- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02168634
Использование ботулинического токсина при лечении зуда от гипертрофических рубцов — рандомизированное контролируемое исследование
7 октября 2015 г. обновлено: Kuei-Chang Hsu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Гипертрофический рубец, уродующая реакция ткани на травму, возникает примерно у 20 % населения.
Пациенты с гипертрофическим рубцом обычно обращаются за медицинской помощью не только из-за раздражающего внешнего вида, но и в основном из-за непреодолимого зуда.
Существует множество эффективных методов изменения внешнего вида шрама.
Однако способов лечения зуда от гипертрофического рубца мало.
В 2009 году П.Газерани использовал ботокс для лечения зуда, вызванного гистамином, с благоприятными результатами.
Однако в клинических условиях эффективность ботокса для лечения зуда гипертрофического рубца еще не была доказана.
Таким образом, целью данного исследования является проведение рандомизированных контролируемых испытаний по использованию Ботокса для лечения зуда от гипертрофического рубца.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kuei-Chang Hsu, MD
- Номер телефона: 886975581795
- Электронная почта: kchsu@vghks.gov.tw
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Рекрутинг
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Главный следователь:
- Kuei-Chang Hsu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие лапаротомию и торакотомию в больнице общего профиля для ветеранов в Гаосюне (VGHKS) в период с 1 января 2003 г. по 31 декабря 2012 г.
- Гипертрофические рубцы, содержащие более двух зудящих участков со шкалой зуда >3.
- Состояние заживления ран хорошее, признаков инфекции нет.
- Возраст старше 20 лет
Критерий исключения:
- Аллергия на ботулотоксин
- Неспособность выразить своеволие
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ботулинический токсин
5 ЕД ботулинического токсина в 1 мл физиологического раствора, вводимого в одну из двух зудящих точек.
|
5 ЕД ботулинического токсина в 1c.c.
физиологический раствор, местная инъекция
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
1 мл нормального физиологического раствора, введенного в другую зудящую точку
|
1 мл физиологического раствора, местная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Степень зуда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала боли
Временное ограничение: В течение одной минуты после введения препарата
|
Мы спросим участника о боли во время инъекции.
Вопрос будет задан в течение одной минуты после введения препарата.
|
В течение одной минуты после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gazerani P, Pedersen NS, Drewes AM, Arendt-Nielsen L. Botulinum toxin type A reduces histamine-induced itch and vasomotor responses in human skin. Br J Dermatol. 2009 Oct;161(4):737-45. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09305.x. Epub 2009 May 11.
- Akhtar N, Brooks P. The use of botulinum toxin in the management of burns itching: preliminary results. Burns. 2012 Dec;38(8):1119-23. doi: 10.1016/j.burns.2012.05.014. Epub 2012 Jul 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Фиброз
- Рубец
- Гипертрофия
- Рубец, Гипертрофический
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Ботулинические токсины
Другие идентификационные номера исследования
- VGHKS13-CT12-23
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ботулинические токсины
-
BMI KoreaЗавершенныйГлабеллярные линииКорея, Республика
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика
-
Abdel-Maguid RamzyЗавершенный
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ЗавершенныйОт умеренной до тяжелой глабеллярной линииКорея, Республика
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйГлабеллярные линии | Линии гусиных лапок
-
ATGC Co., Ltd.Рекрутинг
-
Jose Alberola-RubioЗавершенныйБоль в области таза | Заболевания тазового дна | Синдром тазовой боли | Электромиография | Синдром ЭМГ | ЭМГ: миопатия | Электрофиз: МиопатияИспания
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterПрекращено
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHannover Medical SchoolЗавершенный