GISSI Outliers CAPIRE (CAPIRE)
15 de setembro de 2023 atualizado por: Gruppo di Ricerca GISSI
Aterosclerose coronária em indivíduos atípicos: avaliação de fator de risco individual e protetor
O risco de desenvolver manifestações clínicas de cardiopatia isquêmica é atualmente avaliado usando modelos de predição multifatoriais integrados baseados na presença de fatores de risco não modificáveis, como idade, sexo e história familiar de cardiopatia isquêmica precoce, juntamente com fatores de risco que são definidos como convencionais, como hipertensão arterial, hipercolesterolemia, tabagismo e diabetes mellitus.
No entanto, se a relação entre os fatores de risco e as manifestações clínicas da cardiopatia isquêmica apresenta algumas limitações, a relação entre os fatores de risco e o processo de aterosclerose coronariana subjacente à maioria das síndromes isquêmicas parece ser ainda mais fraca.
De fato, existe uma variabilidade individual significativa e os limites dessa relação são demonstrados por um número não desprezível de sujeitos nos outliers do comportamento médio do modelo de predição. Em um outlier, na presença de múltiplos fatores de risco, esses indivíduos não desenvolvem nem eventos coronarianos nem aterosclerose coronariana, enquanto, no outro, eventos e doenças coronarianas ocorrem na ausência de fatores de risco. Este estudo visa detectar nova proteção e suscetibilidade fatores, permitindo formular novas hipóteses etiopatogenéticas sobre a aterosclerose coronariana e identificar novos alvos terapêuticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
544
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fermo, Itália
- Ospedale Civile Augusto Murri - U.O. Cardiologia
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Massa, Itália
- IFC CNR - Ospedale Pasquinucci - U.O. Cardiologia Adulti
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Modena, Itália
- Ospedale Policlinico - Divisione di Cardiologia
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Parma, Itália
- Az. Ospedaliera Universitaria di Parma - U.O. Cardiologia
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Pisa, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Radiodiagnostica I
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Pisa, Itália
- IFC CNR Fondazione Toscana G. Monasterio - S.A. Emodinamica
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Udine, Itália
- AOU Santa Maria della Misericordia - Angiografia e Radiologia Interventistica
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Lucca
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Lido Di Camaiore, Lucca, Itália
- Nuovo Ospedale Versilia - Sc Cardiologia
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PU
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Fano, PU, Itália
- Ospedale Santa Croce - U.O.C. Cardiologia
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Lugano, Suíça
- Cardiocentro Ticino - SRC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 45 e 75 anos que, na ausência de qualquer manifestação clínica prévia de cardiopatia isquêmica, serão submetidos a estudo das artérias coronárias.
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo A: indivíduos com ausência total de aterosclerose coronariana e 3 ou mais fatores de risco (relatados pelo indivíduo ou documentados no MDCT)
- Grupo B: indivíduos com aterosclerose coronariana difusa estendida para mais de 5 dos 16 segmentos de acordo com a classificação da American Heart Association e fator de risco 0-1 (relatado pelo indivíduo ou documentado no MDCT) com exclusão de pacientes com tipo 1 ou diabetes melito tipo 2 como único fator de risco.
Utilizando os mesmos critérios, serão selecionadas duas populações controle, com relação caso:controle 1:1, consistindo em:
- Grupo C: indivíduos com ausência total de aterosclerose coronariana e fator de risco 0-1 (relatado pelo indivíduo ou documentado no MDCT)
- Grupo D: indivíduos com aterosclerose coronariana difusa estendida para mais de 5 dos 16 segmentos de acordo com a classificação da American Heart Association e 3 ou mais fatores de risco (relatados pelo indivíduo ou documentados no MDCT) com exclusão de pacientes com tipo 1 ou diabetes melito tipo 2 como único fator de risco.
Critério de exclusão:
- contra-indicações comuns à TCMD (insuficiência renal crônica com creatinina sérica > 2,0 mg/dl, suspeita de gravidez, arritmias, índice de massa corporal > 40, alergia ao meio de contraste iodado).
- eventos cardiovasculares prévios (insuficiência cardíaca, infarto agudo do miocárdio, angina instável, angina crônica estável, revascularização coronária percutânea ou cirúrgica prévia) tanto clinicamente evidentes quanto constatados por métodos diagnósticos convencionais realizados anteriormente.
- indivíduos cujo MDCT não atende aos critérios de controle de qualidade definidos abaixo no protocolo.
- pacientes com antecedentes documentados ou identificados no momento da MDCT, como cardiomiopatia dilatada independentemente da etiologia, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, fibrilação atrial, miocardite e doença vascular inflamatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sem doença coronariana e fatores de risco >=3
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Doença coronariana e fatores de risco 0-1
A aterosclerose coronária difusa estendida a mais de 5 dos 16 segmentos de acordo com a classificação da American Heart Association38 e 0-1 fator de risco (relatado pelo sujeito ou documentado no MDCT) com a exclusão de pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 como único fator de risco.
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Sem doença coronariana e fatores de risco 0-1
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Doença coronariana e fatores de risco >=3
Indivíduos com aterosclerose coronariana difusa estendida para mais de 5 dos 16 segmentos de acordo com a classificação da American Heart Association38 e 3 ou mais fatores de risco (relatados pelo indivíduo ou documentados no MDCT) com exclusão de pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 melito como único fator de risco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes em cada grupo com um evento cardiovascular
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Polimorfismos associados ao cromossomo 9 em cada paciente
Prazo: Na visita de inscrição
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Na visita de inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Magnoni M, Andreini D, Gorini M, Moccetti T, Modena MG, Canestrari M, Berti S, Casolo G, Gabrielli D, Marraccini P, Pontone G, Masson S, Latini R, Maggioni AP, Maseri A; CAPIRE Study Group. Coronary atherosclerosis in outlier subjects at the opposite extremes of traditional risk factors: Rationale and preliminary results of the Coronary Atherosclerosis in outlier subjects: Protective and novel Individual Risk factors Evaluation (CAPIRE) study. Am Heart J. 2016 Mar;173:18-26. doi: 10.1016/j.ahj.2015.11.017. Epub 2015 Dec 17.
- Magnoni M, Masson S, Andreini D, Moccetti T, Modena MG, Canestrari M, Berti S, Casolo G, Gabrielli D, Marraccini P, Pontone G, Latini R, Maggioni AP, Maseri A; CAPIRE Study Group. Usefulness of High-Sensitivity Cardiac Troponin T for the Identification of Outlier Patients With Diffuse Coronary Atherosclerosis and Low-Risk Factors. Am J Cardiol. 2016 May 1;117(9):1397-404. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.02.002. Epub 2016 Feb 17.
- Andreini D, Magnoni M, Conte E, Masson S, Mushtaq S, Berti S, Canestrari M, Casolo G, Gabrielli D, Latini R, Marraccini P, Moccetti T, Modena MG, Pontone G, Gorini M, Maggioni AP, Maseri A; CAPIRE Investigators. Coronary Plaque Features on CTA Can Identify Patients at Increased Risk of Cardiovascular Events. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;13(8):1704-1717. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.06.019. Epub 2019 Aug 14.
- Ferrannini G, Manca ML, Magnoni M, Andreotti F, Andreini D, Latini R, Maseri A, Maggioni AP, Ostroff RM, Williams SA, Ferrannini E. Coronary Artery Disease and Type 2 Diabetes: A Proteomic Study. Diabetes Care. 2020 Apr;43(4):843-851. doi: 10.2337/dc19-1902. Epub 2020 Jan 27. Erratum In: Diabetes Care. 2021 Apr;44(4):1071.
- Conte E, Andreini D, Magnoni M, Masson S, Mushtaq S, Berti S, Canestrari M, Casolo G, Gabrielli D, Latini R, Marraccini P, Moccetti T, Modena MG, Pontone G, Gorini M, Maggioni AP, Maseri A; CAPIRE Investigators, Steering Committee; Imaging Core Laboratory; Centralized biobank and biomarker core laboratory; Central ECG Reading; Psychologists CRF Group; Participating Centers and Investigators. Association of high-risk coronary atherosclerosis at CCTA with clinical and circulating biomarkers: Insight from CAPIRE study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2021 Jan-Feb;15(1):73-80. doi: 10.1016/j.jcct.2020.03.005. Epub 2020 Jun 11.
- Ferrannini E, Manca ML, Ferrannini G, Andreotti F, Andreini D, Latini R, Magnoni M, Williams SA, Maseri A, Maggioni AP. Differential Proteomics of Cardiovascular Risk and Coronary Artery Disease in Humans. Front Cardiovasc Med. 2022 Feb 4;8:790289. doi: 10.3389/fcvm.2021.790289. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
6 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K10
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