Estudio de seguridad y eficacia de Roxadustat para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), no en diálisis
27 de noviembre de 2019 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de Roxadustat para el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica que no se someten a diálisis
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de roxadustat para el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica que no se someten a diálisis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes anémicos con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 3, 4 o 5 que no están en diálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2781
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Research Site
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Cloppenburg, Alemania, 49661
- Research Site
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Köln, Alemania, 50937
- Research Site
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Caba, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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Caba, Argentina, C1440AAD
- Research Site
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Capital Federal, Argentina, C1425AGC
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, C1199ABB
- Research Site
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Ciudadela, Argentina, 1702
- Research Site
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La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
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La Plata, Argentina, C1427ARO
- Research Site
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Lanus, Argentina, B1824KAJ
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Munro, Argentina, 1605
- Research Site
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Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000DNM
- Research Site
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San Isidro, Argentina, B1642DCD
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Research Site
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Santa Rosa, Argentina, 6300
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80230-130
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80440-020
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80810-040
- Research Site
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Feira de Santana, Brasil, 44001-584
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60115282
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60430-350
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60430-370
- Research Site
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Goiânia, Brasil, 74043-011
- Research Site
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Joinville, Brasil
- Research Site
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Juiz de Fora, Brasil, 36036-330
- Research Site
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Maringa, Brasil, 87083-240
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90160-093
- Research Site
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Sao Bernardo do Campo, Brasil, 09715090
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 01323-030
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 08270-070
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04039-000
- Research Site
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Botevgrad, Bulgaria, 2140
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Research Site
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Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
- Research Site
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- Research Site
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Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Research Site
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Samokov, Bulgaria, 2000
- Research Site
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Sandanski, Bulgaria, 2800
- Research Site
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Silistra, Bulgaria, 7500
- Research Site
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Sliven, Bulgaria, 8800
- Research Site
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Smolyan, Bulgaria, 3700
- Research Site
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Yambol, Bulgaria, 8600
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Research Site
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Research Site
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 2T1
- Research Site
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 0A6
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 3M3
- Research Site
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New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Research Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Research Site
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Research Site
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2H 5Z8
- Research Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Research Site
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Oakville, Ontario, Canadá, L6K 3V3
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1H 3G4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4C 5T2
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9N 1N8
- Research Site
-
Whitby, Ontario, Canadá, L1N 5T2
- Research Site
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-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Research Site
-
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Brno, Chequia, 625 00
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Chequia, 580 22
- Research Site
-
Ivancice, Chequia, 664 91
- Research Site
-
Praha, Chequia, 190 61
- Research Site
-
Rychnov nad Kneznou, Chequia, 516 01
- Research Site
-
Slany, Chequia, 274 01
- Research Site
-
Slavkov u Brna, Chequia
- Research Site
-
Sumperk, Chequia, 787 01
- Research Site
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Usti nad Labem, Chequia, 401 13
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Chequia, 562 18
- Research Site
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Cali, Colombia, 760032
- Research Site
-
Chia, Colombia, 250008
- Research Site
-
Medellin, Colombia, 5001000
- Research Site
-
Zipaquira, Colombia, 250258
- Research Site
-
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Ansan-si, Corea, república de, 15355
- Research Site
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Busan, Corea, república de, 49241
- Research Site
-
Daegu, Corea, república de, 42415
- Research Site
-
Daejeon, Corea, república de, 35015
- Research Site
-
Goyang-si, Corea, república de, 10380
- Research Site
-
Goyang-si, Corea, república de, 10444
- Research Site
-
Incheon, Corea, república de, 403-720
- Research Site
-
Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 06273
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 03312
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 08308
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 139-711
- Research Site
-
Uijeongbu-si, Corea, república de, 11765
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 82606
- Research Site
-
Bratislava, Eslovaquia, 831 03
- Research Site
-
Kosice, Eslovaquia, 04011
- Research Site
-
Kralovsky Chlmec, Eslovaquia, 077 01
- Research Site
-
Nove Zamky, Eslovaquia, 940 34
- Research Site
-
Zvolen, Eslovaquia, 960 01
- Research Site
-
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-
-
-
Almería, España, 04009
- Research Site
-
Málaga, España, 29010
- Research Site
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Research Site
-
Sevilla, España, 41013
- Research Site
-
Valencia, España, 46010
- Research Site
-
Valencia, España, 46026
- Research Site
-
Valencia, España, 46017
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Research Site
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-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Research Site
-
El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Research Site
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Research Site
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
-
Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- Research Site
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Research Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Research Site
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Research Site
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Research Site
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Research Site
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33150
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
- Research Site
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Research Site
-
La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Research Site
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
- Research Site
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Research Site
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Research Site
-
-
Michigan
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Research Site
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Rochester, New Hampshire, Estados Unidos, 03867
- Research Site
-
-
New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Research Site
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Research Site
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Research Site
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Research Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Research Site
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-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Research Site
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Research Site
-
Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Research Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Research Site
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Research Site
-
Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federación Rusa, 163001
- Research Site
-
Barnaul, Federación Rusa, 656024
- Research Site
-
Irkutsk, Federación Rusa, 664049
- Research Site
-
Izhevsk, Federación Rusa, 426035
- Research Site
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650066
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660062
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 105229
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 109263
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 129344
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603076
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Research Site
-
Perm, Federación Rusa, 614000
- Research Site
-
Ryazan, Federación Rusa, 390027
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 196601
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 191015
- Research Site
-
Ufa, Federación Rusa, 450000
- Research Site
-
Ufa, Federación Rusa, 450005
- Research Site
-
Ufa, Federación Rusa, 450071
- Research Site
-
Volgograd, Federación Rusa, 404120
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipinas, 6000
- Research Site
-
Iloilo, Filipinas, 5000
- Research Site
-
Iloilo City, Filipinas, 5000
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas, 1101
- Research Site
-
-
-
-
-
Ajka, Hungría, 8400
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1134
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1096
- Research Site
-
Gyula, Hungría, 5700
- Research Site
-
Hatvan, Hungría, 3000
- Research Site
-
Kecskemét, Hungría, 6000
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Research Site
-
Polgár, Hungría, 4090
- Research Site
-
Pécs, Hungría, 7623
- Research Site
-
Salgótarján, Hungría, 3100
- Research Site
-
Siófok, Hungría, 8600
- Research Site
-
Tatabánya, Hungría, 2800
- Research Site
-
Velence, Hungría, 2481
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380016
- Research Site
-
Bangalore, India, 560068
- Research Site
-
Bangalore, India, 560052
- Research Site
-
Bangalore, India, 560070
- Research Site
-
Chennai, India, 600006
- Research Site
-
Ghaziabad NCR, India, 201012
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500018
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500072
- Research Site
-
Kolkatta, India, 700027
- Research Site
-
Lucknow, India, 226003
- Research Site
-
Maharashtra, India, 411013
- Research Site
-
Mumbai, India, 400008
- Research Site
-
Mysore, India, 570004
- Research Site
-
Nagpur, India, 420012
- Research Site
-
Nagpur, India, 440003
- Research Site
-
Nagpur, India, 440012
- Research Site
-
New Delhi, India, 110017
- Research Site
-
New Delhi, India, 110060
- Research Site
-
Pune, India, 411001
- Research Site
-
Vijayawada, India, 520 008
- Research Site
-
Vijayawada, India, 522002
- Research Site
-
Vishakhapatnam, India, 530002
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malasia, 10990
- Research Site
-
Kubang Kerian, Malasia, 16150
- Research Site
-
Putrajaya, Malasia, 62250
- Research Site
-
Taiping, Malasia, 34000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20219
- Research Site
-
Culiacán, México, 80230
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44670
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44676
- Research Site
-
Minatitlán, México, 96730
- Research Site
-
México, México, 06726
- Research Site
-
Veracruz, México, 91900
- Research Site
-
Xalapa, México, 91020
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Pavo, 01330
- Research Site
-
Ankara, Pavo, 06230
- Research Site
-
Ankara, Pavo, 06490
- Research Site
-
Antalya, Pavo
- Research Site
-
Istanbul, Pavo, 34098
- Research Site
-
Istanbul, Pavo, 34093
- Research Site
-
Izmir, Pavo, 35040
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Perú, CALLAO 2
- Research Site
-
Ica, Perú
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Perú, 14
- Research Site
-
Lima, Perú, L17
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 31
- Research Site
-
Trujillo, Perú, 044
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciechanów, Polonia, 06-400
- Research Site
-
Końskie, Polonia, 26-200
- Research Site
-
Poznań, Polonia, 60-355
- Research Site
-
Sochaczew, Polonia, 96-500
- Research Site
-
Tczew, Polonia, 83-110
- Research Site
-
Łódź, Polonia, 90-141
- Research Site
-
-
-
-
-
Cidra, Puerto Rico, 00739
- Research Site
-
Rio Grande, Puerto Rico, 00745
- Research Site
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Research Site
-
Toa Baja, Puerto Rico, 00949
- Research Site
-
-
-
-
-
Arad, Rumania, 310017
- Research Site
-
Bucuresti, Rumania, 010731
- Research Site
-
Bucuresti, Rumania, 020475
- Research Site
-
Targu Mures, Rumania, 540000
- Research Site
-
Timisoara, Rumania, 300736
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40000
- Research Site
-
-
-
-
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Kaohsiung City, Taiwán, 82445
- Research Site
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Keelung, Taiwán, 20401
- Research Site
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New Taipei, Taiwán, 220
- Research Site
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New Taipei, Taiwán, 231
- Research Site
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New Taipei, Taiwán, 23561
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 402
- Research Site
-
Taipei, Taiwán
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 0116
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10491
- Research Site
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TaoYuan, Taiwán, 333
- Research Site
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Chernivtsi, Ucrania, 58002
- Research Site
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Dnipro, Ucrania, 49005
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- Research Site
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Kharkiv, Ucrania, 61002
- Research Site
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Kharkiv, Ucrania, 61039
- Research Site
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Kharkiv, Ucrania, 61058
- Research Site
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Kharkiv, Ucrania, 61103
- Research Site
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Khmelnytsky, Ucrania, 29000
- Research Site
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Kirovograd, Ucrania, 25006
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 01601
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 02125
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 04050
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 04107
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 04114
- Research Site
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Lutsk, Ucrania, 43005
- Research Site
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Lviv, Ucrania, 79010
- Research Site
-
Odesa, Ucrania, 65009
- Research Site
-
Rivne, Ucrania, 33027
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69001
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69068
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69118
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
- Research Site
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Can Tho, Vietnam, 900000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Hochiminh, Vietnam, 550000
- Research Site
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Hochiminh, Vietnam, 700000
- Research Site
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Hue, Vietnam, 530000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Edad ≥18 años en la visita de selección 1
- FGe <60 ml/min/1,73 m2, (calculado por laboratorio central) correspondiente a estadio 3, 4 o 5CKD según Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI), no recibiendo diálisis
- La media de los 2 valores de Hb del laboratorio central más recientes durante el período de selección, obtenidos con al menos 7 días de diferencia, debe ser <10,0 g/dL
- Ferritina ≥50 ng/ml en la aleatorización (obtenida en la visita de selección)
- TSAT ≥15 % en la aleatorización (obtenido de la visita de selección)
- Nivel de folato sérico ≥ límite inferior normal (LLN) en la aleatorización (obtenido de la visita de selección)
- Nivel sérico de vitamina B12 ≥LLN en la aleatorización (obtenido de la visita de selección)
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤3 x límite superior normal (ULN) y bilirrubina total (Tbili) ≤1,5 x ULN en la aleatorización (obtenida de la visita de selección)
- Peso corporal 45 a 160 kg
Criterio de exclusión:
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio)
- Aleatorización previa en el presente estudio
- Cualquier tratamiento con análogos de eritropoyetina dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association en el momento de la inscripción
- Infarto de miocardio (IM), síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, convulsiones o un evento trombótico/tromboembólico (p. ej., trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica (p. ej., hepatitis infecciosa crónica, enfermedad hepática autoinmune crónica, cirrosis o fibrosis del hígado)
- Enfermedad hematológica hereditaria conocida, como talasemia, anemia de células falciformes, antecedentes de aplasia pura de glóbulos rojos u otras causas conocidas de anemia distintas de la ERC.
- Oclusión de la vena retiniana conocida y no tratada o retinopatía diabética proliferativa conocida y no tratada (riesgo de trombosis de la vena retiniana)
- Diagnóstico o sospecha (ej. quiste renal complejo de Bosniak Categoría IIF, III o IV) de carcinoma de células renales en ecografía renal (u otro procedimiento de imagen, p. Tomografía computarizada o resonancia magnética) realizadas en la selección o dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización
- PA sistólica ≥160 mmHg o PA diastólica ≥95 mmHg (confirmado por medición repetida), dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización. Los pacientes pueden volver a ser examinados una vez que la PA esté controlada
- Antecedentes de cáncer de próstata, cáncer de mama o cualquier otra neoplasia maligna, excepto los siguientes: cánceres que se determinaron curados o en remisión durante ≥5 años, cánceres de piel de células basales o de células escamosas resecados curativamente, cáncer de cuello uterino in situ o pólipos colónicos resecados
- Positivo para cualquiera de los siguientes: virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV Ab)
- Enfermedades inflamatorias crónicas como la artritis reumatoide, el lupus eritematoso sistémico (LES), la espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica o la enfermedad inflamatoria intestinal que se determina que es la principal causa de anemia
- Hemosiderosis conocida, hemocromatosis o condición hipercoagulable
- Cualquier trasplante de órgano anterior o una fecha de trasplante de órgano programada
- Cualquier transfusión de glóbulos rojos (RBC) durante el período de selección
- Cualquier condición actual que provoque una pérdida significativa de sangre activa
- Cualquier tratamiento con roxadustat o un inhibidor de la prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia (HIF-PHI)
- Ha recibido otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) o ha participado en cualquier otro estudio clínico que incluyera tratamiento farmacológico dentro de al menos 1 mes de la primera administración de IP en este estudio. (Nota: los pacientes que dieron su consentimiento y se seleccionaron, pero que no fueron aleatorizados en este estudio o en un estudio anterior, no están excluidos)
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la aleatorización
- Mujeres en edad fértil, a menos que usen métodos anticonceptivos como se detalla en el protocolo o abstinencia sexual
- Hembras embarazadas o lactantes
- Alergia conocida al producto en investigación o a cualquiera de sus ingredientes.
- Cualquier condición médica, incluida una infección activa clínicamente significativa, que en opinión del investigador o patrocinador pueda representar un riesgo de seguridad para un paciente en este estudio, lo que puede confundir la evaluación de eficacia o seguridad o puede interferir con la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
|
La dosis inicial del fármaco del estudio es de 70 mg tres veces por semana (TIW).
Posteriormente se ajusta la dosis para alcanzar y mantener Hb 11±1 g/dL.
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Experimental: Roxadustat
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La dosis inicial del fármaco del estudio es de 70 mg tres veces por semana (TIW).
Posteriormente se ajusta la dosis para alcanzar y mantener Hb 11±1 g/dL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en Hb promediado durante la semana 28 a la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, Semana 0) y Semana 28 a Semana 52.
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La Hb inicial se definió como la media de los últimos 3 valores de Hb del laboratorio central de las visitas de selección y aleatorización.
El cambio medio en la Hb desde el valor inicial hasta el valor medio desde la semana 28 hasta la semana 52 se analizó utilizando un modelo de análisis de covarianza de imputación múltiple (ANCOVA) basado en datos aleatorios perdidos (MAR) con Hb inicial, tasa de filtración glomerular estimada inicial (eGFR), cardiovascular ( CV) antecedentes, región geográfica y grupo de tratamiento como covariables de efectos fijos.
Se presentan las estimaciones medias ajustadas de mínimos cuadrados (LS) del cambio desde el inicio hasta la media durante la semana 28 a la semana 52.
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Línea de base (Día 1, Semana 0) y Semana 28 a Semana 52.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta de Hb durante las primeras 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24.
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La respuesta de Hb se definió como:
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Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24.
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|
Cambio medio desde el valor inicial en Hb promediado durante la semana 28 hasta la semana 52 en participantes con proteína C reactiva de alta sensibilidad inicial (hsCRP) mayor que el límite superior normal (LSN)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, Semana 0) y Semana 28 a Semana 52.
|
La hsCRP inicial se cuantificó a partir de muestras de biomarcadores almacenadas obtenidas en la aleatorización.
La Hb inicial se definió como la media de los últimos 3 valores de Hb del laboratorio central de las visitas de selección y aleatorización.
El cambio medio en la Hb desde el inicio hasta el valor medio durante la semana 28 a la semana 52 se analizó utilizando un modelo ANCOVA de imputación múltiple basado en MAR con Hb inicial, eGFR inicial, historial CV, región geográfica y grupo de tratamiento como covariables de efectos fijos.
Se presentan las estimaciones medias de LS ajustadas del cambio desde el valor inicial en participantes con PCRhs inicial >LSN hasta el valor medio durante la semana 28 a la semana 52.
|
Línea de base (Día 1, Semana 0) y Semana 28 a Semana 52.
|
|
Proporción del Tiempo Total de Valores de Hb Interpolados Mayores o Iguales a 10 g/dL Desde la Semana 28 hasta la Semana 52
Periodo de tiempo: Semana 28 hasta Semana 52.
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La proporción del tiempo total de los valores de Hb interpolados ≥10 g/dL se calculó como el tiempo de la curva interpolada linealmente entre las mediciones ≥10 g/dL dividido por el tiempo entre las mediciones desde la Semana 28 hasta la Semana 52.
La proporción del tiempo total se analizó utilizando un modelo ANCOVA con Hb inicial y eGFR inicial como covariables, y antecedentes CV, región geográfica y grupo de tratamiento como efectos fijos.
Se presentan las estimaciones medias de LS ajustadas del cambio de la semana 28 a la semana 52.
|
Semana 28 hasta Semana 52.
|
|
Proporción de Tiempo Total de Valores de Hb Interpolados Dentro del Intervalo de 10 a 12 g/dL Desde la Semana 28 a la Semana 52
Periodo de tiempo: Semana 28 hasta Semana 52.
|
La proporción del tiempo total de los valores de Hb interpolados dentro del intervalo de 10 a 12 g/dL se calculó como el tiempo que la curva interpolada linealmente entre las mediciones estuvo dentro de los 10 a 12 g/dL dividido por el tiempo entre las mediciones desde la Semana 28 hasta la Semana 52.
La proporción del tiempo total se analizó utilizando un modelo ANCOVA con Hb inicial y eGFR inicial como covariables, y antecedentes CV, región geográfica y grupo de tratamiento como efectos fijos.
Se presentan las estimaciones medias de LS ajustadas del cambio de la semana 28 a la semana 52.
|
Semana 28 hasta Semana 52.
|
|
Cambio medio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, Semana 0) y Semana 24
|
El LDL basal se definió como el último resultado obtenido antes de la aleatorización.
Los cambios medios en el colesterol LDL desde el inicio hasta la semana 24 se analizaron mediante un modelo ANCOVA con LDL inicial, Hb inicial y eGFR inicial como covariables, y antecedentes CV, región geográfica y grupo de tratamiento como efectos fijos.
Se presentan las estimaciones medias de LS ajustadas del cambio desde el inicio hasta la semana 24.
|
Línea de base (Día 1, Semana 0) y Semana 24
|
|
Tiempo hasta el primer caso de recibir hierro IV, transfusión de glóbulos rojos o análogo de eritropoyetina como terapia de rescate
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 1, semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (EOS) (4 semanas después del período de tratamiento) (o hasta la fecha de la primera terapia de rescate), con una duración del tratamiento de hasta 4 años.
|
El tiempo hasta la primera terapia de rescate (hierro IV, transfusión de glóbulos rojos o análogo de eritropoyetina) se calculó como (fecha de la primera terapia de rescate o fecha de censura si no se tomó terapia de rescate) menos (fecha de la primera dosis de IP) +1.
La tasa de eventos se calculó como (número de participantes con evento) dividido por (el número total de días en riesgo de evento entre todos los participantes en un grupo determinado dividido por 365,25) multiplicado por 100.
La tasa de eventos se presenta para los participantes con eventos.
|
Visita inicial (día 1, semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (EOS) (4 semanas después del período de tratamiento) (o hasta la fecha de la primera terapia de rescate), con una duración del tratamiento de hasta 4 años.
|
|
Tiempo hasta el primer caso de recibir una transfusión de glóbulos rojos como terapia de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, semana 0) hasta la visita EOS (4 semanas después del período de tratamiento) (o hasta la fecha de la primera terapia de rescate de glóbulos rojos), con una duración del tratamiento de hasta 4 años.
|
El tiempo hasta la primera terapia de rescate de glóbulos rojos se calculó como (fecha de la primera terapia de rescate de glóbulos rojos, o fecha de censura si no se tomó terapia de rescate) menos (fecha de la primera dosis de IP) +1.
La tasa de eventos se calculó como (número de participantes con evento) dividido por (el número total de días en riesgo de evento entre todos los participantes en un grupo determinado dividido por 365,25) multiplicado por 100.
La tasa de eventos se presenta para los participantes con eventos.
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Línea de base (día 1, semana 0) hasta la visita EOS (4 semanas después del período de tratamiento) (o hasta la fecha de la primera terapia de rescate de glóbulos rojos), con una duración del tratamiento de hasta 4 años.
|
|
Cambio medio desde el inicio en la subpuntuación de vitalidad del formulario abreviado 36 (SF-36) de la semana 12 a la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, Semana 0) y Semana 12 a Semana 28.
|
SF-36 es una escala de calidad de vida (QoL) que comprende 8 dominios de estado de salud: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Cada puntaje de dominio está en una escala de 0 a 100 (la peor salud posible a la mejor salud posible); las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Se analizó el cambio medio en la subpuntuación de vitalidad de SF-36 desde el inicio hasta la media desde la semana 12 hasta la semana 28 mediante un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) con términos para la puntuación inicial, el grupo de tratamiento, la Hb inicial, la eGFR inicial, el historial CV, región geográfica, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos y participante como efecto aleatorio.
Se presentan las estimaciones medias de LS ajustadas del cambio desde el inicio hasta la puntuación media desde la semana 12 hasta la semana 28.
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Línea de base (Día 1, Semana 0) y Semana 12 a Semana 28.
|
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Tasa anual de cambio de eGFR desde el inicio antes del inicio de la diálisis o el trasplante de riñón
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, semana 0) hasta la visita EOS (4 semanas después del período de tratamiento), con una duración del tratamiento de hasta 4 años.
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La TFGe inicial se definió como la media de todos los valores de laboratorio central disponibles antes o en el momento de la aleatorización.
Tasa de cambio en la TFGe desde el inicio durante todo el período de tratamiento (en mililitros/minuto/1,73 metros cuadrados/años [mL/min/1,73m^2/años])
se estimó utilizando un modelo de efectos aleatorios utilizando todos los valores de eGFR posteriores al inicio antes del inicio de la diálisis/trasplante.
La TFGe inicial, la Hb inicial, la región geográfica, la historia CV, el grupo de tratamiento y el tiempo de medición de la TFGe posterior a la línea base se utilizaron como efectos fijos y el participante y el tiempo (años) como efectos aleatorios, es decir, pendiente e intersección aleatorias.
|
Línea de base (día 1, semana 0) hasta la visita EOS (4 semanas después del período de tratamiento), con una duración del tratamiento de hasta 4 años.
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Cambio medio desde el inicio en la subpuntuación de funcionamiento físico del SF-36 desde la semana 12 hasta la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, Semana 0) y Semana 12 a Semana 28.
|
SF-36 es una escala de calidad de vida que comprende 8 dominios del estado de salud: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Cada puntaje de dominio está en una escala de 0 a 100 (la peor salud posible a la mejor salud posible); las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Se analizó el cambio medio en la subpuntuación de funcionamiento físico del SF-36 desde el inicio hasta el promedio desde la semana 12 hasta la semana 28 mediante un MMRM con términos para la puntuación inicial, el grupo de tratamiento, la Hb inicial, la eGFR inicial, el historial cardiovascular, la región geográfica, la visita y el tratamiento -interacción por visita como efectos fijos y participante como efecto aleatorio.
Se presentan las estimaciones medias de LS ajustadas del cambio desde el inicio hasta la puntuación media desde la semana 12 hasta la semana 28.
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Línea de base (Día 1, Semana 0) y Semana 12 a Semana 28.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mark Houser, MD, AZ R&D Gaithersburg, USA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Provenzano R, Szczech L, Leong R, Saikali KG, Zhong M, Lee TT, Little DJ, Houser MT, Frison L, Houghton J, Neff TB. Efficacy and Cardiovascular Safety of Roxadustat for Treatment of Anemia in Patients with Non-Dialysis-Dependent CKD: Pooled Results of Three Randomized Clinical Trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Aug;16(8):1190-1200. doi: 10.2215/CJN.16191020.
- Fishbane S, El-Shahawy MA, Pecoits-Filho R, Van BP, Houser MT, Frison L, Little DJ, Guzman NJ, Pergola PE. Roxadustat for Treating Anemia in Patients with CKD Not on Dialysis: Results from a Randomized Phase 3 Study. J Am Soc Nephrol. 2021 Mar;32(3):737-755. doi: 10.1681/ASN.2020081150. Epub 2021 Feb 10.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5740C00001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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