Jednostupňová amplifikace nukleových kyselin ve vzorcích endobronchiální ultrazvukové aspirace jehlou
Molekulární test pro rychlé vyhodnocení na místě ve vzorcích EBUS-TBNA pacientů s rakovinou plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Regionální lymfatické uzliny jsou hodnoceny před resekcí nádoru a před zahájením chemo- nebo radioterapie. Endobronchiální ultrazvukem řízená jehlová aspirace (EBUS-TBNA) je dobře zavedenou metodou pro staging mediastinálních a hilárních lymfatických uzlin [2, 3]. Vzorky získané touto cestou jsou mnohem menší než chirurgické biopsie lymfatických uzlin, přesto jsou schopny poskytnout kompletní a důkladné hodnocení, včetně současného molekulárního testování.
One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA), molekulární test, který využívá koncentraci CK 19 mRNA jako cílový marker, se stává rychle dynamickou metodou v rychlé detekci metastáz sentinelových lymfatických uzlin (SLN) u rakoviny prsu, tlustého střeva a dalších rakovin.
U karcinomu plic není úloha SLN dobře stanovena. Nedávné publikace však naznačují přesnou a rychlou detekci metastáz v lymfatických uzlinách u NSCLC. To však vyžaduje kompletní disekci lymfatických uzlin buď mediastinoskopií nebo jinými chirurgickými prostředky, jako je torakotomie.
Cílem naší studie je zjistit, zda detekce mRNA CK19 prostřednictvím OSNA dokáže přesně detekovat metastázy v lymfatických uzlinách u pacientů s rakovinou plic pomocí vzorků EBUS-TBNA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Německo, 45239
- Nábor
- Ruhrlandklinik
-
Kontakt:
- Filiz Oezkan, MD
- Telefonní číslo: 00492014334634
- E-mail: filiz.oezkan@ruhrlandklinik.uk-essen.de
-
Kontakt:
- Kaid Darwiche, MD
- Telefonní číslo: 00492014334552
- E-mail: kaid.darwiche@ruhrlandklinik.uk-essen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Filiz Oezkan, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CT vyšetření podezřelé z rakoviny plic,
- zvětšené mediastinální lymfatické uzliny (>10 mm),
- má být proveden EBUS-TBNA,
- věk: 18-99 let
Kritéria vyloučení:
- věk: <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednokroková amplifikace nukleové kyseliny mRNA cytokeratinu 19
Časové okno: 6 měsíců
|
Jednokroková amplifikace nukleové kyseliny mRNA Cytokeratinu 19, detekce počtu kopií
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kaid Darwiche, MD, University Hospital, Essen
- Vrchní vyšetřovatel: Filiz Oezkan, MD, University Hospital, Essen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yasufuku K, Pierre A, Darling G, de Perrot M, Waddell T, Johnston M, da Cunha Santos G, Geddie W, Boerner S, Le LW, Keshavjee S. A prospective controlled trial of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration compared with mediastinoscopy for mediastinal lymph node staging of lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Dec;142(6):1393-400.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.08.037. Epub 2011 Oct 2.
- Inoue M, Hiyama K, Nakabayashi K, Morii E, Minami M, Sawabata N, Shintani Y, Nakagiri T, Susaki Y, Maeda J, Higashiyama M, Okami J, Yoshida Y, Ding J, Otomo Y, Okumura M. An accurate and rapid detection of lymph node metastasis in non-small cell lung cancer patients based on one-step nucleic acid amplification assay. Lung Cancer. 2012 Dec;78(3):212-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2012.08.018. Epub 2012 Sep 29.
- Babar M, Madani R, Thwaites L, Jackson PA, Devalia HL, Chakravorty A, Irvine TE, Layer GT, Kissin MW. A differential intra-operative molecular biological test for the detection of sentinel lymph node metastases in breast carcinoma. An extended experience from the first U.K. centre routinely offering the service in clinical practice. Eur J Surg Oncol. 2014 Mar;40(3):282-8. doi: 10.1016/j.ejso.2013.10.030. Epub 2013 Nov 21.
- Oezkan F, Khan AM, Hager T, Freitag L, Christoph D, Darwiche K. OSNA: A Fast Molecular Test Based on CK19 mRNA Concentration for Assessment of EBUS-TBNA Samples in Lung Cancer Patients. Clin Lung Cancer. 2016 May;17(3):198-204. doi: 10.1016/j.cllc.2015.09.001. Epub 2015 Sep 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSNA in EBUS-TBNA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína