気管支内超音波ガイド下針吸引サンプルにおけるワンステップ核酸増幅
2014年6月5日 更新者:Filiz Oezkan、University Hospital, Essen
肺がん患者のEBUS-TBNAサンプルにおける迅速な現場評価のための分子検査
私たちの研究の目的は、EBUS-TBNA サンプルを使用して、OSNA による CK19 mRNA 検出が肺がん患者のリンパ節転移を正確に検出できるかどうかを調査することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
所属リンパ節は、腫瘍切除前、および化学療法または放射線療法の開始前に評価されます。 気管支内超音波ガイド下針吸引 (EBUS-TBNA) は、縦隔および肺門リンパ節の病期分類のための十分に確立された方法です [2、3]。 このルートで得られるサンプルは外科的リンパ節生検よりもはるかに小さいですが、最新の分子検査を含む完全かつ徹底的な評価を提供できます。
CK 19 mRNA濃度を標的マーカーとして利用する分子検査であるワンステップ核酸増幅(OSNA)は、乳がん、結腸がん、その他のがんにおけるセンチネルリンパ節(SLN)転移を迅速に検出するための急速にダイナミックな方法になりつつあります。
肺がんにおける SLN の役割は十分に確立されていません。 しかし、最近の出版物では、NSCLC におけるリンパ節転移を正確かつ迅速に検出できることが示唆されています。 ただし、これには縦隔鏡検査または開胸などの他の外科的手段による完全なリンパ節郭清が必要です。
私たちの研究の目的は、EBUS-TBNA サンプルを使用して、OSNA による CK19 mRNA 検出が肺がん患者のリンパ節転移を正確に検出できるかどうかを調査することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
NRW
-
Essen、NRW、ドイツ、45239
- 募集
- Ruhrlandklinik
-
コンタクト:
- Filiz Oezkan, MD
- 電話番号:00492014334634
- メール:filiz.oezkan@ruhrlandklinik.uk-essen.de
-
コンタクト:
- Kaid Darwiche, MD
- 電話番号:00492014334552
- メール:kaid.darwiche@ruhrlandklinik.uk-essen.de
-
主任研究者:
- Filiz Oezkan, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~95年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CT スキャンにより肺がんの一次診断および縦隔リンパ節の肥大が疑われる患者 肺がんおよび新たに縦隔リンパ節の肥大と診断されている患者
説明
包含基準:
- CTスキャンで肺がんの疑いがあり、
- 縦隔リンパ節の肥大(>10 mm)、
- EBUS-TBNAが実行される、
- 年齢: 18-99歳
除外基準:
- 年齢: <18 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
サイトケラチン 19 mRNA のワンステップ核酸増幅
時間枠:6ヵ月
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サイトケラチン 19 mRNA のワンステップ核酸増幅、コピー数検出
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Kaid Darwiche, MD、University Hospital, Essen
- 主任研究者:Filiz Oezkan, MD、University Hospital, Essen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yasufuku K, Pierre A, Darling G, de Perrot M, Waddell T, Johnston M, da Cunha Santos G, Geddie W, Boerner S, Le LW, Keshavjee S. A prospective controlled trial of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration compared with mediastinoscopy for mediastinal lymph node staging of lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Dec;142(6):1393-400.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.08.037. Epub 2011 Oct 2.
- Inoue M, Hiyama K, Nakabayashi K, Morii E, Minami M, Sawabata N, Shintani Y, Nakagiri T, Susaki Y, Maeda J, Higashiyama M, Okami J, Yoshida Y, Ding J, Otomo Y, Okumura M. An accurate and rapid detection of lymph node metastasis in non-small cell lung cancer patients based on one-step nucleic acid amplification assay. Lung Cancer. 2012 Dec;78(3):212-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.08.018. Epub 2012 Sep 29.
- Babar M, Madani R, Thwaites L, Jackson PA, Devalia HL, Chakravorty A, Irvine TE, Layer GT, Kissin MW. A differential intra-operative molecular biological test for the detection of sentinel lymph node metastases in breast carcinoma. An extended experience from the first U.K. centre routinely offering the service in clinical practice. Eur J Surg Oncol. 2014 Mar;40(3):282-8. doi: 10.1016/j.ejso.2013.10.030. Epub 2013 Nov 21.
- Oezkan F, Khan AM, Hager T, Freitag L, Christoph D, Darwiche K. OSNA: A Fast Molecular Test Based on CK19 mRNA Concentration for Assessment of EBUS-TBNA Samples in Lung Cancer Patients. Clin Lung Cancer. 2016 May;17(3):198-204. doi: 10.1016/j.cllc.2015.09.001. Epub 2015 Sep 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予想される)
2014年6月1日
研究の完了 (予想される)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月5日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。