- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02168634
Bruken av botulinumtoksin i behandling av kløe fra hypertrofiske arr - en randomisert kontrollert prøvelse
7. oktober 2015 oppdatert av: Kuei-Chang Hsu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Hypertrofisk arr, en skjemmende vevsreaksjon på traumer, forekom hos rundt 20 % av befolkningen.
Pasienter med hypertrofisk arr søker vanligvis medisinsk hjelp, ikke bare for det irriterende utseendet, men mest på grunn av den vanskelige kløen.
Det har vært en rekke effektive metoder for å endre utseendet til arret.
Imidlertid er behandlingene for kløe fra hypertrofiske arr knappe.
I 2009 brukte P.Gazerani Botox for å behandle histaminindusert kløe med gunstige resultater.
I kliniske omgivelser var imidlertid effekten av Botox for å behandle kløe fra hypertrofiske arr ennå ikke bevist.
Derfor er målet med denne studien å gjennomføre en randomisert kontrollert studie om bruk av Botox for å behandle kløe fra hypertrofisk arr.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekruttering
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kuei-Chang Hsu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene som gjennomgikk laparotomi og torakotomi på Veterans General Hospital i Kaohsiung (VGHKS) i løpet av 2003/1/1~2012/12/31
- Hypertrofiske arr som inneholder mer enn to kløende steder med kløeskala >3
- God sårhelingstilstand, ingen infeksjonstegn
- Alder eldre enn 20 år
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot botulinumtoksin
- Manglende evne til å uttrykke egenvilje
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Botulinumtoksin
5U botulinumtoksin i 1cc normal saltvann, administrert i ett av de to kløende punktene
|
5U botulinumtoksin i 1c.c.
vanlig saltvann, lokal injeksjon
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
1cc normal saltvann, administrert i det andre kløende punktet
|
1cc normal saltvann, lokal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Graden av kløe
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteskala
Tidsramme: Innen ett minutt etter medikamentinjeksjon
|
Vi vil spørre deltakeren om smerten under injeksjonen.
Spørsmålet vil bli stilt innen ett minutt etter medikamentinjeksjon.
|
Innen ett minutt etter medikamentinjeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gazerani P, Pedersen NS, Drewes AM, Arendt-Nielsen L. Botulinum toxin type A reduces histamine-induced itch and vasomotor responses in human skin. Br J Dermatol. 2009 Oct;161(4):737-45. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09305.x. Epub 2009 May 11.
- Akhtar N, Brooks P. The use of botulinum toxin in the management of burns itching: preliminary results. Burns. 2012 Dec;38(8):1119-23. doi: 10.1016/j.burns.2012.05.014. Epub 2012 Jul 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Fibrose
- Cicatrix
- Hypertrofi
- Cicatrix, hypertrofisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Botulinum toksiner
Andre studie-ID-numre
- VGHKS13-CT12-23
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertrofisk arr
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
University of Southern CaliforniaFullførtDysfoni | Stemmebåndatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Larynx | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis fra stemmebåndetForente stater
Kliniske studier på Botulinum toksiner
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentSpastisitet som følge av hjerneslagKorea, Republikken
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Medy-ToxFullført
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyFullført
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedFullførtGlabellar linjerKorea, Republikken
-
The Crown InstituteFullført
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar Rhytider | Rynkelinjer mellom øyenbryneneForente stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende