG Reading; Psychologists CRF Group; Participating Centers and Investigators. Association of high-risk coronary atherosclerosis at CCTA with clinical and circulating biomarkers: Insight from CAPIRE study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2021 Jan-Feb;15(1):73-80. doi: 10.1016/j.jcct.2020.03.005. Epub 2020 Jun 11.
- Ferrannini E, Manca ML, Ferrannini G, Andreotti F, Andreini D, Latini R, Magnoni M, Williams SA, Maseri A, Maggioni AP. Differential Proteomics of Cardiovascular Risk and Coronary Artery Disease in Humans. Front Cardiovasc Med. 2022 Feb 4;8:790289. doi: 10.3389/fcvm.2021.790289. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2014
Första postat (Beräknad)
6 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .