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肥厚性瘢痕によるかゆみの治療におけるボツリヌス毒素の使用 -- ランダム化比較試験

2015年10月7日 更新者:Kuei-Chang Hsu、Kaohsiung Veterans General Hospital.
外傷に対する組織の外観を損なう反応である肥厚性瘢痕は、人口の約 20% に発生しました。 肥厚性瘢痕の患者は通常、見た目の煩わしさだけでなく、難治性のかゆみが原因で医療機関を受診します。 傷跡の外観を変える効果的な方法は数多くあります。 しかし、肥厚性瘢痕によるかゆみの治療法はほとんどありません。 2009年、P.ガゼラニはヒスタミン誘発性かゆみの治療にボトックスを使用し、良好な結果をもたらしました。 しかし、臨床現場では、肥厚性瘢痕によるかゆみを治療するボトックスの有効性はまだ証明されていませんでした。 したがって、この研究の目標は、肥厚性瘢痕によるかゆみの治療にボトックスを使用することに関するランダム化比較試験を実施することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Kaohsiung、台湾
        • 募集
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • 主任研究者:
          • Kuei-Chang Hsu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2003/1/1~2012/12/31に高雄退役軍人総合病院(VGHKS)で開腹手術および開胸手術を受けた患者
  2. かゆみスケールが 3 以上のかゆみ部位を 2 つ以上含む肥厚性瘢痕
  3. 創傷治癒状態は良好、感染症の兆候はない
  4. 年齢は20歳以上

除外基準:

  1. ボツリヌス毒素に対するアレルギー
  2. 自己意志を表現できない
  3. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボツリヌス毒素
5U ボツリヌス毒素を 1cc の生理食塩水に溶かし、かゆみのある 2 つのポイントのうちの 1 つに投与します。
1cc中に5Uのボツリヌス毒素が入っています。 生理食塩水、局所注射
プラセボコンパレーター:生理食塩水
生理食塩水1ccを他のかゆみのある箇所に投与
生理食塩水1cc、局所注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
かゆみの程度
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスケール
時間枠:薬剤注入後1分以内
参加者に注射時の痛みについてお聞きします。 質問は薬剤注射後 1 分以内に行われます。
薬剤注入後1分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月7日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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