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透析を受けていない慢性腎臓病（CKD）患者の貧血を治療するためのロキサデュスタットの安全性と有効性の研究

2019年11月27日 更新者：AstraZeneca

透析を受けていない慢性腎臓病患者の貧血治療におけるロクサデュスタットの安全性と有効性を評価する第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、透析を受けていない慢性腎臓病患者の貧血治療におけるロキサデュスタットの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、透析を受けていないステージ 3、4、または 5 の慢性腎臓病 (CKD) の貧血患者を対象とした第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2781

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Research Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Research Site
      • El Centro、California、アメリカ、92243
        • Research Site
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Research Site
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
      • Lynwood、California、アメリカ、90262
        • Research Site
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Research Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95831
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Research Site
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Research Site
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • Research Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、アメリカ、80002
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Research Site
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Research Site
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
        • Research Site
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • Research Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33150
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33130
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
        • Research Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Research Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Research Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31901
        • Research Site
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Research Site
      • La Grange、Illinois、アメリカ、60525
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Research Site
    • Maine
      • Rockport、Maine、アメリカ、04856
        • Research Site
    • Maryland
      • Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
        • Research Site
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Research Site
    • Michigan
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Research Site
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Rochester、New Hampshire、アメリカ、03867
        • Research Site
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • Research Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Research Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Research Site
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Research Site
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Research Site
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • Research Site
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Research Site
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Research Site
      • Lufkin、Texas、アメリカ、75904
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Research Site
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84115
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Research Site
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Research Site
      • Woodbridge、Virginia、アメリカ、22191
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、C1012AAR
        • Research Site
      • Caba、アルゼンチン、C1440AAD
        • Research Site
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1425AGC
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Bs. As.、アルゼンチン、C1199ABB
        • Research Site
      • Ciudadela、アルゼンチン、1702
        • Research Site
      • La Plata、アルゼンチン、1900
        • Research Site
      • La Plata、アルゼンチン、C1427ARO
        • Research Site
      • Lanus、アルゼンチン、B1824KAJ
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、7600
        • Research Site
      • Munro、アルゼンチン、1605
        • Research Site
      • Ramos Mejía、アルゼンチン、B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DNM
        • Research Site
      • San Isidro、アルゼンチン、B1642DCD
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Research Site
      • Santa Rosa、アルゼンチン、6300
        • Research Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380016
        • Research Site
      • Bangalore、インド、560068
        • Research Site
      • Bangalore、インド、560052
        • Research Site
      • Bangalore、インド、560070
        • Research Site
      • Chennai、インド、600006
        • Research Site
      • Ghaziabad NCR、インド、201012
        • Research Site
      • Hyderabad、インド、500018
        • Research Site
      • Hyderabad、インド、500072
        • Research Site
      • Kolkatta、インド、700027
        • Research Site
      • Lucknow、インド、226003
        • Research Site
      • Maharashtra、インド、411013
        • Research Site
      • Mumbai、インド、400008
        • Research Site
      • Mysore、インド、570004
        • Research Site
      • Nagpur、インド、420012
        • Research Site
      • Nagpur、インド、440003
        • Research Site
      • Nagpur、インド、440012
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110017
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110060
        • Research Site
      • Pune、インド、411001
        • Research Site
      • Vijayawada、インド、520 008
        • Research Site
      • Vijayawada、インド、522002
        • Research Site
      • Vishakhapatnam、インド、530002
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58002
        • Research Site
      • Dnipro、ウクライナ、49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61002
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61058
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61103
        • Research Site
      • Khmelnytsky、ウクライナ、29000
        • Research Site
      • Kirovograd、ウクライナ、25006
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、01601
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、02125
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、04107
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、04114
        • Research Site
      • Lutsk、ウクライナ、43005
        • Research Site
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Research Site
      • Odesa、ウクライナ、65009
        • Research Site
      • Rivne、ウクライナ、33027
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69068
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69118
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kamloops、British Columbia、カナダ、V2C 2T1
        • Research Site
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 0A6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V 3M3
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • Research Site
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Research Site
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2H 5Z8
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Research Site
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6K 3V3
        • Research Site
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1H 3G4
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4C 5T2
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y2
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9N 1N8
        • Research Site
      • Whitby、Ontario、カナダ、L1N 5T2
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 6S8
        • Research Site
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Research Site
  • コロンビア
      • Cali、コロンビア、760032
        • Research Site
      • Chia、コロンビア、250008
        • Research Site
      • Medellin、コロンビア、5001000
        • Research Site
      • Zipaquira、コロンビア、250258
        • Research Site
  • スペイン
      • Almería、スペイン、04009
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46017
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、82606
        • Research Site
      • Bratislava、スロバキア、831 03
        • Research Site
      • Kosice、スロバキア、04011
        • Research Site
      • Kralovsky Chlmec、スロバキア、077 01
        • Research Site
      • Nove Zamky、スロバキア、940 34
        • Research Site
      • Zvolen、スロバキア、960 01
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10300
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ、40000
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Research Site
      • Havlickuv Brod、チェコ、580 22
        • Research Site
      • Ivancice、チェコ、664 91
        • Research Site
      • Praha、チェコ、190 61
        • Research Site
      • Rychnov nad Kneznou、チェコ、516 01
        • Research Site
      • Slany、チェコ、274 01
        • Research Site
      • Slavkov u Brna、チェコ
        • Research Site
      • Sumperk、チェコ、787 01
        • Research Site
      • Usti nad Labem、チェコ、401 13
        • Research Site
      • Usti nad Orlici、チェコ、562 18
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Research Site
      • Cloppenburg、ドイツ、49661
        • Research Site
      • Köln、ドイツ、50937
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Ajka、ハンガリー、8400
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1096
        • Research Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Research Site
      • Hatvan、ハンガリー、3000
        • Research Site
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Research Site
      • Polgár、ハンガリー、4090
        • Research Site
      • Pécs、ハンガリー、7623
        • Research Site
      • Salgótarján、ハンガリー、3100
        • Research Site
      • Siófok、ハンガリー、8600
        • Research Site
      • Tatabánya、ハンガリー、2800
        • Research Site
      • Velence、ハンガリー、2481
        • Research Site
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • Research Site
      • Iloilo、フィリピン、5000
        • Research Site
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン、1101
        • Research Site
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル、80230-130
        • Research Site
      • Curitiba、ブラジル、80440-020
        • Research Site
      • Curitiba、ブラジル、80810-040
        • Research Site
      • Feira de Santana、ブラジル、44001-584
        • Research Site
      • Fortaleza、ブラジル、60115282
        • Research Site
      • Fortaleza、ブラジル、60430-350
        • Research Site
      • Fortaleza、ブラジル、60430-370
        • Research Site
      • Goiânia、ブラジル、74043-011
        • Research Site
      • Joinville、ブラジル
        • Research Site
      • Juiz de Fora、ブラジル、36036-330
        • Research Site
      • Maringa、ブラジル、87083-240
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90160-093
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo、ブラジル、09715090
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-000
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、01323-030
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、08270-070
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、04039-000
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Botevgrad、ブルガリア、2140
        • Research Site
      • Dupnitsa、ブルガリア、2600
        • Research Site
      • Gotse Delchev、ブルガリア、2900
        • Research Site
      • Haskovo、ブルガリア、6300
        • Research Site
      • Kozloduy、ブルガリア、3320
        • Research Site
      • Samokov、ブルガリア、2000
        • Research Site
      • Sandanski、ブルガリア、2800
        • Research Site
      • Silistra、ブルガリア、7500
        • Research Site
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • Research Site
      • Smolyan、ブルガリア、3700
        • Research Site
      • Yambol、ブルガリア、8600
        • Research Site
  • プエルトリコ
      • Cidra、プエルトリコ、00739
        • Research Site
      • Rio Grande、プエルトリコ、00745
        • Research Site
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • Research Site
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Research Site
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • Research Site
      • San Juan、プエルトリコ、00921
        • Research Site
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Research Site
      • Toa Baja、プエルトリコ、00949
        • Research Site
  • ベトナム
      • Can Tho、ベトナム、900000
        • Research Site
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Research Site
      • Hochiminh、ベトナム、550000
        • Research Site
      • Hochiminh、ベトナム、700000
        • Research Site
      • Hue、ベトナム、530000
        • Research Site
  • ペルー
      • Bellavista、ペルー、CALLAO 2
        • Research Site
      • Ica、ペルー
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 27
        • Research Site
      • Lima、ペルー、14
        • Research Site
      • Lima、ペルー、L17
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 01
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 1
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 31
        • Research Site
      • Trujillo、ペルー、044
        • Research Site
  • ポーランド
      • Ciechanów、ポーランド、06-400
        • Research Site
      • Końskie、ポーランド、26-200
        • Research Site
      • Poznań、ポーランド、60-355
        • Research Site
      • Sochaczew、ポーランド、96-500
        • Research Site
      • Tczew、ポーランド、83-110
        • Research Site
      • Łódź、ポーランド、90-141
        • Research Site
  • マレーシア
      • George Town、マレーシア、10990
        • Research Site
      • Kubang Kerian、マレーシア、16150
        • Research Site
      • Putrajaya、マレーシア、62250
        • Research Site
      • Taiping、マレーシア、34000
        • Research Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20219
        • Research Site
      • Culiacán、メキシコ、80230
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44670
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44676
        • Research Site
      • Minatitlán、メキシコ、96730
        • Research Site
      • México、メキシコ、06726
        • Research Site
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • Research Site
      • Xalapa、メキシコ、91020
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Arad、ルーマニア、310017
        • Research Site
      • Bucuresti、ルーマニア、010731
        • Research Site
      • Bucuresti、ルーマニア、020475
        • Research Site
      • Targu Mures、ルーマニア、540000
        • Research Site
      • Timisoara、ルーマニア、300736
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163001
        • Research Site
      • Barnaul、ロシア連邦、656024
        • Research Site
      • Irkutsk、ロシア連邦、664049
        • Research Site
      • Izhevsk、ロシア連邦、426035
        • Research Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660062
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、105229
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、109263
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、129344
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603076
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Research Site
      • Perm、ロシア連邦、614000
        • Research Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390027
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196601
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191015
        • Research Site
      • Ufa、ロシア連邦、450000
        • Research Site
      • Ufa、ロシア連邦、450005
        • Research Site
      • Ufa、ロシア連邦、450071
        • Research Site
      • Volgograd、ロシア連邦、404120
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • Research Site
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Research Site
      • Ankara、七面鳥、06490
        • Research Site
      • Antalya、七面鳥
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Research Site
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、82445
        • Research Site
      • Keelung、台湾、20401
        • Research Site
      • New Taipei、台湾、220
        • Research Site
      • New Taipei、台湾、231
        • Research Site
      • New Taipei、台湾、23561
        • Research Site
      • Taichung、台湾、402
        • Research Site
      • Taipei、台湾
        • Research Site
      • Taipei、台湾、0116
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10491
        • Research Site
      • TaoYuan、台湾、333
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Ansan-si、大韓民国、15355
        • Research Site
      • Busan、大韓民国、49241
        • Research Site
      • Daegu、大韓民国、42415
        • Research Site
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • Research Site
      • Goyang-si、大韓民国、10380
        • Research Site
      • Goyang-si、大韓民国、10444
        • Research Site
      • Incheon、大韓民国、403-720
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06273
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03312
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、139-711
        • Research Site
      • Uijeongbu-si、大韓民国、11765
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究固有の手順の前に、インフォームドコンセントを提供します。
  2. -スクリーニング訪問時の年齢が18歳以上 1
  3. eGFR <60 mL/分/1.73 腎疾患アウトカム品質イニシアチブ (KDOQI) によるステージ 3、4、または 5CKD に対応する m2 (中央検査室で計算)、透析を受けていない
  4. -スクリーニング期間中の2つの最新の中央検査室Hb値の平均は、少なくとも7日間隔で取得され、<10.0でなければなりません g/dL
  5. -無作為化時のフェリチン≥50 ng / mL（スクリーニング訪問から取得）
  6. -無作為化でTSAT≧15％（スクリーニング訪問から取得）
  7. -無作為化時の血清葉酸レベル≥正常下限（LLN）（スクリーニング訪問から取得）
  8. -無作為化時の血清ビタミンB12レベル≥LLN（スクリーニング訪問から取得）
  9. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3 x 正常上限（ULN）および総ビリルビン（Tbili）ランダム化時の上限 x 1.5 x ULN（スクリーニング訪問から取得）
  10. 体重 45～160kg

除外基準:

  1. -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
  2. 本研究における以前の無作為化
  3. -ランダム化から6週間以内のエリスロポエチンアナログ治療
  4. 登録時のニューヨーク心臓協会クラス III または IV のうっ血性心不全
  5. -心筋梗塞（MI）、急性冠症候群、脳卒中、発作、または血栓性/血栓塞栓性イベント（例：深部静脈血栓症または肺塞栓症）無作為化前の12週間以内
  6. -慢性肝疾患の病歴（例、慢性感染性肝炎、慢性自己免疫性肝疾患、肝硬変または肝臓の線維症）
  7. -サラセミア、鎌状赤血球貧血などの既知の遺伝性血液疾患、純粋な赤血球形成不全の病歴、またはCKD以外の貧血の他の既知の原因
  8. -既知および未治療の網膜静脈閉塞症または既知および未治療の増殖性糖尿病性網膜症（網膜静脈血栓症のリスク）
  9. 診断または疑い (例: Bosniak カテゴリー IIF、III、または IV の複雑な腎嚢胞) 腎超音波検査 (または他の画像検査法など) での腎細胞がん -CTスキャンまたはMRI）は、スクリーニング時または無作為化前の12週間以内に実施されました
  10. -収縮期血圧≧160 mmHgまたは拡張期血圧≧95 mmHg（繰り返し測定により確認）、無作為化前の2週間以内。 血圧がコントロールされたら、患者を再スクリーニングすることができます
  11. -前立腺がん、乳がん、またはその他の悪性腫瘍の病歴、ただし、以下を除く：5年以上治癒または寛解していると判断されたがん、治癒的に切除された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または切除された結腸ポリープ
  12. -次のいずれかに陽性：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）または抗C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV抗体）
  13. 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス（SLE）、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、または貧血の主な原因であると判断された炎症性腸疾患などの慢性炎症性疾患
  14. -既知のヘモジデローシス、ヘモクロマトーシスまたは凝固亢進状態
  15. -以前の臓器移植または予定されている臓器移植日
  16. -スクリーニング期間中の赤血球輸血（RBC）
  17. 活動的な重大な失血につながる現在の状態
  18. -ロキサデュスタットまたは低酸素誘導因子プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤（HIF-PHI）による治療
  19. -別の新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義）を受け取った、またはこの研究でのIPの最初の投与から少なくとも1か月以内に薬物治療を含む他の臨床研究に参加しました。 (注: 同意を得てスクリーニングされたが、この研究または以前の研究で無作為化されていない患者は除外されません)
  20. -ランダム化前の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
  21. -プロトコルまたは性的禁欲に詳述されている避妊を使用しない限り、出産の可能性のある女性
  22. 妊娠中または授乳中の女性
  23. -治験薬またはその成分に対する既知のアレルギー
  24. 研究者またはスポンサーの意見では、有効性または安全性の評価を混乱させる可能性がある、または研究への参加を妨げる可能性がある、活動的で臨床的に重要な感染症を含む病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
治験薬の初期投与量は、70 mg を週 3 回 (TIW) です。 続いて、Hb 11±1 g/dL を達成および維持するように用量を調整します。
実験的：ロクサデュスタット
薬：ロクサデュスタット
治験薬の初期投与量は、70 mg を週 3 回 (TIW) です。 続いて、Hb 11±1 g/dL を達成および維持するように用量を調整します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28週目から52週目までのHbのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目) および 28 週目から 52 週目。
ベースライン Hb は、スクリーニングおよび無作為化訪問からの最後の 3 つの中央検査室 Hb 値の平均として定義されました。 28 週から 52 週までのベースラインから平均値への Hb の平均変化は、ベースライン Hb、ベースライン推定糸球体濾過率 (eGFR)、心血管 ( CV) 固定効果共変量としての履歴、地理的地域、および治療グループ。 28 週から 52 週までのベースラインから平均への変化の調整済み最小二乗 (LS) 平均推定値が示されています。
ベースライン (1 日目、0 週目) および 28 週目から 52 週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の最初の 24 週間で Hb 反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで。

Hb 応答は次のように定義されました。

  • Hb ≥ 11.0 g/dL およびベースライン Hb > 8.0 g/dL の参加者の場合、Hb はベースラインから ≥ 1.0 g/dL 増加します。また
  • ベースラインからの Hb 上昇が 2.0 g/dL 以上、レスキュー療法 (赤血球Hb応答の前に、細胞[RBC]輸血、エリスロポエチンアナログ、または静脈内[IV]鉄）。 治療の最初の 24 週間の間に Hb 反応を示した参加者の割合が示されています。
ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで。
ベースラインの高感度C反応性タンパク質（hsCRP）が正常の上限（ULN）を超える参加者における、28週から52週にかけて平均されたHbのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目) および 28 週目から 52 週目。
ベースライン hsCRP は、無作為化で得られた保存されたバイオマーカー サンプルから定量化されました。 ベースライン Hb は、スクリーニングおよび無作為化訪問からの最後の 3 つの中央検査室 Hb 値の平均として定義されました。 28 週目から 52 週目までのベースラインから平均値への Hb の平均変化は、ベースライン Hb、ベースライン eGFR、CV 履歴、地理的地域、および治療グループを固定効果共変量として用いた MAR ベースの多重代入 ANCOVA モデルを使用して分析しました。 ベースライン hsCRP >ULN の参加者のベースラインから 28 週から 52 週までの変化の調整済み LS 平均推定値が表示されます。
ベースライン (1 日目、0 週目) および 28 週目から 52 週目。
28 週目から 52 週目までの補間 Hb 値が 10 g/dL 以上の合計時間の割合
時間枠：28週から52週まで。
内挿 Hb 値が 10 g/dL 以上の合計時間の割合は、10 g/dL 以上の測定間の線形内挿曲線の時間を 28 週から 52 週までの測定間の時間で割ったものとして計算されました。 ベースライン Hb とベースライン eGFR を共変量とし、CV 履歴、地理的地域、および治療群を固定効果とする ANCOVA モデルを使用して、合計時間の割合を分析しました。 28 週から 52 週までの変化の調整済み LS 平均推定値が表示されます。
28週から52週まで。
28 週目から 52 週目までの 10 ～ 12 g/dL の区間内で補間された Hb 値の合計時間の割合
時間枠：28週から52週まで。
10 から 12 g/dL の間隔内の補間された Hb 値の合計時間の割合は、測定間の線形補間曲線が 10 から 12 g/dL の範囲内にあった時間を、28 週から 52 週までの測定間の時間で割ったものとして計算されました。 ベースライン Hb とベースライン eGFR を共変量とし、CV 履歴、地理的地域、および治療群を固定効果とする ANCOVA モデルを使用して、合計時間の割合を分析しました。 28 週から 52 週までの変化の調整済み LS 平均推定値が表示されます。
28週から52週まで。
ベースラインから24週までの低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目) および 24 週目
ベースライン LDL は、無作為化の前に得られた最後の結果として定義されました。 ベースラインから 24 週目までの LDL コレステロールの平均変化は、共変量としてベースライン LDL、ベースライン Hb およびベースライン eGFR、固定効果として CV 履歴、地理的地域および治療グループを使用した ANCOVA モデルを使用して分析されました。 ベースラインから 24 週までの変化の調整済み LS 平均推定値が表示されます。
ベースライン (1 日目、0 週目) および 24 週目
レスキュー療法としての IV 鉄、RBC 輸血、またはエリスロポエチン類似体の初回投与までの時間
時間枠：ベースライン（1日目、0週目）から研究終了（EOS）訪問まで（治療期間の4週間後）（または最初のレスキュー療法の最新日まで）、治療期間は最大4年。
最初のレスキュー療法 (IV 鉄剤、RBC 輸血、またはエリスロポエチン アナログ) までの時間は、(最初のレスキュー療法の日付、またはレスキュー療法が行われなかった場合は検閲日) マイナス (IP の初回投与日) +1 として計算されました。 イベント率は、（イベントのある参加者の数）を（特定のグループのすべての参加者のイベントの危険にさらされている合計日数を 365.25 で割ったもの）で割り、100 を掛けて計算しました。 イベントレートは、イベント参加者に提示されます。
ベースライン（1日目、0週目）から研究終了（EOS）訪問まで（治療期間の4週間後）（または最初のレスキュー療法の最新日まで）、治療期間は最大4年。
救援療法として赤血球輸血を受けた最初の例
時間枠：ベースライン（1日目、0週目）からEOS訪問まで（治療期間の4週間後）（または最初のRBCレスキュー療法の日付まで）、治療期間は最大4年。
最初の RBC レスキュー療法までの時間は、(最初の RBC レスキュー療法の日付、またはレスキュー療法が行われなかった場合は検閲日) - (IP の初回投与日) +1 として計算されました。 イベント率は、（イベントのある参加者の数）を（特定のグループのすべての参加者のイベントの危険にさらされている合計日数を 365.25 で割ったもの）で割り、100 を掛けて計算しました。 イベントレートは、イベント参加者に提示されます。
ベースライン（1日目、0週目）からEOS訪問まで（治療期間の4週間後）（または最初のRBCレスキュー療法の日付まで）、治療期間は最大4年。
Short Form 36 (SF-36) のベースラインからの平均変化 12 週目から 28 週目までの活力サブスコア
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目) および 12 週目から 28 週目。
SF-36 は、健康状態の 8 つのドメインで構成される生活の質 (QoL) スケールです: 身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康。 各ドメイン スコアは 0 ～ 100 のスケールで表されます (最悪の状態から可能な限り最高の状態まで)。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 ベースラインから 12 週目から 28 週目までの SF-36 活力サブスコアの平均変化を、ベースライン スコア、治療群、ベースライン Hb、ベースライン eGFR、CV 履歴、地理的地域、訪問および訪問ごとの治療の相互作用を固定効果として、参加者をランダム効果として。 12 週から 28 週までのベースラインから平均スコアへの変化の調整済み LS 平均推定値が表示されます。
ベースライン (1 日目、0 週目) および 12 週目から 28 週目。
透析または腎移植開始前のベースラインからの eGFR の年間変化率
時間枠：ベースライン（1日目、0週目）からEOS訪問（治療期間の4週間後）まで、治療期間は最大4年。
ベースライン eGFR は、無作為化前または無作為化時に利用可能なすべての中央研究所の値の平均として定義されました。 全治療期間中のベースラインからの eGFR の変化率 (ミリリットル/分/1.73 平方メートル/年 [mL/分/1.73m^2/年]) 透析/移植の開始前のベースライン後のすべてのeGFR値を使用したランダム効果モデルを使用して推定されました。 ベースライン eGFR、ベースライン Hb、地理的領域、CV 履歴、治療群およびベースライン後の eGFR 測定時間を固定効果として使用し、参加者および時間 (年) をランダム効果、すなわちランダム切片および勾配として使用しました。
ベースライン（1日目、0週目）からEOS訪問（治療期間の4週間後）まで、治療期間は最大4年。
12週目から28週目までのSF-36身体機能サブスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目) および 12 週目から 28 週目。
SF-36 は、健康状態の 8 つのドメインで構成される QoL スケールです: 身体機能、身体の役割、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情の役割、精神の健康。 各ドメイン スコアは 0 ～ 100 のスケールで表されます (最悪の状態から可能な限り最高の状態まで)。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 ベースラインから 12 週目から 28 週目までの SF-36 身体機能サブスコアの平均変化は、ベースライン スコア、治療群、ベースライン Hb、ベースライン eGFR、CV 履歴、地理的地域、訪問および治療に関する用語を使用して MMRM を使用して分析されました。 -固定効果としての訪問ごとの相互作用とランダム効果としての参加者。 12 週から 28 週までのベースラインから平均スコアへの変化の調整済み LS 平均推定値が表示されます。
ベースライン (1 日目、0 週目) および 12 週目から 28 週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

FibroGen

捜査官

  • スタディディレクター：Mark Houser, MD、AZ R&D Gaithersburg, USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月26日

一次修了 (実際)

2018年10月4日

研究の完了 (実際)

2018年10月4日

試験登録日

最初に提出

2014年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月27日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5740C00001

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