Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Roxadustat til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), ikke i dialyse

27. november 2019 opdateret af: AstraZeneca

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Roxadustat til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​roxadustat til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse i anæmiske patienter med trin 3, 4 eller 5 kronisk nyresygdom (CKD), som ikke er i dialyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2781

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, C1199ABB
        • Research Site
      • Ciudadela, Argentina, 1702
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, C1427ARO
        • Research Site
      • Lanus, Argentina, B1824KAJ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Munro, Argentina, 1605
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DNM
        • Research Site
      • San Isidro, Argentina, B1642DCD
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
      • Santa Rosa, Argentina, 6300
        • Research Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80230-130
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80440-020
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80810-040
        • Research Site
      • Feira de Santana, Brasilien, 44001-584
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60115282
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-350
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-370
        • Research Site
      • Goiânia, Brasilien, 74043-011
        • Research Site
      • Joinville, Brasilien
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36036-330
        • Research Site
      • Maringa, Brasilien, 87083-240
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Brasilien, 09715090
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-030
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04039-000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Botevgrad, Bulgarien, 2140
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Research Site
      • Samokov, Bulgarien, 2000
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarien, 2800
        • Research Site
      • Silistra, Bulgarien, 7500
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgarien, 3700
        • Research Site
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 2T1
        • Research Site
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 0A6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K 3V3
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Research Site
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 5T2
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760032
        • Research Site
      • Chia, Colombia, 250008
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 5001000
        • Research Site
      • Zipaquira, Colombia, 250258
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163001
        • Research Site
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
        • Research Site
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664049
        • Research Site
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426035
        • Research Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660062
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109263
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129344
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603076
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Research Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614000
        • Research Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390027
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196601
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Research Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450000
        • Research Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450005
        • Research Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450071
        • Research Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 404120
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Research Site
      • Iloilo, Filippinerne, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1101
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Research Site
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Research Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Research Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • Research Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95831
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Research Site
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Research Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31901
        • Research Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Research Site
      • La Grange, Illinois, Forenede Stater, 60525
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Research Site
    • Maine
      • Rockport, Maine, Forenede Stater, 04856
        • Research Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Research Site
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, Forenede Stater, 03867
        • Research Site
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Research Site
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Research Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84115
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Research Site
      • Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22191
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560068
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560052
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560070
        • Research Site
      • Chennai, Indien, 600006
        • Research Site
      • Ghaziabad NCR, Indien, 201012
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500018
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500072
        • Research Site
      • Kolkatta, Indien, 700027
        • Research Site
      • Lucknow, Indien, 226003
        • Research Site
      • Maharashtra, Indien, 411013
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400008
        • Research Site
      • Mysore, Indien, 570004
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 420012
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440003
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Research Site
      • Vijayawada, Indien, 520 008
        • Research Site
      • Vijayawada, Indien, 522002
        • Research Site
      • Vishakhapatnam, Indien, 530002
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Research Site
      • Antalya, Kalkun
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Ansan-si, Korea, Republikken, 15355
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10380
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10444
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-711
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Korea, Republikken, 11765
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Research Site
      • Kubang Kerian, Malaysia, 16150
        • Research Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Research Site
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20219
        • Research Site
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44676
        • Research Site
      • Minatitlán, Mexico, 96730
        • Research Site
      • México, Mexico, 06726
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Research Site
      • Xalapa, Mexico, 91020
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Ica, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, 14
        • Research Site
      • Lima, Peru, L17
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Trujillo, Peru, 044
        • Research Site
  • Polen
      • Ciechanów, Polen, 06-400
        • Research Site
      • Końskie, Polen, 26-200
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Research Site
      • Tczew, Polen, 83-110
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-141
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Research Site
      • Rio Grande, Puerto Rico, 00745
        • Research Site
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Research Site
      • Toa Baja, Puerto Rico, 00949
        • Research Site
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 310017
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 010731
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 020475
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumænien, 540000
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 831 03
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet, 04011
        • Research Site
      • Kralovsky Chlmec, Slovakiet, 077 01
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovakiet, 940 34
        • Research Site
      • Zvolen, Slovakiet, 960 01
        • Research Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan, 231
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 0116
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10491
        • Research Site
      • TaoYuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Research Site
      • Havlickuv Brod, Tjekkiet, 580 22
        • Research Site
      • Ivancice, Tjekkiet, 664 91
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet, 190 61
        • Research Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet, 516 01
        • Research Site
      • Slany, Tjekkiet, 274 01
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Tjekkiet
        • Research Site
      • Sumperk, Tjekkiet, 787 01
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Tjekkiet, 562 18
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Cloppenburg, Tyskland, 49661
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Research Site
      • Khmelnytsky, Ukraine, 29000
        • Research Site
      • Kirovograd, Ukraine, 25006
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65009
        • Research Site
      • Rivne, Ukraine, 33027
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69068
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Research Site
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn, 8400
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Polgár, Ungarn, 4090
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Research Site
      • Salgótarján, Ungarn, 3100
        • Research Site
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Research Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Research Site
      • Velence, Ungarn, 2481
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 550000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hue, Vietnam, 530000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Alder ≥18 år ved screeningsbesøg 1
  3. eGFR <60 ml/min/1,73 m2, (beregnet af centralt laboratorium) svarende til trin 3, 4 eller 5CKD ifølge Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI), modtager ikke dialyse
  4. Gennemsnit af 2 seneste centrale laboratorie-Hb-værdier i screeningsperioden, opnået med mindst 7 dages mellemrum, skal være <10,0 g/dL
  5. Ferritin ≥50 ng/ml ved randomisering (opnået fra screeningsbesøg)
  6. TSAT ≥15 % ved randomisering (opnået fra screeningsbesøg)
  7. Serumfolatniveau ≥ nedre grænse for normal (LLN) ved randomisering (opnået fra screeningsbesøg)
  8. Serum vitamin B12 niveau ≥LLN ved randomisering (opnået fra screeningsbesøg)
  9. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3 x øvre grænse for normal (ULN) og total bilirubin (Tbili) ≤1,5 ​​x ULN ved randomisering (opnået fra screeningsbesøg)
  10. Kropsvægt 45 til 160 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet)
  2. Tidligere randomisering i nærværende undersøgelse
  3. Enhver behandling med erythropoietinanalog inden for 6 uger efter randomisering
  4. New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens ved tilmelding
  5. Myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom, slagtilfælde, anfald eller en trombotisk/tromboembolisk hændelse (f.eks. dyb venetrombose eller lungeemboli) inden for 12 uger før randomisering
  6. Anamnese med kronisk leversygdom (f.eks. kronisk infektiøs hepatitis, kronisk autoimmun leversygdom, skrumpelever eller fibrose i leveren)
  7. Kendt arvelig hæmatologisk sygdom såsom thalassæmi, seglcelleanæmi, en historie med ren rød celle aplasi eller andre kendte årsager til anæmi andre end CKD
  8. Kendt og ubehandlet retinal veneokklusion eller kendt og ubehandlet proliferativ diabetisk retinopati (risiko for retinal venetrombose)
  9. Diagnose eller mistanke (f.eks. kompleks nyrecyste af Bosniak Kategori IIF, III eller IV) af nyrecellekarcinom på renal ultralyd (eller anden billeddiagnostisk procedure, f.eks. CT-scanning eller MR) udført ved screening eller inden for 12 uger før randomisering
  10. Systolisk BP ≥160 mmHg eller diastolisk BP ≥95 mmHg (bekræftet ved gentagne målinger), inden for 2 uger før randomisering. Patienter kan genscreenes, når BP er kontrolleret
  11. Anamnese med prostatacancer, brystkræft eller enhver anden malignitet, undtagen følgende: kræftformer, der er fastslået at være helbredt eller i remission i ≥5 år, kurativt resekeret basalcelle- eller pladecellehudkræft, livmoderhalskræft in situ eller resekerede colonpolypper
  12. Positiv for et eller flere af følgende: humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-hepatitis C virus antistof (anti-HCV Ab)
  13. Kroniske inflammatoriske sygdomme såsom leddegigt, systemisk lupus erythematosus (SLE), ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt eller inflammatorisk tarmsygdom, der er fastlagt at være den vigtigste årsag til anæmi
  14. Kendt hæmosiderose, hæmokromatose eller hyperkoagulerbar tilstand
  15. Enhver tidligere organtransplantation eller en planlagt organtransplantationsdato
  16. Enhver transfusion af røde blodlegemer (RBC) i screeningsperioden
  17. Enhver nuværende tilstand, der fører til aktivt betydeligt blodtab
  18. Enhver behandling med roxadustat eller en hypoxi-inducerbar faktor prolylhydroxylasehæmmer (HIF-PHI)
  19. Har modtaget en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) eller har deltaget i ethvert andet klinisk studie, der omfattede lægemiddelbehandling inden for mindst 1 måned efter den første administration af IP i denne undersøgelse. (Bemærk: patienter, der har givet samtykke og screenet, men ikke randomiseret i denne undersøgelse eller en tidligere undersøgelse, er ikke udelukket)
  20. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før randomisering
  21. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger prævention som beskrevet i protokollen eller seksuel afholdenhed
  22. Gravide eller ammende kvinder
  23. Kendt allergi over for undersøgelsesproduktet eller nogen af ​​dets ingredienser
  24. Enhver medicinsk tilstand, herunder aktiv, klinisk signifikant infektion, som efter investigatorens eller sponsorens mening kan udgøre en sikkerhedsrisiko for en patient i denne undersøgelse, som kan forvirre effektiviteten eller sikkerhedsvurderingen eller kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Den indledende dosis af lægemidlet er 70 mg tre gange om ugen (TIW). Dosis justeres efterfølgende for at opnå og opretholde Hb 11±1 g/dL.
Eksperimentel: Roxadustat
Medicin: Roxadustat
Den indledende dosis af lægemidlet er 70 mg tre gange om ugen (TIW). Dosis justeres efterfølgende for at opnå og opretholde Hb 11±1 g/dL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Hb i gennemsnit over uge 28 til uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0) og uge 28 til uge 52.
Baseline Hb blev defineret som gennemsnittet af de sidste 3 centrale laboratorie-Hb-værdier fra screenings- og randomiseringsbesøgene. Gennemsnitlig ændring i Hb fra baseline til middelværdi fra uge 28 til uge 52 blev analyseret ved hjælp af en manglende tilfældig (MAR) baseret multipel imputationsanalyse af kovarians (ANCOVA) model med baseline Hb, baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), kardiovaskulær ( CV) historie, geografisk region og behandlingsgruppe som fast effekt kovarianter. De justerede mindste kvadraters (LS) gennemsnitsestimater af ændring fra baseline til gennemsnit i uge 28 til uge 52 præsenteres.
Baseline (dag 1, uge ​​0) og uge 28 til uge 52.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Hb-respons i løbet af de første 24 uger af behandlingen
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0) op til uge 24.

Hb-respons blev defineret som:

  • Hb ≥ 11,0 g/dL og Hb stiger fra baseline med ≥ 1,0 g/dL for deltagere med baseline Hb > 8,0 g/dL; eller
  • Hb-stigning fra baseline med ≥ 2,0 g/dL for deltagere med baseline Hb ≤ 8,0 g/dL ved 2 på hinanden følgende besøg (med tilgængelige data) adskilt i mindst 5 dage i løbet af de første 24 ugers behandling uden at have modtaget redningsterapi (rødt blod) celle [RBC] transfusion, erythropoietinanalog eller intravenøst ​​[IV] jern) før Hb-respons. Procentdelen af ​​deltagere med et Hb-respons i løbet af de første 24 ugers behandling er præsenteret.
Baseline (dag 1, uge ​​0) op til uge 24.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Hb i gennemsnit over uge 28 til uge 52 hos deltagere med baseline høj sensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP) større end den øvre grænse for normal (ULN)
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0) og uge 28 til uge 52.
Baseline hsCRP blev kvantificeret fra lagrede biomarkørprøver opnået ved randomisering. Baseline Hb blev defineret som gennemsnittet af de sidste 3 centrale laboratorie-Hb-værdier fra screenings- og randomiseringsbesøgene. Gennemsnitlig ændring i Hb fra baseline til middelværdi i løbet af uge 28 til uge 52 blev analyseret ved hjælp af en MAR-baseret multiple imputation ANCOVA-model med baseline Hb, baseline eGFR, CV-historie, geografisk region og behandlingsgruppe som fikserede effekt-kovariater. De justerede LS-middelestimater for ændring fra baseline hos deltagere med baseline hsCRP >ULN til middelværdi i uge 28 til uge 52 præsenteres.
Baseline (dag 1, uge ​​0) og uge 28 til uge 52.
Andel af den samlede tid af interpolerede Hb-værdier større end eller lig med 10 g/dL fra uge 28 til uge 52
Tidsramme: Uge 28 til uge 52.
Andel af den samlede tid af interpolerede Hb-værdier ≥10 g/dL blev beregnet som tiden den lineært interpolerede kurve mellem målinger ≥10 g/dL divideret med tiden mellem målingerne fra uge 28 til uge 52. Andel af total tid blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA model med baseline Hb og baseline eGFR som kovariater og CV historie, geografisk region og behandlingsgruppe som faste effekter. De justerede LS-middelestimater for ændring fra uge 28 til uge 52 præsenteres.
Uge 28 til uge 52.
Andel af den samlede tid af interpolerede Hb-værdier inden for intervallet 10 til 12 g/dL Fra uge 28 til uge 52
Tidsramme: Uge 28 til uge 52.
Andel af den samlede tid af interpolerede Hb-værdier inden for intervallet 10 til 12 g/dL blev beregnet som den tid, den lineært interpolerede kurve mellem målingerne var inden for 10 til 12 g/dL divideret med tiden mellem målingerne fra uge 28 til uge 52. Andel af total tid blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA model med baseline Hb og baseline eGFR som kovariater og CV historie, geografisk region og behandlingsgruppe som faste effekter. De justerede LS-middelestimater for ændring fra uge 28 til uge 52 præsenteres.
Uge 28 til uge 52.
Gennemsnitlig ændring i Low-Density Lipoprotein (LDL) kolesterol fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0) og uge 24
Baseline LDL blev defineret som det sidste resultat opnået før randomisering. Gennemsnitlige ændringer i LDL-kolesterol fra baseline til uge 24 blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA-model med baseline LDL, baseline Hb og baseline eGFR som kovariater, og CV historie, geografisk region og behandlingsgruppe som faste effekter. De justerede LS-middelestimater for ændring fra baseline til uge 24 præsenteres.
Baseline (dag 1, uge ​​0) og uge 24
Tid-til-første tilfælde af modtagelse af IV-jern, RBC-transfusion eller erythropoietin-analog som redningsterapi
Tidsramme: Baseline (Dag1, Uge 0) op til End of Study (EOS) besøg (4 uger efter behandlingsperioden) (eller op til dato for første redningsterapi), med behandlingsvarighed op til 4 år.
Tid til første redningsterapi (IV-jern, RBC-transfusion eller erythropoietinanalog) blev beregnet som (dato for første redningsterapi eller dato for censur, hvis der ikke blev taget redningsterapi) minus (dato for første dosis af IP) +1. Begivenhedsraten blev beregnet som (antal deltagere med begivenhed) divideret med (det samlede antal dage med risiko for begivenhed på tværs af alle deltagere i en given gruppe divideret med 365,25) ganget med 100. Arrangementssatsen præsenteres for deltagere med arrangementer.
Baseline (Dag1, Uge 0) op til End of Study (EOS) besøg (4 uger efter behandlingsperioden) (eller op til dato for første redningsterapi), med behandlingsvarighed op til 4 år.
Tid-til-første tilfælde af modtagelse af en RBC-transfusion som redningsterapi
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0) op til EOS-besøg (4 uger efter behandlingsperioden) (eller op til dato for første RBC-redningsterapi), med behandlingsvarighed op til 4 år.
Tid til første RBC-redningsterapi blev beregnet som (dato for første RBC-redningsterapi eller dato for censur, hvis der ikke blev taget redningsterapi) minus (dato for første dosis af IP) +1. Begivenhedsraten blev beregnet som (antal deltagere med begivenhed) divideret med (det samlede antal dage med risiko for begivenhed på tværs af alle deltagere i en given gruppe divideret med 365,25) ganget med 100. Arrangementssatsen præsenteres for deltagere med arrangementer.
Baseline (dag 1, uge ​​0) op til EOS-besøg (4 uger efter behandlingsperioden) (eller op til dato for første RBC-redningsterapi), med behandlingsvarighed op til 4 år.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kort form 36 (SF-36) Vitality Sub-score fra uge 12 til uge 28
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0) og uge 12 til uge 28.
SF-36 er en livskvalitetsskala (QoL), der omfatter 8 domæner for sundhedsstatus: Fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle, følelsesmæssig og mental sundhed. Hver domænescore er på en skala fra 0-100 (værst mulig helbred til bedst muligt helbred); højere score indikerer bedre helbredstilstand. Gennemsnitlig ændring i SF-36 Vitality sub-score fra baseline til middel fra uge 12 til uge 28 blev analyseret ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger (MMRM) med termer for baseline score, behandlingsgruppe, baseline Hb, baseline eGFR, CV historie, geografisk region, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og deltager som tilfældig effekt. De justerede LS-middelestimater af ændring fra baseline til middelscore fra uge 12 til uge 28 præsenteres.
Baseline (dag 1, uge ​​0) og uge 12 til uge 28.
Årlig frekvens af eGFR-ændring fra baseline før påbegyndelse af dialyse eller nyretransplantation
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0) op til EOS-besøg (4 uger efter behandlingsperioden), med behandlingsvarighed op til 4 år.
Baseline eGFR blev defineret som gennemsnittet af alle tilgængelige centrale laboratorieværdier før eller ved randomisering. Ændringshastighed i eGFR fra baseline i hele behandlingsperioden (i milliliter/minut/1,73 kvadratmetre/år [ml/min/1,73m^2/år]) blev estimeret ved hjælp af en tilfældig effektmodel under anvendelse af alle post-baseline eGFR-værdier før påbegyndelse af dialyse/transplantation. Baseline eGFR, baseline Hb, geografisk region, CV historie, behandlingsgruppe og post-baseline eGFR målingstid blev brugt som faste effekter og deltager og tid (år) som tilfældige effekter, dvs. tilfældig intercept og hældning.
Baseline (dag 1, uge ​​0) op til EOS-besøg (4 uger efter behandlingsperioden), med behandlingsvarighed op til 4 år.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SF-36 fysisk funktionsunderscore fra uge 12 til uge 28
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0) og uge 12 til uge 28.
SF-36 er en QoL-skala, der omfatter 8 domæner for sundhedsstatus: Fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle, følelsesmæssig og mental sundhed. Hver domænescore er på en skala fra 0-100 (værst mulig helbred til bedst muligt helbred); højere score indikerer bedre helbredstilstand. Gennemsnitlig ændring i SF-36 Physical Functioning sub-score fra baseline til middel fra uge 12 til uge 28 blev analyseret ved hjælp af en MMRM med termer for baseline score, behandlingsgruppe, baseline Hb, baseline eGFR, CV historie, geografisk region, besøg og behandling -ved-besøg interaktion som faste effekter og deltager som tilfældig effekt. De justerede LS-middelestimater af ændring fra baseline til middelscore fra uge 12 til uge 28 præsenteres.
Baseline (dag 1, uge ​​0) og uge 12 til uge 28.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

FibroGen

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Houser, MD, AZ R&D Gaithersburg, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5740C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Roxadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner