Estudo de segurança e eficácia de Roxadustat para tratar anemia em pacientes com doença renal crônica (DRC), não em diálise
27 de novembro de 2019 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia do Roxadustat para o tratamento da anemia em pacientes com doença renal crônica que não estão em diálise
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do roxadustat para o tratamento da anemia em pacientes com doença renal crônica não em diálise
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes anêmicos com doença renal crônica (DRC) nos estágios 3, 4 ou 5 que não estão em diálise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2781
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Research Site
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Cloppenburg, Alemanha, 49661
- Research Site
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Köln, Alemanha, 50937
- Research Site
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Caba, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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Caba, Argentina, C1440AAD
- Research Site
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Capital Federal, Argentina, C1425AGC
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, C1199ABB
- Research Site
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Ciudadela, Argentina, 1702
- Research Site
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La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
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La Plata, Argentina, C1427ARO
- Research Site
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Lanus, Argentina, B1824KAJ
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Munro, Argentina, 1605
- Research Site
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Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000DNM
- Research Site
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San Isidro, Argentina, B1642DCD
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Research Site
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Santa Rosa, Argentina, 6300
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80230-130
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80440-020
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80810-040
- Research Site
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Feira de Santana, Brasil, 44001-584
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60115282
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60430-350
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60430-370
- Research Site
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Goiânia, Brasil, 74043-011
- Research Site
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Joinville, Brasil
- Research Site
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Juiz de Fora, Brasil, 36036-330
- Research Site
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Maringa, Brasil, 87083-240
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90160-093
- Research Site
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Sao Bernardo do Campo, Brasil, 09715090
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 01323-030
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 08270-070
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04039-000
- Research Site
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Botevgrad, Bulgária, 2140
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Research Site
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Gotse Delchev, Bulgária, 2900
- Research Site
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Haskovo, Bulgária, 6300
- Research Site
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Kozloduy, Bulgária, 3320
- Research Site
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Samokov, Bulgária, 2000
- Research Site
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Sandanski, Bulgária, 2800
- Research Site
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Silistra, Bulgária, 7500
- Research Site
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Sliven, Bulgária, 8800
- Research Site
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Smolyan, Bulgária, 3700
- Research Site
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Yambol, Bulgária, 8600
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Research Site
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 2T1
- Research Site
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 0A6
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 3M3
- Research Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Research Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Research Site
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Research Site
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2H 5Z8
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Research Site
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Oakville, Ontario, Canadá, L6K 3V3
- Research Site
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1H 3G4
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 5T2
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9N 1N8
- Research Site
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Whitby, Ontario, Canadá, L1N 5T2
- Research Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
- Research Site
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Research Site
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Cali, Colômbia, 760032
- Research Site
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Chia, Colômbia, 250008
- Research Site
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Medellin, Colômbia, 5001000
- Research Site
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Zipaquira, Colômbia, 250258
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 82606
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 831 03
- Research Site
-
Kosice, Eslováquia, 04011
- Research Site
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Kralovsky Chlmec, Eslováquia, 077 01
- Research Site
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Nove Zamky, Eslováquia, 940 34
- Research Site
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Zvolen, Eslováquia, 960 01
- Research Site
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Almería, Espanha, 04009
- Research Site
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Málaga, Espanha, 29010
- Research Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Research Site
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46010
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46017
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Research Site
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Research Site
-
El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Research Site
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Research Site
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
-
Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- Research Site
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Research Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Research Site
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Research Site
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Research Site
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
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Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Research Site
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33150
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
- Research Site
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Research Site
-
La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Research Site
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
- Research Site
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Research Site
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Research Site
-
-
Michigan
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Research Site
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-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Research Site
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Rochester, New Hampshire, Estados Unidos, 03867
- Research Site
-
-
New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Research Site
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Research Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Research Site
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-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Research Site
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Research Site
-
-
Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Research Site
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Research Site
-
Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Research Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
- Research Site
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Research Site
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Research Site
-
Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
- Research Site
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163001
- Research Site
-
Barnaul, Federação Russa, 656024
- Research Site
-
Irkutsk, Federação Russa, 664049
- Research Site
-
Izhevsk, Federação Russa, 426035
- Research Site
-
Kemerovo, Federação Russa, 650066
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660062
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 105229
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 109263
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 129344
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603076
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- Research Site
-
Perm, Federação Russa, 614000
- Research Site
-
Ryazan, Federação Russa, 390027
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 196601
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 191015
- Research Site
-
Ufa, Federação Russa, 450000
- Research Site
-
Ufa, Federação Russa, 450005
- Research Site
-
Ufa, Federação Russa, 450071
- Research Site
-
Volgograd, Federação Russa, 404120
- Research Site
-
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-
Cebu City, Filipinas, 6000
- Research Site
-
Iloilo, Filipinas, 5000
- Research Site
-
Iloilo City, Filipinas, 5000
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas, 1101
- Research Site
-
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Ajka, Hungria, 8400
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1134
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1096
- Research Site
-
Gyula, Hungria, 5700
- Research Site
-
Hatvan, Hungria, 3000
- Research Site
-
Kecskemét, Hungria, 6000
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Research Site
-
Polgár, Hungria, 4090
- Research Site
-
Pécs, Hungria, 7623
- Research Site
-
Salgótarján, Hungria, 3100
- Research Site
-
Siófok, Hungria, 8600
- Research Site
-
Tatabánya, Hungria, 2800
- Research Site
-
Velence, Hungria, 2481
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malásia, 10990
- Research Site
-
Kubang Kerian, Malásia, 16150
- Research Site
-
Putrajaya, Malásia, 62250
- Research Site
-
Taiping, Malásia, 34000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20219
- Research Site
-
Culiacán, México, 80230
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44670
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44676
- Research Site
-
Minatitlán, México, 96730
- Research Site
-
México, México, 06726
- Research Site
-
Veracruz, México, 91900
- Research Site
-
Xalapa, México, 91020
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Peru, 01330
- Research Site
-
Ankara, Peru, 06230
- Research Site
-
Ankara, Peru, 06490
- Research Site
-
Antalya, Peru
- Research Site
-
Bellavista, Peru, CALLAO 2
- Research Site
-
Ica, Peru
- Research Site
-
Istanbul, Peru, 34098
- Research Site
-
Istanbul, Peru, 34093
- Research Site
-
Izmir, Peru, 35040
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, 14
- Research Site
-
Lima, Peru, L17
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Research Site
-
Trujillo, Peru, 044
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciechanów, Polônia, 06-400
- Research Site
-
Końskie, Polônia, 26-200
- Research Site
-
Poznań, Polônia, 60-355
- Research Site
-
Sochaczew, Polônia, 96-500
- Research Site
-
Tczew, Polônia, 83-110
- Research Site
-
Łódź, Polônia, 90-141
- Research Site
-
-
-
-
-
Cidra, Porto Rico, 00739
- Research Site
-
Rio Grande, Porto Rico, 00745
- Research Site
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Research Site
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Research Site
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- Research Site
-
San Juan, Porto Rico, 00921
- Research Site
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Research Site
-
Toa Baja, Porto Rico, 00949
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansan-si, Republica da Coréia, 15355
- Research Site
-
Busan, Republica da Coréia, 49241
- Research Site
-
Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Research Site
-
Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Research Site
-
Goyang-si, Republica da Coréia, 10380
- Research Site
-
Goyang-si, Republica da Coréia, 10444
- Research Site
-
Incheon, Republica da Coréia, 403-720
- Research Site
-
Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03312
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 139-711
- Research Site
-
Uijeongbu-si, Republica da Coréia, 11765
- Research Site
-
-
-
-
-
Arad, Romênia, 310017
- Research Site
-
Bucuresti, Romênia, 010731
- Research Site
-
Bucuresti, Romênia, 020475
- Research Site
-
Targu Mures, Romênia, 540000
- Research Site
-
Timisoara, Romênia, 300736
- Research Site
-
-
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-
Bangkok, Tailândia, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailândia, 40000
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Research Site
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Research Site
-
New Taipei, Taiwan, 220
- Research Site
-
New Taipei, Taiwan, 231
- Research Site
-
New Taipei, Taiwan, 23561
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 0116
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10491
- Research Site
-
TaoYuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 625 00
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Tcheca, 580 22
- Research Site
-
Ivancice, Tcheca, 664 91
- Research Site
-
Praha, Tcheca, 190 61
- Research Site
-
Rychnov nad Kneznou, Tcheca, 516 01
- Research Site
-
Slany, Tcheca, 274 01
- Research Site
-
Slavkov u Brna, Tcheca
- Research Site
-
Sumperk, Tcheca, 787 01
- Research Site
-
Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Tcheca, 562 18
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58002
- Research Site
-
Dnipro, Ucrânia, 49005
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61002
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61058
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61103
- Research Site
-
Khmelnytsky, Ucrânia, 29000
- Research Site
-
Kirovograd, Ucrânia, 25006
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 01601
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 02125
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 04107
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 04114
- Research Site
-
Lutsk, Ucrânia, 43005
- Research Site
-
Lviv, Ucrânia, 79010
- Research Site
-
Odesa, Ucrânia, 65009
- Research Site
-
Rivne, Ucrânia, 33027
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69001
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69068
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69118
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
- Research Site
-
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-
-
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Can Tho, Vietnã, 900000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnã, 550000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnã, 700000
- Research Site
-
Hue, Vietnã, 530000
- Research Site
-
-
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-
-
Ahmedabad, Índia, 380016
- Research Site
-
Bangalore, Índia, 560068
- Research Site
-
Bangalore, Índia, 560052
- Research Site
-
Bangalore, Índia, 560070
- Research Site
-
Chennai, Índia, 600006
- Research Site
-
Ghaziabad NCR, Índia, 201012
- Research Site
-
Hyderabad, Índia, 500018
- Research Site
-
Hyderabad, Índia, 500072
- Research Site
-
Kolkatta, Índia, 700027
- Research Site
-
Lucknow, Índia, 226003
- Research Site
-
Maharashtra, Índia, 411013
- Research Site
-
Mumbai, Índia, 400008
- Research Site
-
Mysore, Índia, 570004
- Research Site
-
Nagpur, Índia, 420012
- Research Site
-
Nagpur, Índia, 440003
- Research Site
-
Nagpur, Índia, 440012
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110017
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110060
- Research Site
-
Pune, Índia, 411001
- Research Site
-
Vijayawada, Índia, 520 008
- Research Site
-
Vijayawada, Índia, 522002
- Research Site
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Vishakhapatnam, Índia, 530002
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Idade ≥18 anos na visita de triagem 1
- eGFR <60 mL/min/1,73 m2, (calculado pelo laboratório central) correspondente ao estágio 3, 4 ou 5CKD de acordo com a Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI), não recebendo diálise
- A média dos 2 valores de Hb do laboratório central mais recentes durante o período de triagem, obtidos com pelo menos 7 dias de intervalo, deve ser <10,0 g/dL
- Ferritina ≥50 ng/mL na randomização (obtida na consulta de triagem)
- TSAT ≥15% na randomização (obtido na visita de triagem)
- Nível de folato sérico ≥ limite inferior do normal (LLN) na randomização (obtido na visita de triagem)
- Nível sérico de vitamina B12 ≥LLN na randomização (obtido na visita de triagem)
- Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤3 x limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total (Tbili) ≤1,5 x LSN na randomização (obtida na visita de triagem)
- Peso corporal 45 a 160 kg
Critério de exclusão:
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo)
- Randomização anterior no presente estudo
- Qualquer tratamento com análogo de eritropoietina dentro de 6 semanas após a randomização
- Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association no momento da inscrição
- Infarto do miocárdio (IM), síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, convulsão ou evento trombótico/tromboembólico (por exemplo, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) nas 12 semanas anteriores à randomização
- História de doença hepática crônica (por exemplo, hepatite infecciosa crônica, doença autoimune crônica do fígado, cirrose ou fibrose do fígado)
- Doença hematológica hereditária conhecida, como talassemia, anemia falciforme, história de aplasia eritrocitária pura ou outras causas conhecidas de anemia além da DRC
- Oclusão venosa retiniana conhecida e não tratada ou retinopatia diabética proliferativa conhecida e não tratada (risco de trombose venosa retiniana)
- Diagnóstico ou suspeita (ex. cisto renal complexo de Bosniak Categoria IIF, III ou IV) de carcinoma de células renais em ultrassom renal (ou outro procedimento de imagem, por exemplo, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) realizada na triagem ou dentro de 12 semanas antes da randomização
- PA sistólica ≥160 mmHg ou PA diastólica ≥95 mmHg (confirmada por medição repetida), dentro de 2 semanas antes da randomização. Os pacientes podem ser reavaliados assim que a PA estiver controlada
- História de câncer de próstata, câncer de mama ou qualquer outra malignidade, exceto o seguinte: cânceres determinados como curados ou em remissão por ≥5 anos, cânceres de pele de células basais ou escamosas ressecados curativamente, câncer cervical in situ ou pólipos colônicos ressecados
- Positivo para qualquer um dos seguintes: vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo anti-vírus da hepatite C (anti-HCV Ab)
- Doenças inflamatórias crônicas, como artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico (LES), espondilite anquilosante, artrite psoriática ou doença inflamatória intestinal que é considerada a principal causa de anemia
- Hemossiderose conhecida, hemocromatose ou condição de hipercoagulabilidade
- Qualquer transplante de órgão anterior ou uma data de transplante de órgão agendada
- Qualquer transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) durante o período de triagem
- Qualquer condição atual levando a perda significativa de sangue ativa
- Qualquer tratamento com roxadustat ou um inibidor de prolil hidroxilase do fator induzível por hipóxia (HIF-PHI)
- Recebeu outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) ou participou de qualquer outro estudo clínico que incluiu tratamento medicamentoso em pelo menos 1 mês da primeira administração de IP neste estudo. (Observação: os pacientes consentidos e rastreados, mas não randomizados neste estudo ou em um estudo anterior não são excluídos)
- História de abuso de álcool ou drogas dentro de 2 anos antes da randomização
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos conforme detalhado no protocolo ou abstinência sexual
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alergia conhecida ao produto sob investigação ou a qualquer um de seus ingredientes
- Qualquer condição médica, incluindo infecção ativa e clinicamente significativa, que na opinião do investigador ou patrocinador possa representar um risco de segurança para um paciente neste estudo, o que pode confundir a avaliação de eficácia ou segurança ou pode interferir na participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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A dose inicial do medicamento do estudo é de 70 mg três vezes por semana (TIW).
A dose é posteriormente ajustada para atingir e manter a Hb 11±1 g/dL.
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Experimental: Roxadustat
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A dose inicial do medicamento do estudo é de 70 mg três vezes por semana (TIW).
A dose é posteriormente ajustada para atingir e manter a Hb 11±1 g/dL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base na média de Hb durante a semana 28 até a semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0) e semana 28 a semana 52.
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A Hb basal foi definida como a média dos últimos 3 valores de Hb do laboratório central das visitas de triagem e randomização.
A alteração média na Hb da linha de base para o valor médio da Semana 28 à Semana 52 foi analisada usando um modelo de análise de covariância de imputação múltipla (ANCOVA) baseado em falta aleatória (MAR) com Hb de linha de base, taxa de filtração glomerular estimada de linha de base (eGFR), cardiovascular ( CV), região geográfica e grupo de tratamento como covariáveis de efeito fixo.
São apresentadas as estimativas médias dos mínimos quadrados (LS) ajustadas da mudança da linha de base para a média durante a Semana 28 até a Semana 52.
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Linha de base (dia 1, semana 0) e semana 28 a semana 52.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta de Hb durante as primeiras 24 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24.
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A resposta de Hb foi definida como:
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Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24.
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Alteração média da linha de base na média de Hb ao longo da semana 28 até a semana 52 em participantes com proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) superior ao limite superior do normal (ULN)
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0) e semana 28 a semana 52.
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A hsCRP basal foi quantificada a partir de amostras armazenadas de biomarcadores obtidas na randomização.
A Hb basal foi definida como a média dos últimos 3 valores de Hb do laboratório central das visitas de triagem e randomização.
A alteração média na Hb desde o valor basal até o valor médio durante a Semana 28 até a Semana 52 foi analisada usando um modelo ANCOVA de imputação múltipla baseado em MAR com Hb basal, eGFR basal, histórico CV, região geográfica e grupo de tratamento como covariáveis de efeito fixo.
São apresentadas as estimativas médias LS ajustadas da alteração desde a linha de base em participantes com hsCRP > LSN de linha de base para a média durante a semana 28 até a semana 52.
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Linha de base (dia 1, semana 0) e semana 28 a semana 52.
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Proporção de tempo total de valores de Hb interpolados maiores ou iguais a 10 g/dL da semana 28 à semana 52
Prazo: Semana 28 até a semana 52.
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A proporção de tempo total de valores de Hb interpolados ≥10 g/dL foi calculada como o tempo da curva interpolada linearmente entre as medições ≥10 g/dL dividido pelo tempo entre as medições da Semana 28 à Semana 52.
A proporção de tempo total foi analisada usando um modelo ANCOVA com Hb basal e eGFR basal como covariáveis, e história CV, região geográfica e grupo de tratamento como efeitos fixos.
São apresentadas as estimativas médias LS ajustadas de mudança da Semana 28 para a Semana 52.
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Semana 28 até a semana 52.
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Proporção do tempo total dos valores de Hb interpolados no intervalo de 10 a 12 g/dL da semana 28 à semana 52
Prazo: Semana 28 até a semana 52.
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A proporção do tempo total de valores de Hb interpolados dentro do intervalo de 10 a 12 g/dL foi calculada como o tempo em que a curva interpolada linearmente entre as medições estava dentro de 10 a 12 g/dL dividido pelo tempo entre as medições da semana 28 à semana 52.
A proporção de tempo total foi analisada usando um modelo ANCOVA com Hb basal e eGFR basal como covariáveis, e história CV, região geográfica e grupo de tratamento como efeitos fixos.
São apresentadas as estimativas médias LS ajustadas de mudança da Semana 28 para a Semana 52.
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Semana 28 até a semana 52.
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Alteração média no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0) e semana 24
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O LDL basal foi definido como o último resultado obtido antes da randomização.
As alterações médias no colesterol LDL desde o início até a Semana 24 foram analisadas usando um modelo ANCOVA com LDL basal, Hb basal e eGFR basal como covariáveis, e história CV, região geográfica e grupo de tratamento como efeitos fixos.
São apresentadas as estimativas médias LS ajustadas de mudança desde a linha de base até a Semana 24.
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Linha de base (dia 1, semana 0) e semana 24
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Tempo até a primeira instância de recebimento de ferro IV, transfusão de hemácias ou análogo de eritropoetina como terapia de resgate
Prazo: Consulta inicial (Dia 1, Semana 0) até o final do estudo (EOS) (4 semanas após o período de tratamento) (ou até a data da primeira terapia de resgate), com duração de tratamento de até 4 anos.
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O tempo até a primeira terapia de resgate (ferro IV, transfusão de hemácias ou análogo de eritropoietina) foi calculado como (data da primeira terapia de resgate ou data de censura se nenhuma terapia de resgate foi realizada) menos (data da primeira dose de IP) +1.
A taxa de evento foi calculada como (número de participantes com evento) dividido por (número total de dias em risco para evento em todos os participantes em determinado grupo dividido por 365,25) multiplicado por 100.
A taxa de evento é apresentada para participantes com eventos.
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Consulta inicial (Dia 1, Semana 0) até o final do estudo (EOS) (4 semanas após o período de tratamento) (ou até a data da primeira terapia de resgate), com duração de tratamento de até 4 anos.
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Tempo até a primeira instância de receber uma transfusão de hemácias como terapia de resgate
Prazo: Linha de base (Dia 1, Semana 0) até a visita EOS (4 semanas após o período de tratamento) (ou até a data da primeira terapia de resgate de hemácias), com duração de tratamento de até 4 anos.
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O tempo até a primeira terapia de resgate de hemácias foi calculado como (data da primeira terapia de resgate de hemácias ou data de censura se nenhuma terapia de resgate foi realizada) menos (data da primeira dose de IP) +1.
A taxa de evento foi calculada como (número de participantes com evento) dividido por (número total de dias em risco para evento em todos os participantes em determinado grupo dividido por 365,25) multiplicado por 100.
A taxa de evento é apresentada para participantes com eventos.
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Linha de base (Dia 1, Semana 0) até a visita EOS (4 semanas após o período de tratamento) (ou até a data da primeira terapia de resgate de hemácias), com duração de tratamento de até 4 anos.
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Alteração média da linha de base no formulário curto 36 (SF-36) Subpontuação de vitalidade da semana 12 à semana 28
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0) e semana 12 a semana 28.
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SF-36 é uma escala de Qualidade de Vida (QV) que compreende 8 domínios do estado de saúde: Funcionamento Físico, Aspectos Físicos, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Aspectos Sociais, Aspectos Emocionais e Saúde Mental.
A pontuação de cada domínio está em uma escala de 0 a 100 (pior saúde possível à melhor saúde possível); escores mais altos indicam melhor estado de saúde.
A alteração média na subpontuação de vitalidade SF-36 desde o início até a média da Semana 12 até a Semana 28 foi analisada usando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM) com termos para pontuação inicial, grupo de tratamento, Hb basal, eGFR basal, histórico CV, região geográfica, interação visita e tratamento a visita como efeitos fixos e participante como efeito aleatório.
São apresentadas as estimativas médias LS ajustadas da mudança desde a linha de base até a pontuação média da Semana 12 à Semana 28.
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Linha de base (dia 1, semana 0) e semana 12 a semana 28.
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Taxa anual de alteração da eGFR desde a linha de base antes do início da diálise ou transplante renal
Prazo: Linha de base (Dia 1, Semana 0) até a visita EOS (4 semanas após o período de tratamento), com duração de tratamento de até 4 anos.
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A eGFR basal foi definida como a média de todos os valores laboratoriais centrais disponíveis antes ou durante a randomização.
Taxa de alteração na eGFR desde a linha de base durante todo o período de tratamento (em mililitros/minuto/1,73 metros quadrados/anos [mL/min/1,73m^2/anos])
foi estimado usando um modelo de efeitos aleatórios usando todos os valores de eGFR pós-basais antes do início da diálise/transplante.
eGFR basal, Hb basal, região geográfica, histórico CV, grupo de tratamento e tempo de medição de eGFR pós-basal foram usados como efeitos fixos e participante e tempo (anos) como efeitos aleatórios, ou seja, interceptação aleatória e inclinação.
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Linha de base (Dia 1, Semana 0) até a visita EOS (4 semanas após o período de tratamento), com duração de tratamento de até 4 anos.
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Alteração média da linha de base na subpontuação de funcionamento físico SF-36 da semana 12 à semana 28
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0) e semana 12 a semana 28.
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O SF-36 é uma escala de qualidade de vida que compreende 8 domínios do estado de saúde: Funcionamento Físico, Aspectos Físicos, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Aspectos Sociais, Aspectos Emocionais e Saúde Mental.
A pontuação de cada domínio está em uma escala de 0 a 100 (pior saúde possível à melhor saúde possível); escores mais altos indicam melhor estado de saúde.
A mudança média na subpontuação de Funcionamento Físico SF-36 da linha de base para a média da Semana 12 à Semana 28 foi analisada usando um MMRM com termos para pontuação inicial, grupo de tratamento, Hb basal, eGFR basal, histórico CV, região geográfica, visita e tratamento interação por visita como efeitos fixos e participante como efeito aleatório.
São apresentadas as estimativas médias LS ajustadas da mudança desde a linha de base até a pontuação média da Semana 12 à Semana 28.
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Linha de base (dia 1, semana 0) e semana 12 a semana 28.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Houser, MD, AZ R&D Gaithersburg, USA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Provenzano R, Szczech L, Leong R, Saikali KG, Zhong M, Lee TT, Little DJ, Houser MT, Frison L, Houghton J, Neff TB. Efficacy and Cardiovascular Safety of Roxadustat for Treatment of Anemia in Patients with Non-Dialysis-Dependent CKD: Pooled Results of Three Randomized Clinical Trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Aug;16(8):1190-1200. doi: 10.2215/CJN.16191020.
- Fishbane S, El-Shahawy MA, Pecoits-Filho R, Van BP, Houser MT, Frison L, Little DJ, Guzman NJ, Pergola PE. Roxadustat for Treating Anemia in Patients with CKD Not on Dialysis: Results from a Randomized Phase 3 Study. J Am Soc Nephrol. 2021 Mar;32(3):737-755. doi: 10.1681/ASN.2020081150. Epub 2021 Feb 10.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5740C00001
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