Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности роксадустата для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), не находящихся на диализе

27 ноября 2019 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности роксадустата для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность роксадустата для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с участием пациентов с анемией и хронической болезнью почек (ХБП) 3, 4 или 5 стадии, которые не находятся на диализе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2781

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1012AAR
        • Research Site
      • Caba, Аргентина, C1440AAD
        • Research Site
      • Capital Federal, Аргентина, C1425AGC
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Bs. As., Аргентина, C1199ABB
        • Research Site
      • Ciudadela, Аргентина, 1702
        • Research Site
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Research Site
      • La Plata, Аргентина, C1427ARO
        • Research Site
      • Lanus, Аргентина, B1824KAJ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Аргентина, 7600
        • Research Site
      • Munro, Аргентина, 1605
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Аргентина, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, S2000DNM
        • Research Site
      • San Isidro, Аргентина, B1642DCD
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, 4000
        • Research Site
      • Santa Rosa, Аргентина, 6300
        • Research Site
  • Болгария
      • Botevgrad, Болгария, 2140
        • Research Site
      • Dupnitsa, Болгария, 2600
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Болгария, 2900
        • Research Site
      • Haskovo, Болгария, 6300
        • Research Site
      • Kozloduy, Болгария, 3320
        • Research Site
      • Samokov, Болгария, 2000
        • Research Site
      • Sandanski, Болгария, 2800
        • Research Site
      • Silistra, Болгария, 7500
        • Research Site
      • Sliven, Болгария, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Болгария, 3700
        • Research Site
      • Yambol, Болгария, 8600
        • Research Site
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия, 80230-130
        • Research Site
      • Curitiba, Бразилия, 80440-020
        • Research Site
      • Curitiba, Бразилия, 80810-040
        • Research Site
      • Feira de Santana, Бразилия, 44001-584
        • Research Site
      • Fortaleza, Бразилия, 60115282
        • Research Site
      • Fortaleza, Бразилия, 60430-350
        • Research Site
      • Fortaleza, Бразилия, 60430-370
        • Research Site
      • Goiânia, Бразилия, 74043-011
        • Research Site
      • Joinville, Бразилия
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Бразилия, 36036-330
        • Research Site
      • Maringa, Бразилия, 87083-240
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90160-093
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Бразилия, 09715090
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 01323-030
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 08270-070
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 04039-000
        • Research Site
  • Венгрия
      • Ajka, Венгрия, 8400
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1096
        • Research Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Research Site
      • Hatvan, Венгрия, 3000
        • Research Site
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Research Site
      • Polgár, Венгрия, 4090
        • Research Site
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • Research Site
      • Salgótarján, Венгрия, 3100
        • Research Site
      • Siófok, Венгрия, 8600
        • Research Site
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
        • Research Site
      • Velence, Венгрия, 2481
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Can Tho, Вьетнам, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Вьетнам, 550000
        • Research Site
      • Hochiminh, Вьетнам, 700000
        • Research Site
      • Hue, Вьетнам, 530000
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Research Site
      • Cloppenburg, Германия, 49661
        • Research Site
      • Köln, Германия, 50937
        • Research Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380016
        • Research Site
      • Bangalore, Индия, 560068
        • Research Site
      • Bangalore, Индия, 560052
        • Research Site
      • Bangalore, Индия, 560070
        • Research Site
      • Chennai, Индия, 600006
        • Research Site
      • Ghaziabad NCR, Индия, 201012
        • Research Site
      • Hyderabad, Индия, 500018
        • Research Site
      • Hyderabad, Индия, 500072
        • Research Site
      • Kolkatta, Индия, 700027
        • Research Site
      • Lucknow, Индия, 226003
        • Research Site
      • Maharashtra, Индия, 411013
        • Research Site
      • Mumbai, Индия, 400008
        • Research Site
      • Mysore, Индия, 570004
        • Research Site
      • Nagpur, Индия, 420012
        • Research Site
      • Nagpur, Индия, 440003
        • Research Site
      • Nagpur, Индия, 440012
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110060
        • Research Site
      • Pune, Индия, 411001
        • Research Site
      • Vijayawada, Индия, 520 008
        • Research Site
      • Vijayawada, Индия, 522002
        • Research Site
      • Vishakhapatnam, Индия, 530002
        • Research Site
  • Испания
      • Almería, Испания, 04009
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46017
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Канада, V2C 2T1
        • Research Site
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 0A6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2V 3M3
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Канада, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2H 5Z8
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Канада, L6K 3V3
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1H 3G4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 5T2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4S 1Y2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9N 1N8
        • Research Site
      • Whitby, Ontario, Канада, L1N 5T2
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 6S8
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Research Site
  • Колумбия
      • Cali, Колумбия, 760032
        • Research Site
      • Chia, Колумбия, 250008
        • Research Site
      • Medellin, Колумбия, 5001000
        • Research Site
      • Zipaquira, Колумбия, 250258
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Ansan-si, Корея, Республика, 15355
        • Research Site
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Research Site
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10380
        • Research Site
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10444
        • Research Site
      • Incheon, Корея, Республика, 403-720
        • Research Site
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 139-711
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Корея, Республика, 11765
        • Research Site
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия, 10990
        • Research Site
      • Kubang Kerian, Малайзия, 16150
        • Research Site
      • Putrajaya, Малайзия, 62250
        • Research Site
      • Taiping, Малайзия, 34000
        • Research Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20219
        • Research Site
      • Culiacán, Мексика, 80230
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44676
        • Research Site
      • Minatitlán, Мексика, 96730
        • Research Site
      • México, Мексика, 06726
        • Research Site
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Research Site
      • Xalapa, Мексика, 91020
        • Research Site
  • Перу
      • Bellavista, Перу, CALLAO 2
        • Research Site
      • Ica, Перу
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Перу, 14
        • Research Site
      • Lima, Перу, L17
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 31
        • Research Site
      • Trujillo, Перу, 044
        • Research Site
  • Польша
      • Ciechanów, Польша, 06-400
        • Research Site
      • Końskie, Польша, 26-200
        • Research Site
      • Poznań, Польша, 60-355
        • Research Site
      • Sochaczew, Польша, 96-500
        • Research Site
      • Tczew, Польша, 83-110
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 90-141
        • Research Site
  • Пуэрто-Рико
      • Cidra, Пуэрто-Рико, 00739
        • Research Site
      • Rio Grande, Пуэрто-Рико, 00745
        • Research Site
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Research Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Research Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • Research Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • Research Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Research Site
      • Toa Baja, Пуэрто-Рико, 00949
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163001
        • Research Site
      • Barnaul, Российская Федерация, 656024
        • Research Site
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664049
        • Research Site
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426035
        • Research Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660062
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 109263
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 129344
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603076
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Research Site
      • Perm, Российская Федерация, 614000
        • Research Site
      • Ryazan, Российская Федерация, 390027
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196601
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191015
        • Research Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450000
        • Research Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450005
        • Research Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450071
        • Research Site
      • Volgograd, Российская Федерация, 404120
        • Research Site
  • Румыния
      • Arad, Румыния, 310017
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния, 010731
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния, 020475
        • Research Site
      • Targu Mures, Румыния, 540000
        • Research Site
      • Timisoara, Румыния, 300736
        • Research Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 82606
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия, 831 03
        • Research Site
      • Kosice, Словакия, 04011
        • Research Site
      • Kralovsky Chlmec, Словакия, 077 01
        • Research Site
      • Nove Zamky, Словакия, 940 34
        • Research Site
      • Zvolen, Словакия, 960 01
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Research Site
      • El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
        • Research Site
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Research Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Site
      • Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
        • Research Site
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Research Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95831
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Research Site
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Research Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80002
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31901
        • Research Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Research Site
      • La Grange, Illinois, Соединенные Штаты, 60525
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Research Site
    • Maine
      • Rockport, Maine, Соединенные Штаты, 04856
        • Research Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Research Site
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03867
        • Research Site
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Research Site
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Research Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84115
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Research Site
      • Woodbridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22191
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40000
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 82445
        • Research Site
      • Keelung, Тайвань, 20401
        • Research Site
      • New Taipei, Тайвань, 220
        • Research Site
      • New Taipei, Тайвань, 231
        • Research Site
      • New Taipei, Тайвань, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 0116
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10491
        • Research Site
      • TaoYuan, Тайвань, 333
        • Research Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06490
        • Research Site
      • Antalya, Турция
        • Research Site
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Research Site
      • Izmir, Турция, 35040
        • Research Site
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58002
        • Research Site
      • Dnipro, Украина, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61103
        • Research Site
      • Khmelnytsky, Украина, 29000
        • Research Site
      • Kirovograd, Украина, 25006
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 04107
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 04114
        • Research Site
      • Lutsk, Украина, 43005
        • Research Site
      • Lviv, Украина, 79010
        • Research Site
      • Odesa, Украина, 65009
        • Research Site
      • Rivne, Украина, 33027
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Украина, 69001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Украина, 69068
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Украина, 69118
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Украина, 69600
        • Research Site
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Research Site
      • Iloilo, Филиппины, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины, 1101
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Research Site
      • Havlickuv Brod, Чехия, 580 22
        • Research Site
      • Ivancice, Чехия, 664 91
        • Research Site
      • Praha, Чехия, 190 61
        • Research Site
      • Rychnov nad Kneznou, Чехия, 516 01
        • Research Site
      • Slany, Чехия, 274 01
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Чехия
        • Research Site
      • Sumperk, Чехия, 787 01
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Чехия, 401 13
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Чехия, 562 18
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  2. Возраст ≥18 лет на момент скринингового визита 1
  3. рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 (рассчитано центральной лабораторией), что соответствует стадии 3, 4 или 5 ХБП в соответствии с Инициативой качества исходов заболеваний почек (KDOQI), не получающих диализ
  4. Среднее значение двух последних центральных лабораторных значений гемоглобина в период скрининга, полученных с промежутком не менее 7 дней, должно быть <10,0. г/дл
  5. Ферритин ≥50 нг/мл при рандомизации (получено во время скринингового визита)
  6. TSAT ≥15 % при рандомизации (получено во время скринингового визита)
  7. Уровень фолиевой кислоты в сыворотке ≥ нижнего предела нормы (LLN) при рандомизации (получено во время скринингового визита)
  8. Уровень витамина B12 в сыворотке ≥LLN при рандомизации (получено во время скринингового визита)
  9. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3 x верхняя граница нормы (ULN) и общий билирубин (Tbili) ≤1,5 ​​x ULN при рандомизации (получено во время скринингового визита)
  10. Масса тела от 45 до 160 кг

Критерий исключения:

  1. Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу «АстраЗенека», так и к персоналу в исследовательском центре)
  2. Предыдущая рандомизация в настоящем исследовании
  3. Любое лечение аналогами эритропоэтина в течение 6 недель после рандомизации
  4. Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации при зачислении
  5. Инфаркт миокарда (ИМ), острый коронарный синдром, инсульт, судороги или тромботическое/тромбоэмболическое событие (например, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия) в течение 12 недель до рандомизации
  6. Хроническое заболевание печени в анамнезе (например, хронический инфекционный гепатит, хроническое аутоиммунное заболевание печени, цирроз или фиброз печени)
  7. Известное наследственное гематологическое заболевание, такое как талассемия, серповидноклеточная анемия, чистая эритроцитарная аплазия в анамнезе или другие известные причины анемии, отличные от ХБП
  8. Известная и нелеченая окклюзия вен сетчатки или известная и нелеченная пролиферативная диабетическая ретинопатия (риск тромбоза вен сетчатки)
  9. Диагноз или подозрение (например, сложная киста почки боснийской категории IIF, III или IV) почечно-клеточной карциномы при УЗИ почек (или другой процедуре визуализации, например КТ или МРТ), проведенные во время скрининга или в течение 12 недель до рандомизации
  10. Систолическое АД ≥160 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥95 мм рт.ст. (подтверждено повторным измерением) в течение 2 недель до рандомизации. Пациенты могут пройти повторный скрининг после достижения контроля АД.
  11. Рак предстательной железы, рак молочной железы или любое другое злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением следующих случаев: рак, который считается излеченным или находится в стадии ремиссии в течение ≥5 лет, радикально резецированный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ или резецированные полипы толстой кишки
  12. Положительный результат на любой из следующих признаков: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС Ab).
  13. Хронические воспалительные заболевания, такие как ревматоидный артрит, системная красная волчанка (СКВ), анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит или воспалительное заболевание кишечника, которое считается основной причиной анемии
  14. Известный гемосидероз, гемохроматоз или гиперкоагуляция
  15. Любая предшествующая трансплантация органов или запланированная дата трансплантации органов
  16. Любое переливание эритроцитов (эритроцитов) в период скрининга
  17. Любое текущее состояние, приводящее к активной значительной кровопотере
  18. Любое лечение роксадустатом или ингибитором фактора пролилгидроксилазы, индуцируемого гипоксией (HIF-PHI)
  19. Получил другое новое химическое вещество (определяемое как соединение, которое не было одобрено для продажи) или участвовал в любом другом клиническом исследовании, которое включало медикаментозное лечение, в течение как минимум 1 месяца после первого введения IP в этом исследовании. (Примечание: пациенты, давшие согласие и прошедшие скрининг, но не рандомизированные в этом или предыдущем исследовании, не исключаются)
  20. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до рандомизации
  21. Женщины детородного возраста, если они не используют противозачаточные средства, как указано в протоколе, или половое воздержание.
  22. Беременные или кормящие женщины
  23. Известная аллергия на исследуемый продукт или любой из его ингредиентов
  24. Любое заболевание, включая активную, клинически значимую инфекцию, которое, по мнению исследователя или спонсора, может представлять риск для безопасности пациента в этом исследовании, что может исказить оценку эффективности или безопасности или может помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Начальная доза исследуемого препарата составляет 70 мг три раза в неделю (ТРН). Затем дозу корректируют для достижения и поддержания Hb на уровне 11±1 г/дл.
Экспериментальный: Роксадастат
Лекарство: Роксадастат
Начальная доза исследуемого препарата составляет 70 мг три раза в неделю (ТРН). Затем дозу корректируют для достижения и поддержания Hb на уровне 11±1 г/дл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение Hb по сравнению с исходным уровнем, усредненное за период с 28-й по 52-ю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) и от недели 28 до недели 52.
Исходный уровень Hb определяли как среднее значение последних 3 значений Hb в центральной лаборатории, полученных во время скрининга и рандомизации. Среднее изменение Hb от исходного уровня до среднего значения с 28-й по 52-ю неделю было проанализировано с использованием модели множественного импутационного анализа ковариации (ANCOVA), основанной на отсутствующих случайных значениях (MAR), с исходным уровнем Hb, исходной расчетной скоростью клубочковой фильтрации (eGFR), сердечно-сосудистыми ( CV) анамнез, географический регион и группа лечения как ковариаты с фиксированным эффектом. Представлены скорректированные средние оценки изменения по методу наименьших квадратов (LS) от исходного уровня к среднему в течение недели с 28 по неделю 52.
Исходный уровень (день 1, неделя 0) и от недели 28 до недели 52.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом Hb в течение первых 24 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24.

Ответ Hb определялся как:

  • Hb ≥ 11,0 г/дл и повышение уровня Hb по сравнению с исходным уровнем на ≥ 1,0 г/дл для участников с исходным уровнем Hb > 8,0 г/дл; или
  • Повышение Hb по сравнению с исходным уровнем на ≥ 2,0 г/дл у участников с исходным уровнем Hb ≤ 8,0 г/дл при 2 последовательных посещениях (с доступными данными) с промежутком не менее 5 дней в течение первых 24 недель лечения без проведения экстренной терапии (красная кровь переливание клеток [RBC], аналог эритропоэтина или внутривенное [IV] железо) до ответа Hb. Представлен процент участников с ответом Hb в течение первых 24 недель лечения.
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24.
Среднее изменение уровня гемоглобина от исходного уровня, усредненное за период с 28-й по 52-ю неделю, у участников с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) выше верхней границы нормы (ВГН)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) и от недели 28 до недели 52.
Исходный уровень вчСРБ определяли количественно из сохраненных образцов биомаркеров, полученных при рандомизации. Исходный уровень Hb определяли как среднее значение последних 3 значений Hb в центральной лаборатории, полученных во время скрининга и рандомизации. Среднее изменение Hb от исходного до среднего значения в течение недели 28-52 было проанализировано с использованием модели ANCOVA с множественными вменениями на основе MAR с исходным уровнем Hb, исходной рСКФ, сердечно-сосудистым анамнезом, географическим регионом и группой лечения в качестве ковариантов с фиксированным эффектом. Представлены скорректированные средние оценки LS изменения от исходного уровня у участников с исходным уровнем вчСРБ >ВГН к среднему в течение 28–52 недель.
Исходный уровень (день 1, неделя 0) и от недели 28 до недели 52.
Доля общего времени интерполированных значений Hb, превышающих или равных 10 г/дл с 28-й по 52-ю неделю
Временное ограничение: С 28 по 52 неделю.
Долю общего времени интерполированных значений Hb ≥10 г/дл рассчитывали как время линейно интерполированной кривой между измерениями ≥10 г/дл, деленное на время между измерениями с 28-й по 52-ю неделю. Доля общего времени анализировалась с использованием модели ANCOVA с исходным уровнем гемоглобина и исходной рСКФ в качестве ковариант, а сердечно-сосудистый анамнез, географический регион и группа лечения — в качестве фиксированных эффектов. Представлены скорректированные средние оценки изменения LS с недели 28 по неделю 52.
С 28 по 52 неделю.
Доля общего времени интерполированных значений Hb в интервале от 10 до 12 г/дл с 28-й по 52-ю неделю
Временное ограничение: С 28 по 52 неделю.
Доля общего времени интерполированных значений Hb в интервале от 10 до 12 г/дл рассчитывалась как время, когда линейно интерполированная кривая между измерениями находилась в пределах от 10 до 12 г/дл, деленная на время между измерениями с 28-й по 52-ю неделю. Доля общего времени анализировалась с использованием модели ANCOVA с исходным уровнем гемоглобина и исходной рСКФ в качестве ковариант, а сердечно-сосудистый анамнез, географический регион и группа лечения — в качестве фиксированных эффектов. Представлены скорректированные средние оценки изменения LS с недели 28 по неделю 52.
С 28 по 52 неделю.
Среднее изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) и неделя 24
Исходный уровень ЛНП определяли как последний результат, полученный перед рандомизацией. Средние изменения холестерина ЛПНП от исходного уровня до 24-й недели анализировали с использованием модели ANCOVA с исходным уровнем ЛПНП, исходным уровнем гемоглобина и исходной рСКФ в качестве ковариатов, а также сердечно-сосудистым анамнезом, географическим регионом и группой лечения в качестве фиксированных эффектов. Представлены скорректированные средние оценки LS изменения от исходного уровня до 24-й недели.
Исходный уровень (день 1, неделя 0) и неделя 24
Время до первого случая внутривенного введения железа, переливания эритроцитов или аналога эритропоэтина в качестве экстренной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до визита в конце исследования (EOS) (через 4 недели после периода лечения) (или до даты первой неотложной терапии) с продолжительностью лечения до 4 лет.
Время до первой неотложной терапии (в/в железо, переливание эритроцитов или аналога эритропоэтина) рассчитывали как (дата первой неотложной терапии или дата цензурирования, если не проводилась спасательная терапия) минус (дата первой дозы внутрибрюшинного введения) +1. Частота событий рассчитывалась как (количество участников с событием), деленное на (общее количество дней с риском возникновения события среди всех участников в данной группе, деленное на 365,25), умноженное на 100. Курс событий представлен для участников с событиями.
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до визита в конце исследования (EOS) (через 4 недели после периода лечения) (или до даты первой неотложной терапии) с продолжительностью лечения до 4 лет.
Время до первого случая переливания эритроцитов в качестве экстренной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до визита EOS (через 4 недели после периода лечения) (или до даты первой реанимационной терапии эритроцитами) с продолжительностью лечения до 4 лет.
Время до первой терапии по спасению эритроцитов рассчитывали как (дата первой терапии по спасению эритроцитов или дата цензурирования, если терапия по спасению не проводилась) минус (дата первой дозы внутрибрюшинного введения) +1. Частота событий рассчитывалась как (количество участников с событием), деленное на (общее количество дней с риском возникновения события среди всех участников в данной группе, деленное на 365,25), умноженное на 100. Курс событий представлен для участников с событиями.
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до визита EOS (через 4 недели после периода лечения) (или до даты первой реанимационной терапии эритроцитами) с продолжительностью лечения до 4 лет.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 (SF-36) Sub-score жизнеспособности с 12-й по 28-ю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) и с 12 по 28 неделю.
SF-36 — это шкала качества жизни (QoL), включающая 8 доменов состояния здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое состояние, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Оценка каждого домена находится по шкале от 0 до 100 (наихудшее возможное здоровье до наилучшего возможного здоровья); более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Среднее изменение подшкалы SF-36 Vitality от исходного уровня к среднему значению с 12-й по 28-ю неделю анализировали с использованием смешанной модели повторных измерений (MMRM) с терминами для исходного показателя, группы лечения, исходного уровня Hb, исходной рСКФ, сердечно-сосудистого анамнеза, географический регион, посещение и взаимодействие лечения за посещением как фиксированные эффекты и участник как случайный эффект. Представлены скорректированные средние оценки LS изменения от исходного уровня до среднего балла с 12-й по 28-ю неделю.
Исходный уровень (день 1, неделя 0) и с 12 по 28 неделю.
Годовая скорость изменения рСКФ по сравнению с исходным уровнем до начала диализа или трансплантации почки
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до визита EOS (4 недели после периода лечения), продолжительность лечения до 4 лет.
Исходная рСКФ определялась как среднее значение всех доступных центральных лабораторных значений до или во время рандомизации. Скорость изменения рСКФ по сравнению с исходным уровнем в течение всего периода лечения (в миллилитрах/мин/1,73 м2/год [мл/мин/1,73 м^2/год]) оценивали с использованием модели случайных эффектов с использованием всех значений рСКФ после исходного уровня до начала диализа/трансплантации. Исходная рСКФ, исходный уровень гемоглобина, географический регион, сердечно-сосудистый анамнез, группа лечения и время измерения рСКФ после исходного уровня использовались в качестве фиксированных эффектов, а участник и время (годы) — в качестве случайных эффектов, т. е. случайного пересечения и наклона.
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до визита EOS (4 недели после периода лечения), продолжительность лечения до 4 лет.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем суббалла физического функционирования SF-36 с 12-й по 28-ю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) и с 12 по 28 неделю.
SF-36 представляет собой шкалу качества жизни, включающую 8 доменов состояния здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое состояние, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Оценка каждого домена находится по шкале от 0 до 100 (наихудшее возможное здоровье до наилучшего возможного здоровья); более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Среднее изменение подшкалы физического функционирования SF-36 от исходного уровня до среднего с недели 12 по неделю 28 было проанализировано с использованием MMRM с терминами для исходного показателя, группы лечения, исходного уровня Hb, исходной рСКФ, сердечно-сосудистого анамнеза, географического региона, визита и лечения. - взаимодействие за посещение как фиксированные эффекты и участник как случайный эффект. Представлены скорректированные средние оценки LS изменения от исходного уровня до среднего балла с 12-й по 28-ю неделю.
Исходный уровень (день 1, неделя 0) и с 12 по 28 неделю.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

FibroGen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Houser, MD, AZ R&D Gaithersburg, USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5740C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться