Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Roxadustat for å behandle anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD), ikke i dialyse

27. november 2019 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Roxadustat for behandling av anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av roxadustat for behandling av anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på anemiske pasienter med stadium 3, 4 eller 5 kronisk nyresykdom (CKD) som ikke er i dialyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2781

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, C1199ABB
        • Research Site
      • Ciudadela, Argentina, 1702
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, C1427ARO
        • Research Site
      • Lanus, Argentina, B1824KAJ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Munro, Argentina, 1605
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DNM
        • Research Site
      • San Isidro, Argentina, B1642DCD
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
      • Santa Rosa, Argentina, 6300
        • Research Site
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80230-130
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80440-020
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80810-040
        • Research Site
      • Feira de Santana, Brasil, 44001-584
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil, 60115282
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil, 60430-350
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil, 60430-370
        • Research Site
      • Goiânia, Brasil, 74043-011
        • Research Site
      • Joinville, Brasil
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Brasil, 36036-330
        • Research Site
      • Maringa, Brasil, 87083-240
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90160-093
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Brasil, 09715090
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-030
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 08270-070
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04039-000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Botevgrad, Bulgaria, 2140
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Research Site
      • Samokov, Bulgaria, 2000
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgaria, 2800
        • Research Site
      • Silistra, Bulgaria, 7500
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgaria, 3700
        • Research Site
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 2T1
        • Research Site
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 0A6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K 3V3
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Research Site
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 5T2
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760032
        • Research Site
      • Chia, Colombia, 250008
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 5001000
        • Research Site
      • Zipaquira, Colombia, 250258
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163001
        • Research Site
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
        • Research Site
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664049
        • Research Site
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426035
        • Research Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660062
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109263
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129344
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603076
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Research Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614000
        • Research Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390027
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196601
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • Research Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450000
        • Research Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450005
        • Research Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450071
        • Research Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 404120
        • Research Site
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Research Site
      • Iloilo, Filippinene, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1101
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Research Site
      • El Centro, California, Forente stater, 92243
        • Research Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Research Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Site
      • Lynwood, California, Forente stater, 90262
        • Research Site
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Research Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95831
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Research Site
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Research Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater, 80002
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33130
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31901
        • Research Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Research Site
      • La Grange, Illinois, Forente stater, 60525
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Research Site
    • Maine
      • Rockport, Maine, Forente stater, 04856
        • Research Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Research Site
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, Forente stater, 03867
        • Research Site
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Research Site
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Research Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84115
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Research Site
      • Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22191
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380016
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560068
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560052
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560070
        • Research Site
      • Chennai, India, 600006
        • Research Site
      • Ghaziabad NCR, India, 201012
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500018
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500072
        • Research Site
      • Kolkatta, India, 700027
        • Research Site
      • Lucknow, India, 226003
        • Research Site
      • Maharashtra, India, 411013
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400008
        • Research Site
      • Mysore, India, 570004
        • Research Site
      • Nagpur, India, 420012
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440003
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440012
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110060
        • Research Site
      • Pune, India, 411001
        • Research Site
      • Vijayawada, India, 520 008
        • Research Site
      • Vijayawada, India, 522002
        • Research Site
      • Vishakhapatnam, India, 530002
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Ansan-si, Korea, Republikken, 15355
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10380
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10444
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-711
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Korea, Republikken, 11765
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Research Site
      • Kubang Kerian, Malaysia, 16150
        • Research Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Research Site
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20219
        • Research Site
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44676
        • Research Site
      • Minatitlán, Mexico, 96730
        • Research Site
      • México, Mexico, 06726
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Research Site
      • Xalapa, Mexico, 91020
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Ica, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, 14
        • Research Site
      • Lima, Peru, L17
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Trujillo, Peru, 044
        • Research Site
  • Polen
      • Ciechanów, Polen, 06-400
        • Research Site
      • Końskie, Polen, 26-200
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Research Site
      • Tczew, Polen, 83-110
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-141
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Research Site
      • Rio Grande, Puerto Rico, 00745
        • Research Site
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Research Site
      • Toa Baja, Puerto Rico, 00949
        • Research Site
  • Romania
      • Arad, Romania, 310017
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 010731
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Research Site
      • Targu Mures, Romania, 540000
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 831 03
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia, 04011
        • Research Site
      • Kralovsky Chlmec, Slovakia, 077 01
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 34
        • Research Site
      • Zvolen, Slovakia, 960 01
        • Research Site
  • Spania
      • Almería, Spania, 04009
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46017
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan, 231
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 0116
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10491
        • Research Site
      • TaoYuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Research Site
      • Havlickuv Brod, Tsjekkia, 580 22
        • Research Site
      • Ivancice, Tsjekkia, 664 91
        • Research Site
      • Praha, Tsjekkia, 190 61
        • Research Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjekkia, 516 01
        • Research Site
      • Slany, Tsjekkia, 274 01
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Tsjekkia
        • Research Site
      • Sumperk, Tsjekkia, 787 01
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Tsjekkia, 562 18
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia, 06490
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkia
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Cloppenburg, Tyskland, 49661
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58002
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Research Site
      • Khmelnytsky, Ukraina, 29000
        • Research Site
      • Kirovograd, Ukraina, 25006
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina, 65009
        • Research Site
      • Rivne, Ukraina, 33027
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Research Site
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn, 8400
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Polgár, Ungarn, 4090
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Research Site
      • Salgótarján, Ungarn, 3100
        • Research Site
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Research Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Research Site
      • Velence, Ungarn, 2481
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 550000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hue, Vietnam, 530000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  2. Alder ≥18 år ved screeningbesøk 1
  3. eGFR <60 ml/min/1,73 m2, (beregnet av sentral lab) tilsvarende stadium 3, 4 eller 5CKD i henhold til Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI), får ikke dialyse
  4. Gjennomsnitt av 2 siste Hb-verdier i sentrallaboratoriet i løpet av screeningsperioden, oppnådd med minst 7 dagers mellomrom, må være <10,0 g/dL
  5. Ferritin ≥50 ng/ml ved randomisering (oppnådd fra screeningbesøk)
  6. TSAT ≥15 % ved randomisering (oppnådd fra screeningbesøk)
  7. Serumfolatnivå ≥ nedre normalgrense (LLN) ved randomisering (oppnådd fra screeningbesøk)
  8. Serum vitamin B12 nivå ≥LLN ved randomisering (innhentet fra screeningbesøk)
  9. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3 x øvre normalgrense (ULN) og total bilirubin (Tbili) ≤1,5 ​​x ULN ved randomisering (innhentet fra screeningbesøk)
  10. Kroppsvekt 45 til 160 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte på studiestedet)
  2. Tidligere randomisering i denne studien
  3. Eventuell behandling med erytropoietinanalog innen 6 uker etter randomisering
  4. New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt ved påmelding
  5. Hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom, slag, anfall eller en trombotisk/tromboembolisk hendelse (f.eks. dyp venetrombose eller lungeemboli) innen 12 uker før randomisering
  6. Anamnese med kronisk leversykdom (f.eks. kronisk infeksiøs hepatitt, kronisk autoimmun leversykdom, skrumplever eller fibrose i leveren)
  7. Kjent arvelig hematologisk sykdom som talassemi, sigdcelleanemi, en historie med ren rødcelleaplasi eller andre kjente årsaker til anemi andre enn CKD
  8. Kjent og ubehandlet retinal veneokklusjon eller kjent og ubehandlet proliferativ diabetisk retinopati (risiko for retinal venetrombose)
  9. Diagnose eller mistanke (f.eks. kompleks nyrecyste av Bosniak-kategori IIF, III eller IV) av nyrecellekarsinom på nyre-ultralyd (eller annen bildebehandlingsprosedyre, f.eks. CT-skanning eller MR) utført ved screening eller innen 12 uker før randomisering
  10. Systolisk BP ≥160 mmHg eller diastolisk BP ≥95 mmHg (bekreftet ved gjentatt måling), innen 2 uker før randomisering. Pasienter kan screenes på nytt når blodtrykket er kontrollert
  11. Anamnese med prostatakreft, brystkreft eller annen malignitet, unntatt følgende: kreftformer som er fastslått å være helbredet eller i remisjon i ≥5 år, kurativt resekert basalcelle- eller plateepitelhudkreft, livmorhalskreft in situ eller resekerte tykktarmspolypper
  12. Positiv for noen av følgende: humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-hepatitt C virus antistoff (anti-HCV Ab)
  13. Kroniske inflammatoriske sykdommer som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus (SLE), ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt eller inflammatorisk tarmsykdom som er fastslått å være den viktigste årsaken til anemi
  14. Kjent hemosiderose, hemokromatose eller hyperkoagulerbar tilstand
  15. Eventuell tidligere organtransplantasjon eller en planlagt organtransplantasjonsdato
  16. Enhver transfusjon av røde blodlegemer (RBC) i løpet av screeningsperioden
  17. Enhver nåværende tilstand som fører til aktivt betydelig blodtap
  18. Enhver behandling med roxadustat eller en hypoksi-induserbar faktor prolylhydroksylasehemmer (HIF-PHI)
  19. Har mottatt en annen ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) eller har deltatt i en annen klinisk studie som inkluderte medikamentell behandling innen minst 1 måned etter første administrasjon av IP i denne studien. (Merk: pasienter som samtykket og screenet, men ikke randomisert i denne studien eller en tidligere studie er ikke ekskludert)
  20. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før randomisering
  21. Kvinner i fertil alder, med mindre de bruker prevensjon som beskrevet i protokollen eller seksuell avholdenhet
  22. Gravide eller ammende kvinner
  23. Kjent allergi mot undersøkelsesproduktet eller noen av dets ingredienser
  24. Enhver medisinsk tilstand, inkludert aktiv, klinisk signifikant infeksjon, som etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for en pasient i denne studien, som kan forvirre effektiviteten eller sikkerhetsvurderingen eller kan forstyrre studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Den første studiemedikamentdosen er 70 mg tre ganger i uken (TIW). Dosen justeres deretter for å oppnå og opprettholde Hb 11±1 g/dL.
Eksperimentell: Roxadustat
Legemiddel: Roxadustat
Den første studiemedikamentdosen er 70 mg tre ganger i uken (TIW). Dosen justeres deretter for å oppnå og opprettholde Hb 11±1 g/dL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Hb i snitt over uke 28 til uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1, uke 0) og uke 28 til uke 52.
Baseline Hb ble definert som gjennomsnittet av de siste 3 sentrale laboratorie-Hb-verdiene fra screening- og randomiseringsbesøkene. Gjennomsnittlig endring i Hb fra baseline til gjennomsnittsverdi fra uke 28 til uke 52 ble analysert ved bruk av en manglende tilfeldig (MAR) basert multippel imputasjonsanalyse av kovarians (ANCOVA) modell med baseline Hb, baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), kardiovaskulær ( CV) historie, geografisk region og behandlingsgruppe som fast effekt kovariater. De justerte minste kvadraters (LS) gjennomsnittsestimater for endring fra baseline til gjennomsnitt i løpet av uke 28 til uke 52 presenteres.
Baseline (dag 1, uke 0) og uke 28 til uke 52.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Hb-respons i løpet av de første 24 ukene av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, uke 0) til uke 24.

Hb-respons ble definert som:

  • Hb ≥ 11,0 g/dL og Hb øker fra baseline med ≥ 1,0 g/dL for deltakere med baseline Hb > 8,0 g/dL; eller
  • Hb-økning fra baseline med ≥ 2,0 g/dL, for deltakere med baseline Hb ≤ 8,0 g/dL ved 2 påfølgende besøk (med tilgjengelige data) skilt minst 5 dager i løpet av de første 24 ukene av behandlingen uten å ha mottatt redningsterapi (rødt blod) celle [RBC] transfusjon, erytropoietinanalog eller intravenøst ​​[IV] jern) før Hb-respons. Prosentandelen av deltakere med Hb-respons i løpet av de første 24 ukene av behandlingen presenteres.
Grunnlinje (dag 1, uke 0) til uke 24.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Hb i gjennomsnitt over uke 28 til uke 52 hos deltakere med baseline høy sensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP) større enn øvre normalgrense (ULN)
Tidsramme: Baseline (dag 1, uke 0) og uke 28 til uke 52.
Baseline hsCRP ble kvantifisert fra lagrede biomarkørprøver oppnådd ved randomisering. Baseline Hb ble definert som gjennomsnittet av de siste 3 sentrale laboratorie-Hb-verdiene fra screening- og randomiseringsbesøkene. Gjennomsnittlig endring i Hb fra baseline til gjennomsnittsverdi i løpet av uke 28 til uke 52 ble analysert ved å bruke en MAR-basert ANCOVA-modell med multippel imputasjon med baseline Hb, baseline eGFR, CV-historie, geografisk region og behandlingsgruppe som kovariater med fast effekt. De justerte LS-middelestimatene for endring fra baseline hos deltakere med baseline hsCRP >ULN til gjennomsnitt i uke 28 til uke 52 presenteres.
Baseline (dag 1, uke 0) og uke 28 til uke 52.
Andel av total tid for interpolerte Hb-verdier større enn eller lik 10 g/dL fra uke 28 til uke 52
Tidsramme: Uke 28 til uke 52.
Andel av total tid for interpolerte Hb-verdier ≥10 g/dL ble beregnet som tiden den lineært interpolerte kurven mellom målinger ≥10 g/dL delt på tiden mellom målinger fra uke 28 til uke 52. Andel av total tid ble analysert ved bruk av en ANCOVA-modell med baseline Hb og baseline eGFR som kovariater, og CV-historie, geografisk region og behandlingsgruppe som faste effekter. De justerte LS-middelestimatene for endring fra uke 28 til uke 52 presenteres.
Uke 28 til uke 52.
Andel av total tid for interpolerte Hb-verdier innenfor intervallet 10 til 12 g/dL Fra uke 28 til uke 52
Tidsramme: Uke 28 til uke 52.
Andel av total tid for interpolerte Hb-verdier innenfor intervallet 10 til 12 g/dL ble beregnet som tiden den lineært interpolerte kurven mellom målinger var innenfor 10 til 12 g/dL delt på tiden mellom målinger fra uke 28 til uke 52. Andel av total tid ble analysert ved bruk av en ANCOVA-modell med baseline Hb og baseline eGFR som kovariater, og CV-historie, geografisk region og behandlingsgruppe som faste effekter. De justerte LS-middelestimatene for endring fra uke 28 til uke 52 presenteres.
Uke 28 til uke 52.
Gjennomsnittlig endring i lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol fra baseline til uke 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, uke 0) og uke 24
Baseline LDL ble definert som det siste resultatet oppnådd før randomisering. Gjennomsnittlige endringer i LDL-kolesterol fra baseline til uke 24 ble analysert ved å bruke en ANCOVA-modell med baseline LDL, baseline Hb og baseline eGFR som kovariater, og CV-historie, geografisk region og behandlingsgruppe som faste effekter. De justerte LS-middelestimatene for endring fra baseline til uke 24 presenteres.
Grunnlinje (dag 1, uke 0) og uke 24
Tid-til-første tilfelle av mottak av IV jern, RBC-transfusjon eller erytropoietin-analog som redningsterapi
Tidsramme: Baseline (dag 1, uke 0) frem til studieslutt (EOS) besøk (4 uker etter behandlingsperioden) (eller oppdatert første redningsterapi), med behandlingsvarighet opptil 4 år.
Tid til første redningsterapi (IV-jern, RBC-transfusjon eller erytropoietinanalog) ble beregnet som (dato for første redningsterapi, eller dato for sensur hvis ingen redningsterapi ble tatt) minus (dato for første dose av IP) +1. Begivenhetsraten ble beregnet som (antall deltakere med arrangement) delt på (totalt antall dager med risiko for arrangementet på tvers av alle deltakere i gitt gruppe delt på 365,25) multiplisert med 100. Arrangementssatsen presenteres for deltakere med arrangementer.
Baseline (dag 1, uke 0) frem til studieslutt (EOS) besøk (4 uker etter behandlingsperioden) (eller oppdatert første redningsterapi), med behandlingsvarighet opptil 4 år.
Tid-til-første forekomst av å motta en RBC-transfusjon som redningsterapi
Tidsramme: Baseline (dag 1, uke 0) frem til EOS-besøk (4 uker etter behandlingsperioden) (eller oppdatert første RBC-redningsterapi), med behandlingsvarighet opptil 4 år.
Tid til første RBC-redningsterapi ble beregnet som (dato for første RBC-redningsterapi, eller dato for sensur hvis ingen redningsterapi ble tatt) minus (dato for første dose av IP) +1. Begivenhetsraten ble beregnet som (antall deltakere med arrangement) delt på (totalt antall dager med risiko for arrangementet på tvers av alle deltakere i gitt gruppe delt på 365,25) multiplisert med 100. Arrangementssatsen presenteres for deltakere med arrangementer.
Baseline (dag 1, uke 0) frem til EOS-besøk (4 uker etter behandlingsperioden) (eller oppdatert første RBC-redningsterapi), med behandlingsvarighet opptil 4 år.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Short Form 36 (SF-36) Vitality Sub-score fra uke 12 til uke 28
Tidsramme: Baseline (dag 1, uke 0) og uke 12 til uke 28.
SF-36 er en livskvalitetsskala (QoL) som omfatter 8 domener for helsestatus: Fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse. Hver domenepoengsum er på en skala fra 0-100 (dårligst mulig helse til best mulig helse); høyere skår indikerer bedre helsetilstand. Gjennomsnittlig endring i SF-36 Vitality sub-score fra baseline til gjennomsnitt fra uke 12 til uke 28 ble analysert ved bruk av en blandet modell for gjentatte mål (MMRM) med termer for baseline score, behandlingsgruppe, baseline Hb, baseline eGFR, CV historie, geografisk region, besøk og behandling-for-besøk interaksjon som faste effekter og deltaker som tilfeldig effekt. De justerte LS-middelestimatene for endring fra baseline til gjennomsnittsskår fra uke 12 til uke 28 presenteres.
Baseline (dag 1, uke 0) og uke 12 til uke 28.
Årlig frekvens for eGFR-endring fra baseline før oppstart av dialyse eller nyretransplantasjon
Tidsramme: Baseline (dag 1, uke 0) frem til EOS-besøk (4 uker etter behandlingsperioden), med behandlingsvarighet inntil 4 år.
Baseline eGFR ble definert som gjennomsnittet av alle tilgjengelige sentrale laboratorieverdier før eller ved randomisering. Endringshastighet i eGFR fra baseline i løpet av hele behandlingsperioden (i milliliter/minutt/1,73 kvadratmeter/år [ml/min/1,73m^2/år]) ble estimert ved bruk av en tilfeldig effektmodell ved bruk av alle post-baseline eGFR-verdier før oppstart av dialyse/transplantasjon. Baseline eGFR, baseline Hb, geografisk region, CV-historie, behandlingsgruppe og post-baseline eGFR-målingstid ble brukt som faste effekter og deltaker og tid (år) som tilfeldige effekter, dvs. tilfeldig avskjæring og helning.
Baseline (dag 1, uke 0) frem til EOS-besøk (4 uker etter behandlingsperioden), med behandlingsvarighet inntil 4 år.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SF-36 fysisk fungerende delpoeng fra uke 12 til uke 28
Tidsramme: Baseline (dag 1, uke 0) og uke 12 til uke 28.
SF-36 er en QoL-skala som omfatter 8 domener for helsestatus: Fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse. Hver domenepoengsum er på en skala fra 0-100 (dårligst mulig helse til best mulig helse); høyere skår indikerer bedre helsetilstand. Gjennomsnittlig endring i SF-36 Physical Functioning sub-score fra baseline til gjennomsnitt fra uke 12 til uke 28 ble analysert ved hjelp av en MMRM med termer for baseline score, behandlingsgruppe, baseline Hb, baseline eGFR, CV historie, geografisk region, besøk og behandling -ved-besøk interaksjon som faste effekter og deltaker som tilfeldig effekt. De justerte LS-middelestimatene for endring fra baseline til gjennomsnittsskår fra uke 12 til uke 28 presenteres.
Baseline (dag 1, uke 0) og uke 12 til uke 28.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

FibroGen

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Houser, MD, AZ R&D Gaithersburg, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5740C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Roxadustat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere