GISSI Valores atípicos CAPIRE (CAPIRE)
15 de septiembre de 2023 actualizado por: Gruppo di Ricerca GISSI
Aterosclerosis coronaria en sujetos atípicos: evaluación de factores de riesgo individuales y de protección
Actualmente, el riesgo de desarrollar manifestaciones clínicas de cardiopatía isquémica se evalúa mediante modelos de predicción multifactoriales integrados basados en la presencia de factores de riesgo no modificables, como la edad, el sexo y los antecedentes familiares de cardiopatía isquémica temprana, junto con factores de riesgo que son definidas como convencionales, tales como hipertensión arterial, hipercolesterolemia, tabaquismo y diabetes mellitus.
Sin embargo, si la relación entre los factores de riesgo y las manifestaciones clínicas de la cardiopatía isquémica presenta algunas limitaciones, la relación entre los factores de riesgo y el proceso de aterosclerosis coronaria subyacente a la mayoría de los síndromes isquémicos parece ser aún más débil.
De hecho, existe una variabilidad individual significativa y los límites de dicha relación están demostrados por un número no despreciable de sujetos en los valores atípicos del comportamiento medio del modelo de predicción. En un caso atípico, en presencia de múltiples factores de riesgo, estos sujetos no desarrollan ni eventos coronarios ni aterosclerosis coronaria mientras que, en el otro, los eventos coronarios y la enfermedad ocurren en ausencia de factores de riesgo. Este estudio tiene como objetivo detectar nuevas protecciones y susceptibilidades. factores, lo que permite formular nuevas hipótesis etiopatogenéticas sobre la aterosclerosis coronaria e identificar nuevas dianas terapéuticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
544
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fermo, Italia
- Ospedale Civile Augusto Murri - U.O. Cardiologia
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Massa, Italia
- IFC CNR - Ospedale Pasquinucci - U.O. Cardiologia Adulti
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Modena, Italia
- Ospedale Policlinico - Divisione di Cardiologia
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Parma, Italia
- Az. Ospedaliera Universitaria di Parma - U.O. Cardiologia
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Radiodiagnostica I
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Pisa, Italia
- IFC CNR Fondazione Toscana G. Monasterio - S.A. Emodinamica
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Udine, Italia
- AOU Santa Maria della Misericordia - Angiografia e Radiologia Interventistica
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Lucca
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Lido Di Camaiore, Lucca, Italia
- Nuovo Ospedale Versilia - Sc Cardiologia
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PU
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Fano, PU, Italia
- Ospedale Santa Croce - U.O.C. Cardiologia
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Lugano, Suiza
- Cardiocentro Ticino - SRC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos masculinos y femeninos entre 45 y 75 años que, en ausencia de manifestaciones clínicas previas de cardiopatía isquémica, serán sometidos a estudio de arterias coronarias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo A: sujetos con ausencia total de aterosclerosis coronaria y 3 o más factores de riesgo (informados por el sujeto o documentados en la TCMD)
- Grupo B: sujetos con aterosclerosis coronaria difusa extendida a más de 5 de los 16 segmentos según la clasificación de la American Heart Association y factor de riesgo 0-1 (reportado por el sujeto o documentado en la TCMD) con exclusión de pacientes con tipo 1 o Diabetes mellitus tipo 2 como único factor de riesgo.
Con el mismo criterio, se seleccionarán dos poblaciones control, con una relación caso:control 1:1, consistentes en:
- Grupo C: sujetos con ausencia total de aterosclerosis coronaria y factor de riesgo 0-1 (reportado por el sujeto o documentado en la TCMD)
- Grupo D: sujetos con aterosclerosis coronaria difusa extendida a más de 5 de los 16 segmentos según la clasificación de la American Heart Association y 3 o más factores de riesgo (reportados por el sujeto o documentados en la TCMD) con exclusión de pacientes con tipo 1 o Diabetes mellitus tipo 2 como único factor de riesgo.
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones comunes a la TCMD (insuficiencia renal crónica con creatinina sérica > 2,0 mg/dl, sospecha de embarazo, arritmias, índice de masa corporal > 40, alergia al medio de contraste yodado).
- eventos cardiovasculares previos (insuficiencia cardíaca, infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina estable crónica, revascularización coronaria percutánea o quirúrgica previa) tanto clínicamente evidentes como encontrados por métodos de diagnóstico convencionales realizados previamente.
- sujetos cuya TCMD no cumple los criterios de control de calidad definidos a continuación en el protocolo.
- pacientes con antecedentes documentados o identificados en el momento de la TCMD como miocardiopatía dilatada independientemente de la etiología, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, fibrilación auricular, miocarditis y enfermedad vascular inflamatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sin enfermedad coronaria y factores de riesgo >=3
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Enfermedad coronaria y factores de riesgo 0-1
Aterosclerosis coronaria difusa extendida a más de 5 de los 16 segmentos según la clasificación de la American Heart Association38 y factor de riesgo 0-1 (reportado por el sujeto o documentado en la TCMD) con exclusión de pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 como único factor de riesgo.
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Sin enfermedad coronaria y factores de riesgo 0-1
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Enfermedad coronaria y factores de riesgo >=3
Sujetos con aterosclerosis coronaria difusa extendida a más de 5 de los 16 segmentos según la clasificación de la American Heart Association38 y 3 o más factores de riesgo (reportados por el sujeto o documentados en la TCMD) con exclusión de pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 mellitus como único factor de riesgo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes en cada Grupo con un Evento cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Polimorfismos asociados al cromosoma 9 en cada paciente
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción
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En la visita de inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Magnoni M, Andreini D, Gorini M, Moccetti T, Modena MG, Canestrari M, Berti S, Casolo G, Gabrielli D, Marraccini P, Pontone G, Masson S, Latini R, Maggioni AP, Maseri A; CAPIRE Study Group. Coronary atherosclerosis in outlier subjects at the opposite extremes of traditional risk factors: Rationale and preliminary results of the Coronary Atherosclerosis in outlier subjects: Protective and novel Individual Risk factors Evaluation (CAPIRE) study. Am Heart J. 2016 Mar;173:18-26. doi: 10.1016/j.ahj.2015.11.017. Epub 2015 Dec 17.
- Magnoni M, Masson S, Andreini D, Moccetti T, Modena MG, Canestrari M, Berti S, Casolo G, Gabrielli D, Marraccini P, Pontone G, Latini R, Maggioni AP, Maseri A; CAPIRE Study Group. Usefulness of High-Sensitivity Cardiac Troponin T for the Identification of Outlier Patients With Diffuse Coronary Atherosclerosis and Low-Risk Factors. Am J Cardiol. 2016 May 1;117(9):1397-404. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.02.002. Epub 2016 Feb 17.
- Andreini D, Magnoni M, Conte E, Masson S, Mushtaq S, Berti S, Canestrari M, Casolo G, Gabrielli D, Latini R, Marraccini P, Moccetti T, Modena MG, Pontone G, Gorini M, Maggioni AP, Maseri A; CAPIRE Investigators. Coronary Plaque Features on CTA Can Identify Patients at Increased Risk of Cardiovascular Events. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;13(8):1704-1717. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.06.019. Epub 2019 Aug 14.
- Ferrannini G, Manca ML, Magnoni M, Andreotti F, Andreini D, Latini R, Maseri A, Maggioni AP, Ostroff RM, Williams SA, Ferrannini E. Coronary Artery Disease and Type 2 Diabetes: A Proteomic Study. Diabetes Care. 2020 Apr;43(4):843-851. doi: 10.2337/dc19-1902. Epub 2020 Jan 27. Erratum In: Diabetes Care. 2021 Apr;44(4):1071.
- Conte E, Andreini D, Magnoni M, Masson S, Mushtaq S, Berti S, Canestrari M, Casolo G, Gabrielli D, Latini R, Marraccini P, Moccetti T, Modena MG, Pontone G, Gorini M, Maggioni AP, Maseri A; CAPIRE Investigators, Steering Committee; Imaging Core Laboratory; Centralized biobank and biomarker core laboratory; Central ECG Reading; Psychologists CRF Group; Participating Centers and Investigators. Association of high-risk coronary atherosclerosis at CCTA with clinical and circulating biomarkers: Insight from CAPIRE study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2021 Jan-Feb;15(1):73-80. doi: 10.1016/j.jcct.2020.03.005. Epub 2020 Jun 11.
- Ferrannini E, Manca ML, Ferrannini G, Andreotti F, Andreini D, Latini R, Magnoni M, Williams SA, Maseri A, Maggioni AP. Differential Proteomics of Cardiovascular Risk and Coronary Artery Disease in Humans. Front Cardiovasc Med. 2022 Feb 4;8:790289. doi: 10.3389/fcvm.2021.790289. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K10
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