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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Roxadustat per il trattamento dell'anemia in pazienti con malattia renale cronica (CKD), non in dialisi

27 novembre 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di Roxadustat per il trattamento dell'anemia nei pazienti con malattia renale cronica non in dialisi

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di roxadustat per il trattamento dell'anemia in pazienti con malattia renale cronica non in dialisi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Anemia

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti anemici con malattia renale cronica (CKD) di stadio 3, 4 o 5 che non sono in dialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2781

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Caba, Argentina, C1012AAR
    - Research Site
  - Caba, Argentina, C1440AAD
    - Research Site
  - Capital Federal, Argentina, C1425AGC
    - Research Site
  - Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, C1199ABB
    - Research Site
  - Ciudadela, Argentina, 1702
    - Research Site
  - La Plata, Argentina, 1900
    - Research Site
  - La Plata, Argentina, C1427ARO
    - Research Site
  - Lanus, Argentina, B1824KAJ
    - Research Site
  - Mar del Plata, Argentina, 7600
    - Research Site
  - Munro, Argentina, 1605
    - Research Site
  - Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, S2000DNM
    - Research Site
  - San Isidro, Argentina, B1642DCD
    - Research Site
  - San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
    - Research Site
  - Santa Rosa, Argentina, 6300
    - Research Site
Brasile
- - Curitiba, Brasile, 80230-130
    - Research Site
  - Curitiba, Brasile, 80440-020
    - Research Site
  - Curitiba, Brasile, 80810-040
    - Research Site
  - Feira de Santana, Brasile, 44001-584
    - Research Site
  - Fortaleza, Brasile, 60115282
    - Research Site
  - Fortaleza, Brasile, 60430-350
    - Research Site
  - Fortaleza, Brasile, 60430-370
    - Research Site
  - Goiânia, Brasile, 74043-011
    - Research Site
  - Joinville, Brasile
    - Research Site
  - Juiz de Fora, Brasile, 36036-330
    - Research Site
  - Maringa, Brasile, 87083-240
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 90035-003
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 90610-000
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 90160-093
    - Research Site
  - Sao Bernardo do Campo, Brasile, 09715090
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasile, 05403-000
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasile, 01323-030
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasile, 08270-070
    - Research Site
  - São Paulo, Brasile, 04039-000
    - Research Site
Bulgaria
- - Botevgrad, Bulgaria, 2140
    - Research Site
  - Dupnitsa, Bulgaria, 2600
    - Research Site
  - Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
    - Research Site
  - Haskovo, Bulgaria, 6300
    - Research Site
  - Kozloduy, Bulgaria, 3320
    - Research Site
  - Samokov, Bulgaria, 2000
    - Research Site
  - Sandanski, Bulgaria, 2800
    - Research Site
  - Silistra, Bulgaria, 7500
    - Research Site
  - Sliven, Bulgaria, 8800
    - Research Site
  - Smolyan, Bulgaria, 3700
    - Research Site
  - Yambol, Bulgaria, 8600
    - Research Site
Canada
- - Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Research Site
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - Research Site
- British Columbia
  - Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 2T1
    - Research Site
  - New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 0A6
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
    - Research Site
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
    - Research Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
    - Research Site
  - Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
    - Research Site
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
    - Research Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - Research Site
  - Oakville, Ontario, Canada, L6K 3V3
    - Research Site
  - Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
    - Research Site
  - Whitby, Ontario, Canada, L1N 5T2
    - Research Site
- Quebec
  - Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
    - Research Site
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Research Site
Cechia
- - Brno, Cechia, 625 00
    - Research Site
  - Havlickuv Brod, Cechia, 580 22
    - Research Site
  - Ivancice, Cechia, 664 91
    - Research Site
  - Praha, Cechia, 190 61
    - Research Site
  - Rychnov nad Kneznou, Cechia, 516 01
    - Research Site
  - Slany, Cechia, 274 01
    - Research Site
  - Slavkov u Brna, Cechia
    - Research Site
  - Sumperk, Cechia, 787 01
    - Research Site
  - Usti nad Labem, Cechia, 401 13
    - Research Site
  - Usti nad Orlici, Cechia, 562 18
    - Research Site
Colombia
- - Cali, Colombia, 760032
    - Research Site
  - Chia, Colombia, 250008
    - Research Site
  - Medellin, Colombia, 5001000
    - Research Site
  - Zipaquira, Colombia, 250258
    - Research Site
Corea, Repubblica di
- - Ansan-si, Corea, Repubblica di, 15355
    - Research Site
  - Busan, Corea, Repubblica di, 49241
    - Research Site
  - Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
    - Research Site
  - Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
    - Research Site
  - Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10380
    - Research Site
  - Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10444
    - Research Site
  - Incheon, Corea, Repubblica di, 403-720
    - Research Site
  - Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 139-711
    - Research Site
  - Uijeongbu-si, Corea, Repubblica di, 11765
    - Research Site
Federazione Russa
- - Arkhangelsk, Federazione Russa, 163001
    - Research Site
  - Barnaul, Federazione Russa, 656024
    - Research Site
  - Irkutsk, Federazione Russa, 664049
    - Research Site
  - Izhevsk, Federazione Russa, 426035
    - Research Site
  - Kemerovo, Federazione Russa, 650066
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660062
    - Research Site
  - Moscow, Federazione Russa, 105229
    - Research Site
  - Moscow, Federazione Russa, 109263
    - Research Site
  - Moscow, Federazione Russa, 129344
    - Research Site
  - Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603076
    - Research Site
  - Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
    - Research Site
  - Perm, Federazione Russa, 614000
    - Research Site
  - Ryazan, Federazione Russa, 390027
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 196601
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 191015
    - Research Site
  - Ufa, Federazione Russa, 450000
    - Research Site
  - Ufa, Federazione Russa, 450005
    - Research Site
  - Ufa, Federazione Russa, 450071
    - Research Site
  - Volgograd, Federazione Russa, 404120
    - Research Site
Filippine
- - Cebu City, Filippine, 6000
    - Research Site
  - Iloilo, Filippine, 5000
    - Research Site
  - Iloilo City, Filippine, 5000
    - Research Site
  - Quezon City, Filippine, 1101
    - Research Site
Germania
- - Berlin, Germania, 10117
    - Research Site
  - Cloppenburg, Germania, 49661
    - Research Site
  - Köln, Germania, 50937
    - Research Site
India
- - Ahmedabad, India, 380016
    - Research Site
  - Bangalore, India, 560068
    - Research Site
  - Bangalore, India, 560052
    - Research Site
  - Bangalore, India, 560070
    - Research Site
  - Chennai, India, 600006
    - Research Site
  - Ghaziabad NCR, India, 201012
    - Research Site
  - Hyderabad, India, 500018
    - Research Site
  - Hyderabad, India, 500072
    - Research Site
  - Kolkatta, India, 700027
    - Research Site
  - Lucknow, India, 226003
    - Research Site
  - Maharashtra, India, 411013
    - Research Site
  - Mumbai, India, 400008
    - Research Site
  - Mysore, India, 570004
    - Research Site
  - Nagpur, India, 420012
    - Research Site
  - Nagpur, India, 440003
    - Research Site
  - Nagpur, India, 440012
    - Research Site
  - New Delhi, India, 110017
    - Research Site
  - New Delhi, India, 110060
    - Research Site
  - Pune, India, 411001
    - Research Site
  - Vijayawada, India, 520 008
    - Research Site
  - Vijayawada, India, 522002
    - Research Site
  - Vishakhapatnam, India, 530002
    - Research Site
Malaysia
- - George Town, Malaysia, 10990
    - Research Site
  - Kubang Kerian, Malaysia, 16150
    - Research Site
  - Putrajaya, Malaysia, 62250
    - Research Site
  - Taiping, Malaysia, 34000
    - Research Site
Messico
- - Aguascalientes, Messico, 20219
    - Research Site
  - Culiacán, Messico, 80230
    - Research Site
  - Guadalajara, Messico, 44670
    - Research Site
  - Guadalajara, Messico, 44676
    - Research Site
  - Minatitlán, Messico, 96730
    - Research Site
  - México, Messico, 06726
    - Research Site
  - Veracruz, Messico, 91900
    - Research Site
  - Xalapa, Messico, 91020
    - Research Site
Perù
- - Bellavista, Perù, CALLAO 2
    - Research Site
  - Ica, Perù
    - Research Site
  - Lima, Perù, LIMA 27
    - Research Site
  - Lima, Perù, 14
    - Research Site
  - Lima, Perù, L17
    - Research Site
  - Lima, Perù, LIMA 01
    - Research Site
  - Lima, Perù, LIMA 1
    - Research Site
  - Lima, Perù, LIMA 31
    - Research Site
  - Trujillo, Perù, 044
    - Research Site
Polonia
- - Ciechanów, Polonia, 06-400
    - Research Site
  - Końskie, Polonia, 26-200
    - Research Site
  - Poznań, Polonia, 60-355
    - Research Site
  - Sochaczew, Polonia, 96-500
    - Research Site
  - Tczew, Polonia, 83-110
    - Research Site
  - Łódź, Polonia, 90-141
    - Research Site
Porto Rico
- - Cidra, Porto Rico, 00739
    - Research Site
  - Rio Grande, Porto Rico, 00745
    - Research Site
  - Rio Piedras, Porto Rico, 00935
    - Research Site
  - San Juan, Porto Rico, 00909
    - Research Site
  - San Juan, Porto Rico, 00917
    - Research Site
  - San Juan, Porto Rico, 00921
    - Research Site
  - San Juan, Porto Rico, 00927
    - Research Site
  - Toa Baja, Porto Rico, 00949
    - Research Site
Romania
- - Arad, Romania, 310017
    - Research Site
  - Bucuresti, Romania, 010731
    - Research Site
  - Bucuresti, Romania, 020475
    - Research Site
  - Targu Mures, Romania, 540000
    - Research Site
  - Timisoara, Romania, 300736
    - Research Site
Slovacchia
- - Bratislava, Slovacchia, 82606
    - Research Site
  - Bratislava, Slovacchia, 831 03
    - Research Site
  - Kosice, Slovacchia, 04011
    - Research Site
  - Kralovsky Chlmec, Slovacchia, 077 01
    - Research Site
  - Nove Zamky, Slovacchia, 940 34
    - Research Site
  - Zvolen, Slovacchia, 960 01
    - Research Site
Spagna
- - Almería, Spagna, 04009
    - Research Site
  - Málaga, Spagna, 29010
    - Research Site
  - Santiago de Compostela, Spagna, 15706
    - Research Site
  - Sevilla, Spagna, 41013
    - Research Site
  - Valencia, Spagna, 46010
    - Research Site
  - Valencia, Spagna, 46026
    - Research Site
  - Valencia, Spagna, 46017
    - Research Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
    - Research Site
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
    - Research Site
- California
  - Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
    - Research Site
  - El Centro, California, Stati Uniti, 92243
    - Research Site
  - Escondido, California, Stati Uniti, 92025
    - Research Site
  - Glendale, California, Stati Uniti, 91204
    - Research Site
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
    - Research Site
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - Research Site
  - Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
    - Research Site
  - National City, California, Stati Uniti, 91950
    - Research Site
  - Northridge, California, Stati Uniti, 91324
    - Research Site
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Research Site
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
    - Research Site
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95831
    - Research Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - Research Site
  - San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
    - Research Site
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
    - Research Site
  - San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
    - Research Site
  - Upland, California, Stati Uniti, 91786
    - Research Site
- Colorado
  - Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
    - Research Site
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    - Research Site
- Florida
  - Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
    - Research Site
  - Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
    - Research Site
  - Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
    - Research Site
  - Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
    - Research Site
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
    - Research Site
  - Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33150
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
    - Research Site
  - Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Research Site
  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
    - Research Site
  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31901
    - Research Site
- Illinois
  - Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
    - Research Site
  - La Grange, Illinois, Stati Uniti, 60525
    - Research Site
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    - Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
    - Research Site
- Maine
  - Rockport, Maine, Stati Uniti, 04856
    - Research Site
- Maryland
  - Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
    - Research Site
  - Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
    - Research Site
- Michigan
  - Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
    - Research Site
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
    - Research Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Research Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - Research Site
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
    - Research Site
- New Hampshire
  - Rochester, New Hampshire, Stati Uniti, 03867
    - Research Site
- New York
  - Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
    - Research Site
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
    - Research Site
  - High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
    - Research Site
  - Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
    - Research Site
  - New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
    - Research Site
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
    - Research Site
  - Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Research Site
  - Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
    - Research Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
    - Research Site
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
    - Research Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    - Research Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
    - Research Site
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
    - Research Site
  - Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
    - Research Site
  - Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
    - Research Site
- Utah
  - Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
    - Research Site
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84115
    - Research Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Research Site
  - Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
    - Research Site
  - Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22191
    - Research Site
Tacchino
- - Adana, Tacchino, 01330
    - Research Site
  - Ankara, Tacchino, 06230
    - Research Site
  - Ankara, Tacchino, 06490
    - Research Site
  - Antalya, Tacchino
    - Research Site
  - Istanbul, Tacchino, 34098
    - Research Site
  - Istanbul, Tacchino, 34093
    - Research Site
  - Izmir, Tacchino, 35040
    - Research Site
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10300
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10330
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10400
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10700
    - Research Site
  - Khon Kaen, Tailandia, 40002
    - Research Site
  - Khon Kaen, Tailandia, 40000
    - Research Site
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 82445
    - Research Site
  - Keelung, Taiwan, 20401
    - Research Site
  - New Taipei, Taiwan, 220
    - Research Site
  - New Taipei, Taiwan, 231
    - Research Site
  - New Taipei, Taiwan, 23561
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 402
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 0116
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10491
    - Research Site
  - TaoYuan, Taiwan, 333
    - Research Site
Ucraina
- - Chernivtsi, Ucraina, 58002
    - Research Site
  - Dnipro, Ucraina, 49005
    - Research Site
  - Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
    - Research Site
  - Kharkiv, Ucraina, 61002
    - Research Site
  - Kharkiv, Ucraina, 61039
    - Research Site
  - Kharkiv, Ucraina, 61058
    - Research Site
  - Kharkiv, Ucraina, 61103
    - Research Site
  - Khmelnytsky, Ucraina, 29000
    - Research Site
  - Kirovograd, Ucraina, 25006
    - Research Site
  - Kyiv, Ucraina, 01601
    - Research Site
  - Kyiv, Ucraina, 02125
    - Research Site
  - Kyiv, Ucraina, 04050
    - Research Site
  - Kyiv, Ucraina, 04107
    - Research Site
  - Kyiv, Ucraina, 04114
    - Research Site
  - Lutsk, Ucraina, 43005
    - Research Site
  - Lviv, Ucraina, 79010
    - Research Site
  - Odesa, Ucraina, 65009
    - Research Site
  - Rivne, Ucraina, 33027
    - Research Site
  - Vinnytsia, Ucraina, 21029
    - Research Site
  - Vinnytsia, Ucraina, 21018
    - Research Site
  - Zaporizhzhya, Ucraina, 69001
    - Research Site
  - Zaporizhzhya, Ucraina, 69068
    - Research Site
  - Zaporizhzhya, Ucraina, 69118
    - Research Site
  - Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
    - Research Site
Ungheria
- - Ajka, Ungheria, 8400
    - Research Site
  - Budapest, Ungheria, 1134
    - Research Site
  - Budapest, Ungheria, 1096
    - Research Site
  - Gyula, Ungheria, 5700
    - Research Site
  - Hatvan, Ungheria, 3000
    - Research Site
  - Kecskemét, Ungheria, 6000
    - Research Site
  - Nyíregyháza, Ungheria, 4400
    - Research Site
  - Polgár, Ungheria, 4090
    - Research Site
  - Pécs, Ungheria, 7623
    - Research Site
  - Salgótarján, Ungheria, 3100
    - Research Site
  - Siófok, Ungheria, 8600
    - Research Site
  - Tatabánya, Ungheria, 2800
    - Research Site
  - Velence, Ungheria, 2481
    - Research Site
Vietnam
- - Can Tho, Vietnam, 900000
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
    - Research Site
  - Hochiminh, Vietnam, 550000
    - Research Site
  - Hochiminh, Vietnam, 700000
    - Research Site
  - Hue, Vietnam, 530000
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Età ≥18 anni alla visita di screening 1
eGFR <60 ml/min/1,73 m2, (calcolati dal laboratorio centrale) corrispondenti allo stadio 3, 4 o 5CKD secondo la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI), non sottoposti a dialisi
La media dei 2 più recenti valori di Hb del laboratorio centrale durante il periodo di screening, ottenuti ad almeno 7 giorni di distanza, deve essere <10,0 g/dl
Ferritina ≥50 ng/mL alla randomizzazione (ottenuta dalla visita di screening)
TSAT ≥15% alla randomizzazione (ottenuto dalla visita di screening)
Livello sierico di folato ≥ limite inferiore della norma (LLN) alla randomizzazione (ottenuto dalla visita di screening)
Livello sierico di vitamina B12 ≥LLN alla randomizzazione (ottenuto dalla visita di screening)
Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 x limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale (Tbili) ≤1,5 x ULN alla randomizzazione (ottenuta dalla visita di screening)
Peso corporeo da 45 a 160 kg

Criteri di esclusione:

Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale di AstraZeneca che al personale del centro di studio)
Precedente randomizzazione nel presente studio
Qualsiasi trattamento con analogo dell'eritropoietina entro 6 settimane dalla randomizzazione
Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association al momento dell'arruolamento
Infarto miocardico (IM), sindrome coronarica acuta, ictus, convulsioni o evento trombotico/tromboembolico (ad esempio, trombosi venosa profonda o embolia polmonare) nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione
Anamnesi di malattia epatica cronica (per es., epatite infettiva cronica, malattia epatica cronica autoimmune, cirrosi o fibrosi epatica)
Malattia ematologica ereditaria nota come talassemia, anemia falciforme, storia di aplasia eritroide pura o altre cause note di anemia diverse dalla malattia renale cronica
Occlusione venosa retinica nota e non trattata o retinopatia diabetica proliferativa nota e non trattata (rischio di trombosi venosa retinica)
Diagnosi o sospetto (ad es. cisti renale complessa di categoria IIF, III o IV di Bosniak) di carcinoma a cellule renali all'ecografia renale (o altra procedura di imaging, ad es. Scansione TC o risonanza magnetica) condotta allo screening o entro 12 settimane prima della randomizzazione
BP sistolica ≥160 mmHg o BP diastolica ≥95 mmHg (confermata da misurazioni ripetute), entro 2 settimane prima della randomizzazione. I pazienti possono essere ricontrollati una volta controllati i valori pressori
Storia di cancro alla prostata, cancro al seno o qualsiasi altro tumore maligno, ad eccezione dei seguenti: tumori determinati per essere curati o in remissione da ≥5 anni, tumori cutanei a cellule basali o a cellule squamose resecati curativamente, cancro cervicale in situ o polipi del colon resecati
Positivo per uno qualsiasi dei seguenti: virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo anti-virus dell'epatite C (anti-HCV Ab)
Malattie infiammatorie croniche come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico (LES), la spondilite anchilosante, l'artrite psoriasica o la malattia infiammatoria intestinale che è determinata essere la causa principale dell'anemia
Emosiderosi nota, emocromatosi o condizione di ipercoagulabilità
Qualsiasi precedente trapianto di organi o una data programmata per il trapianto di organi
Qualsiasi trasfusione di globuli rossi (RBC) durante il periodo di screening
Qualsiasi condizione attuale che porti a una significativa perdita di sangue attiva
Qualsiasi trattamento con roxadustat o un inibitore del fattore prolil idrossilasi inducibile dall'ipossia (HIF-PHI)
Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico che includeva il trattamento farmacologico entro almeno 1 mese dalla prima somministrazione di IP in questo studio. (Nota: i pazienti acconsentiti e sottoposti a screening, ma non randomizzati in questo studio o in uno studio precedente non sono esclusi)
Storia di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la randomizzazione
Donne in età fertile, a meno che non utilizzino la contraccezione come descritto nel protocollo o l'astinenza sessuale
Donne incinte o che allattano
Allergia nota al prodotto sperimentale o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti
Qualsiasi condizione medica, inclusa un'infezione attiva, clinicamente significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor può rappresentare un rischio per la sicurezza di un paziente in questo studio, che può confondere la valutazione dell'efficacia o della sicurezza o può interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo	Droga: Placebo La dose iniziale del farmaco in studio è di 70 mg tre volte a settimana (TIW). La dose viene successivamente aggiustata per raggiungere e mantenere Hb 11±1 g/dL.
Sperimentale: Roxadustat	Droga: Roxadustat La dose iniziale del farmaco in studio è di 70 mg tre volte a settimana (TIW). La dose viene successivamente aggiustata per raggiungere e mantenere Hb 11±1 g/dL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione media dal basale in Hb media dalla settimana 28 alla settimana 52 Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0) e dalla settimana 28 alla settimana 52.	L'Hb basale è stata definita come la media degli ultimi 3 valori di Hb del laboratorio centrale dalle visite di screening e randomizzazione. La variazione media di Hb dal valore basale al valore medio dalla settimana 28 alla settimana 52 è stata analizzata utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) basato su mancante a caso (MAR) con Hb al basale, velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale (eGFR), cardiovascolare ( CV) anamnesi, regione geografica e gruppo di trattamento come covariate a effetto fisso. Vengono presentate le stime della media dei minimi quadrati (LS) aggiustate del cambiamento dal basale alla media dalla settimana 28 alla settimana 52.	Basale (giorno 1, settimana 0) e dalla settimana 28 alla settimana 52.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta Hb durante le prime 24 settimane di trattamento Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24.	La risposta Hb è stata definita come: Hb ≥ 11,0 g/dL e aumento di Hb rispetto al basale di ≥ 1,0 g/dL per i partecipanti con Hb al basale > 8,0 g/dL; O Aumento di Hb dal basale di ≥ 2,0 g/dL, per i partecipanti con Hb al basale ≤ 8,0 g/dL in 2 visite consecutive (con dati disponibili) separati da almeno 5 giorni durante le prime 24 settimane di trattamento senza aver ricevuto terapia di soccorso (sangue rosso trasfusione di cellule [RBC], analogo dell'eritropoietina o ferro per via endovenosa [IV]) prima della risposta Hb. Viene presentata la percentuale di partecipanti con una risposta Hb durante le prime 24 settimane di trattamento.	Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24.
Variazione media dal basale in Hb calcolata in media dalla settimana 28 alla settimana 52 nei partecipanti con proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) al basale superiore al limite superiore della norma (ULN) Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0) e dalla settimana 28 alla settimana 52.	L'hsCRP basale è stata quantificata da campioni di biomarcatori memorizzati ottenuti alla randomizzazione. L'Hb basale è stata definita come la media degli ultimi 3 valori di Hb del laboratorio centrale dalle visite di screening e randomizzazione. La variazione media di Hb dal basale al valore medio durante la settimana 28 alla settimana 52 è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA ad imputazione multipla basato su MAR con Hb basale, eGFR basale, storia CV, regione geografica e gruppo di trattamento come covariate a effetto fisso. Vengono presentate le stime medie LS aggiustate della variazione dal basale nei partecipanti con hsCRP basale > ULN alla media dalla settimana 28 alla settimana 52.	Basale (giorno 1, settimana 0) e dalla settimana 28 alla settimana 52.
Proporzione del tempo totale dei valori interpolati di Hb maggiori o uguali a 10 g/dl dalla settimana 28 alla settimana 52 Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 52.	La proporzione del tempo totale dei valori interpolati di Hb ≥10 g/dL è stata calcolata come il tempo della curva interpolata linearmente tra le misurazioni ≥10 g/dL diviso per il tempo tra le misurazioni dalla settimana 28 alla settimana 52. La proporzione del tempo totale è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con Hb basale ed eGFR basale come covariate e storia CV, regione geografica e gruppo di trattamento come effetti fissi. Vengono presentate le stime medie LS aggiustate della variazione dalla settimana 28 alla settimana 52.	Dalla settimana 28 alla settimana 52.
Proporzione del tempo totale dei valori di Hb interpolati nell'intervallo da 10 a 12 g/dL dalla settimana 28 alla settimana 52 Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 52.	La proporzione del tempo totale dei valori di Hb interpolati nell'intervallo da 10 a 12 g/dL è stata calcolata come il tempo in cui la curva interpolata linearmente tra le misurazioni era compresa tra 10 e 12 g/dL diviso per il tempo tra le misurazioni dalla settimana 28 alla settimana 52. La proporzione del tempo totale è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con Hb basale ed eGFR basale come covariate e storia CV, regione geografica e gruppo di trattamento come effetti fissi. Vengono presentate le stime medie LS aggiustate della variazione dalla settimana 28 alla settimana 52.	Dalla settimana 28 alla settimana 52.
Variazione media del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL) dal basale alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0) e settimana 24	LDL basale è stato definito come l'ultimo risultato ottenuto prima della randomizzazione. Le variazioni medie del colesterolo LDL dal basale alla settimana 24 sono state analizzate utilizzando un modello ANCOVA con LDL basale, Hb basale ed eGFR basale come covariate e anamnesi CV, regione geografica e gruppo di trattamento come effetti fissi. Vengono presentate le stime medie LS aggiustate della variazione dal basale alla settimana 24.	Basale (giorno 1, settimana 0) e settimana 24
Tempo per la prima istanza di ricevere ferro EV, trasfusione di globuli rossi o analogo dell'eritropoietina come terapia di salvataggio Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1, settimana 0) fino alla visita di fine studio (EOS) (4 settimane dopo il periodo di trattamento) (o fino alla data della prima terapia di soccorso), con durata del trattamento fino a 4 anni.	Il tempo per la prima terapia di salvataggio (ferro EV, trasfusione di globuli rossi o analogo dell'eritropoietina) è stato calcolato come (data della prima terapia di salvataggio o data della censura se non è stata assunta alcuna terapia di salvataggio) meno (data della prima dose di IP) +1. Il tasso di eventi è stato calcolato come (numero di partecipanti con evento) diviso per (il numero totale di giorni a rischio di evento tra tutti i partecipanti in un dato gruppo diviso per 365,25) moltiplicato per 100. La tariffa dell'evento è presentata per i partecipanti con eventi.	Dal basale (giorno 1, settimana 0) fino alla visita di fine studio (EOS) (4 settimane dopo il periodo di trattamento) (o fino alla data della prima terapia di soccorso), con durata del trattamento fino a 4 anni.
Tempo per la prima istanza di ricevere una trasfusione di globuli rossi come terapia di salvataggio Lasso di tempo: Basale (Giorno 1, Settimana 0) fino alla visita EOS (4 settimane dopo il periodo di trattamento) (o fino alla data della prima terapia di soccorso RBC), con durata del trattamento fino a 4 anni.	Il tempo alla prima terapia di salvataggio con RBC è stato calcolato come (data della prima terapia di salvataggio con RBC o data della censura se non è stata assunta alcuna terapia di salvataggio) meno (data della prima dose di IP) +1. Il tasso di eventi è stato calcolato come (numero di partecipanti con evento) diviso per (il numero totale di giorni a rischio di evento tra tutti i partecipanti in un dato gruppo diviso per 365,25) moltiplicato per 100. La tariffa dell'evento è presentata per i partecipanti con eventi.	Basale (Giorno 1, Settimana 0) fino alla visita EOS (4 settimane dopo il periodo di trattamento) (o fino alla data della prima terapia di soccorso RBC), con durata del trattamento fino a 4 anni.
Variazione media rispetto al basale in forma breve 36 (SF-36) sottopunteggio di vitalità dalla settimana 12 alla settimana 28 Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0) e dalla settimana 12 alla settimana 28.	SF-36 è una scala della qualità della vita (QoL) che comprende 8 domini dello stato di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Ogni punteggio di dominio è su una scala da 0 a 100 (dalla peggiore salute possibile alla migliore salute possibile); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. La variazione media del sottopunteggio di vitalità SF-36 dal basale alla media dalla settimana 12 alla settimana 28 è stata analizzata utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM) con termini per punteggio basale, gruppo di trattamento, Hb basale, eGFR basale, storia CV, regione geografica, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi e partecipante come effetto casuale. Vengono presentate le stime medie LS aggiustate della variazione dal basale al punteggio medio dalla settimana 12 alla settimana 28.	Basale (giorno 1, settimana 0) e dalla settimana 12 alla settimana 28.
Tasso annuale di variazione di eGFR rispetto al basale prima dell'inizio della dialisi o del trapianto di rene Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla visita EOS (4 settimane dopo il periodo di trattamento), con durata del trattamento fino a 4 anni.	L'eGFR basale è stato definito come la media di tutti i valori di laboratorio centrale disponibili prima o durante la randomizzazione. Tasso di variazione di eGFR rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento (in millilitri/minuto/1,73 metri quadrati/anni [mL/min/1,73 m^2/anni]) è stato stimato utilizzando un modello a effetti casuali utilizzando tutti i valori di eGFR post-basale prima dell'inizio della dialisi/trapianto. L'eGFR al basale, l'Hb al basale, la regione geografica, la storia CV, il gruppo di trattamento e il tempo di misurazione dell'eGFR post-basale sono stati utilizzati come effetti fissi e partecipante e tempo (anni) come effetti casuali, ovvero intercetta casuale e pendenza.	Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla visita EOS (4 settimane dopo il periodo di trattamento), con durata del trattamento fino a 4 anni.
Variazione media rispetto al basale nel sottopunteggio del funzionamento fisico SF-36 dalla settimana 12 alla settimana 28 Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0) e dalla settimana 12 alla settimana 28.	SF-36 è una scala QoL che comprende 8 domini dello stato di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Ogni punteggio di dominio è su una scala da 0 a 100 (dalla peggiore salute possibile alla migliore salute possibile); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. La variazione media del sottopunteggio del funzionamento fisico SF-36 dal basale alla media dalla settimana 12 alla settimana 28 è stata analizzata utilizzando un MMRM con termini per punteggio al basale, gruppo di trattamento, Hb al basale, eGFR al basale, anamnesi CV, regione geografica, visita e trattamento interazione per visita come effetti fissi e partecipante come effetto casuale. Vengono presentate le stime medie LS aggiustate della variazione dal basale al punteggio medio dalla settimana 12 alla settimana 28.	Basale (giorno 1, settimana 0) e dalla settimana 12 alla settimana 28.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

FibroGen

Investigatori

Direttore dello studio: Mark Houser, MD, AZ R&D Gaithersburg, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

D5740C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

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Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

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Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

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Primo Inserito (Stima)

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