Studie bezpečnosti a účinnosti Roxadustatu k léčbě anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), nedialyzovaných
27. listopadu 2019 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost Roxadustatu pro léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze
Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost roxadustatu při léčbě anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 u anemických pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) ve stadiu 3, 4 nebo 5, kteří nejsou na dialýze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2781
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caba, Argentina, C1012AAR
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1440AAD
- Research Site
-
Capital Federal, Argentina, C1425AGC
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, C1199ABB
- Research Site
-
Ciudadela, Argentina, 1702
- Research Site
-
La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
-
La Plata, Argentina, C1427ARO
- Research Site
-
Lanus, Argentina, B1824KAJ
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Munro, Argentina, 1605
- Research Site
-
Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000DNM
- Research Site
-
San Isidro, Argentina, B1642DCD
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Research Site
-
Santa Rosa, Argentina, 6300
- Research Site
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazílie, 80230-130
- Research Site
-
Curitiba, Brazílie, 80440-020
- Research Site
-
Curitiba, Brazílie, 80810-040
- Research Site
-
Feira de Santana, Brazílie, 44001-584
- Research Site
-
Fortaleza, Brazílie, 60115282
- Research Site
-
Fortaleza, Brazílie, 60430-350
- Research Site
-
Fortaleza, Brazílie, 60430-370
- Research Site
-
Goiânia, Brazílie, 74043-011
- Research Site
-
Joinville, Brazílie
- Research Site
-
Juiz de Fora, Brazílie, 36036-330
- Research Site
-
Maringa, Brazílie, 87083-240
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90160-093
- Research Site
-
Sao Bernardo do Campo, Brazílie, 09715090
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazílie, 01323-030
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazílie, 08270-070
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 04039-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Botevgrad, Bulharsko, 2140
- Research Site
-
Dupnitsa, Bulharsko, 2600
- Research Site
-
Gotse Delchev, Bulharsko, 2900
- Research Site
-
Haskovo, Bulharsko, 6300
- Research Site
-
Kozloduy, Bulharsko, 3320
- Research Site
-
Samokov, Bulharsko, 2000
- Research Site
-
Sandanski, Bulharsko, 2800
- Research Site
-
Silistra, Bulharsko, 7500
- Research Site
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- Research Site
-
Smolyan, Bulharsko, 3700
- Research Site
-
Yambol, Bulharsko, 8600
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- Research Site
-
Iloilo, Filipíny, 5000
- Research Site
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- Research Site
-
Quezon City, Filipíny, 1101
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380016
- Research Site
-
Bangalore, Indie, 560068
- Research Site
-
Bangalore, Indie, 560052
- Research Site
-
Bangalore, Indie, 560070
- Research Site
-
Chennai, Indie, 600006
- Research Site
-
Ghaziabad NCR, Indie, 201012
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500018
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500072
- Research Site
-
Kolkatta, Indie, 700027
- Research Site
-
Lucknow, Indie, 226003
- Research Site
-
Maharashtra, Indie, 411013
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400008
- Research Site
-
Mysore, Indie, 570004
- Research Site
-
Nagpur, Indie, 420012
- Research Site
-
Nagpur, Indie, 440003
- Research Site
-
Nagpur, Indie, 440012
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110017
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110060
- Research Site
-
Pune, Indie, 411001
- Research Site
-
Vijayawada, Indie, 520 008
- Research Site
-
Vijayawada, Indie, 522002
- Research Site
-
Vishakhapatnam, Indie, 530002
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 2T1
- Research Site
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0A6
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Research Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3V3
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
- Research Site
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5T2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbie, 760032
- Research Site
-
Chia, Kolumbie, 250008
- Research Site
-
Medellin, Kolumbie, 5001000
- Research Site
-
Zipaquira, Kolumbie, 250258
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansan-si, Korejská republika, 15355
- Research Site
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Research Site
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Research Site
-
Daejeon, Korejská republika, 35015
- Research Site
-
Goyang-si, Korejská republika, 10380
- Research Site
-
Goyang-si, Korejská republika, 10444
- Research Site
-
Incheon, Korejská republika, 403-720
- Research Site
-
Seongnam-si, Korejská republika, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 06273
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 03312
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 139-711
- Research Site
-
Uijeongbu-si, Korejská republika, 11765
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01330
- Research Site
-
Ankara, Krocan, 06230
- Research Site
-
Ankara, Krocan, 06490
- Research Site
-
Antalya, Krocan
- Research Site
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Research Site
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Research Site
-
Izmir, Krocan, 35040
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malajsie, 10990
- Research Site
-
Kubang Kerian, Malajsie, 16150
- Research Site
-
Putrajaya, Malajsie, 62250
- Research Site
-
Taiping, Malajsie, 34000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ajka, Maďarsko, 8400
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1096
- Research Site
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Research Site
-
Hatvan, Maďarsko, 3000
- Research Site
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Research Site
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Research Site
-
Polgár, Maďarsko, 4090
- Research Site
-
Pécs, Maďarsko, 7623
- Research Site
-
Salgótarján, Maďarsko, 3100
- Research Site
-
Siófok, Maďarsko, 8600
- Research Site
-
Tatabánya, Maďarsko, 2800
- Research Site
-
Velence, Maďarsko, 2481
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20219
- Research Site
-
Culiacán, Mexiko, 80230
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44676
- Research Site
-
Minatitlán, Mexiko, 96730
- Research Site
-
México, Mexiko, 06726
- Research Site
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Research Site
-
Xalapa, Mexiko, 91020
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Research Site
-
Cloppenburg, Německo, 49661
- Research Site
-
Köln, Německo, 50937
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, CALLAO 2
- Research Site
-
Ica, Peru
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, 14
- Research Site
-
Lima, Peru, L17
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Research Site
-
Trujillo, Peru, 044
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciechanów, Polsko, 06-400
- Research Site
-
Końskie, Polsko, 26-200
- Research Site
-
Poznań, Polsko, 60-355
- Research Site
-
Sochaczew, Polsko, 96-500
- Research Site
-
Tczew, Polsko, 83-110
- Research Site
-
Łódź, Polsko, 90-141
- Research Site
-
-
-
-
-
Cidra, Portoriko, 00739
- Research Site
-
Rio Grande, Portoriko, 00745
- Research Site
-
Rio Piedras, Portoriko, 00935
- Research Site
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Research Site
-
San Juan, Portoriko, 00917
- Research Site
-
San Juan, Portoriko, 00921
- Research Site
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Research Site
-
Toa Baja, Portoriko, 00949
- Research Site
-
-
-
-
-
Arad, Rumunsko, 310017
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunsko, 010731
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunsko, 020475
- Research Site
-
Targu Mures, Rumunsko, 540000
- Research Site
-
Timisoara, Rumunsko, 300736
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163001
- Research Site
-
Barnaul, Ruská Federace, 656024
- Research Site
-
Irkutsk, Ruská Federace, 664049
- Research Site
-
Izhevsk, Ruská Federace, 426035
- Research Site
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650066
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660062
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 105229
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 109263
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 129344
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603076
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
- Research Site
-
Perm, Ruská Federace, 614000
- Research Site
-
Ryazan, Ruská Federace, 390027
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196601
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191015
- Research Site
-
Ufa, Ruská Federace, 450000
- Research Site
-
Ufa, Ruská Federace, 450005
- Research Site
-
Ufa, Ruská Federace, 450071
- Research Site
-
Volgograd, Ruská Federace, 404120
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 82606
- Research Site
-
Bratislava, Slovensko, 831 03
- Research Site
-
Kosice, Slovensko, 04011
- Research Site
-
Kralovsky Chlmec, Slovensko, 077 01
- Research Site
-
Nove Zamky, Slovensko, 940 34
- Research Site
-
Zvolen, Slovensko, 960 01
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Research Site
-
El Centro, California, Spojené státy, 92243
- Research Site
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Research Site
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Research Site
-
Lynwood, California, Spojené státy, 90262
- Research Site
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Research Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95831
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Research Site
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- Research Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Research Site
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
- Research Site
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
- Research Site
-
Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33150
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33130
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33145
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33169
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31901
- Research Site
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Research Site
-
La Grange, Illinois, Spojené státy, 60525
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Research Site
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Spojené státy, 04856
- Research Site
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
- Research Site
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Research Site
-
-
Michigan
-
Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Research Site
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Rochester, New Hampshire, Spojené státy, 03867
- Research Site
-
-
New York
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- Research Site
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Research Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Research Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- Research Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- Research Site
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Research Site
-
Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- Research Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84115
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Research Site
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Research Site
-
Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22191
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
- Research Site
-
Keelung, Tchaj-wan, 20401
- Research Site
-
New Taipei, Tchaj-wan, 220
- Research Site
-
New Taipei, Tchaj-wan, 231
- Research Site
-
New Taipei, Tchaj-wan, 23561
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 0116
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10491
- Research Site
-
TaoYuan, Tchaj-wan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Research Site
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Research Site
-
Khon Kaen, Thajsko, 40000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58002
- Research Site
-
Dnipro, Ukrajina, 49005
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61002
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61058
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61103
- Research Site
-
Khmelnytsky, Ukrajina, 29000
- Research Site
-
Kirovograd, Ukrajina, 25006
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 01601
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 02125
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04107
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04114
- Research Site
-
Lutsk, Ukrajina, 43005
- Research Site
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Research Site
-
Odesa, Ukrajina, 65009
- Research Site
-
Rivne, Ukrajina, 33027
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69001
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69068
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69118
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 900000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 550000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hue, Vietnam, 530000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Česko, 580 22
- Research Site
-
Ivancice, Česko, 664 91
- Research Site
-
Praha, Česko, 190 61
- Research Site
-
Rychnov nad Kneznou, Česko, 516 01
- Research Site
-
Slany, Česko, 274 01
- Research Site
-
Slavkov u Brna, Česko
- Research Site
-
Sumperk, Česko, 787 01
- Research Site
-
Usti nad Labem, Česko, 401 13
- Research Site
-
Usti nad Orlici, Česko, 562 18
- Research Site
-
-
-
-
-
Almería, Španělsko, 04009
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Věk ≥18 let při screeningové návštěvě 1
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2, (vypočteno centrální laboratoří) odpovídající stadiu 3, 4 nebo 5CKD podle Iniciativy kvality výsledků při onemocnění ledvin (KDOQI), bez dialýzy
- Průměr 2 posledních hodnot Hb centrální laboratoře během období screeningu, získaných s odstupem alespoň 7 dnů, musí být <10,0 g/dl
- Feritin ≥50 ng/ml při randomizaci (získáno ze screeningové návštěvy)
- TSAT ≥15 % při randomizaci (získáno ze screeningové návštěvy)
- Hladina folátu v séru ≥ dolní hranice normálu (LLN) při randomizaci (získáno ze screeningové návštěvy)
- Hladina vitaminu B12 v séru ≥LLN při randomizaci (získáno ze screeningové návštěvy)
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 x horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin (Tbili) ≤ 1,5 x ULN při randomizaci (získáno ze screeningové návštěvy)
- Tělesná hmotnost 45 až 160 kg
Kritéria vyloučení:
- Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie)
- Předchozí randomizace v této studii
- Jakákoli léčba analogem erytropoetinu během 6 týdnů od randomizace
- Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association při zařazení
- Infarkt myokardu (IM), akutní koronární syndrom, mrtvice, záchvat nebo trombotická/tromboembolická příhoda (např. hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) během 12 týdnů před randomizací
- Chronické onemocnění jater v anamnéze (např. chronická infekční hepatitida, chronické autoimunitní onemocnění jater, cirhóza nebo fibróza jater)
- Známé dědičné hematologické onemocnění, jako je talasémie, srpkovitá anémie, anamnéza čisté aplazie červených krvinek nebo jiné známé příčiny anémie jiné než CKD
- Známá a neléčená okluze retinální žíly nebo známá a neléčená proliferativní diabetická retinopatie (riziko trombózy retinální žíly)
- Diagnóza nebo podezření (např. komplexní ledvinová cysta Bosniak kategorie IIF, III nebo IV) karcinomu ledviny na ultrazvuku ledvin (nebo jiném zobrazovacím postupu, např. CT sken nebo MRI) provedené při screeningu nebo během 12 týdnů před randomizací
- Systolický TK ≥160 mmHg nebo diastolický TK ≥95 mmHg (potvrzeno opakovaným měřením) během 2 týdnů před randomizací. Po kontrole TK mohou být pacienti znovu vyšetřeni
- Anamnéza rakoviny prostaty, rakoviny prsu nebo jakékoli jiné malignity, kromě následujících: rakoviny určené k vyléčení nebo remisi po dobu ≥ 5 let, kurativní resekované bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, rakovina děložního čípku in situ nebo resekované polypy tlustého střeva
- Pozitivní na kteroukoli z následujících látek: virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (anti-HCV Ab)
- Chronická zánětlivá onemocnění, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes (SLE), ankylozující spondylitida, psoriatická artritida nebo zánětlivé onemocnění střev, které je určeno jako hlavní příčina anémie
- Známá hemosideróza, hemochromatóza nebo hyperkoagulační stav
- Jakákoli předchozí transplantace orgánu nebo plánované datum transplantace orgánu
- Jakákoli transfuze červených krvinek (RBC) během období screeningu
- Jakýkoli aktuální stav vedoucí k aktivní významné ztrátě krve
- Jakákoli léčba roxadustatem nebo inhibitorem prolylhydroxylázy indukovatelného faktoru hypoxie (HIF-PHI)
- Obdržel jinou novou chemickou entitu (definovanou jako sloučenina, která nebyla schválena pro marketing) nebo se zúčastnil jakékoli jiné klinické studie, která zahrnovala léčbu drogami, během alespoň 1 měsíce od prvního podání IP v této studii. (Poznámka: pacienti, kteří souhlasili a byli vyšetřeni, ale nebyli randomizováni v této studii nebo v předchozí studii, nejsou vyloučeni)
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před randomizací
- Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají antikoncepci, jak je uvedeno v protokolu, nebo sexuální abstinence
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá alergie na hodnocený přípravek nebo kteroukoli jeho složku
- Jakýkoli zdravotní stav, včetně aktivní, klinicky významné infekce, který podle názoru zkoušejícího nebo sponzora může představovat bezpečnostní riziko pro pacienta v této studii, což může zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo může narušovat účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Počáteční dávka hodnoceného léku je 70 mg třikrát týdně (TIW).
Dávka je následně upravena tak, aby se dosáhlo a udrželo Hb 11±1 g/dl.
|
|
Experimentální: Roxadustat
|
Počáteční dávka hodnoceného léku je 70 mg třikrát týdně (TIW).
Dávka je následně upravena tak, aby se dosáhlo a udrželo Hb 11±1 g/dl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Hb v průměru za týden 28 až týden 52
Časové okno: Výchozí stav (1. den, 0. týden) a 28. až 52. týden.
|
Výchozí hodnota Hb byla definována jako průměr posledních 3 hodnot Hb centrální laboratoře ze screeningových a randomizačních návštěv.
Průměrná změna Hb od výchozí hodnoty k průměrné hodnotě od týdne 28 do týdne 52 byla analyzována pomocí modelu vícenásobné imputační analýzy kovariance (ANCOVA) založeného na chybějící náhodně (MAR) s výchozí hodnotou Hb, výchozí odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR), kardiovaskulárním ( CV) historie, geografická oblast a léčebná skupina jako kovariáty s fixním efektem.
Jsou prezentovány upravené průměrné odhady nejmenších čtverců (LS) změny od výchozí hodnoty k průměru během týdne 28 až 52.
|
Výchozí stav (1. den, 0. týden) a 28. až 52. týden.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s Hb odezvou během prvních 24 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden.
|
Odpověď Hb byla definována jako:
|
Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Hb v průměru za týden 28 do týdne 52 u účastníků s výchozí hodnotou vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) větší než horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Výchozí stav (1. den, 0. týden) a 28. až 52. týden.
|
Výchozí hodnota hsCRP byla kvantifikována z uložených vzorků biomarkerů získaných při randomizaci.
Výchozí hodnota Hb byla definována jako průměr posledních 3 hodnot Hb centrální laboratoře ze screeningových a randomizačních návštěv.
Průměrná změna Hb z výchozí hodnoty na střední hodnotu během týdne 28 až týdne 52 byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s více imputacemi založeného na MAR s výchozí hodnotou Hb, výchozí hodnotou eGFR, CV anamnézou, geografickou oblastí a léčebnou skupinou jako kovariáty s fixním efektem.
Jsou uvedeny upravené průměrné odhady změny LS od výchozí hodnoty u účastníků s výchozí hodnotou hsCRP > ULN na střední hodnotu během týdne 28 až 52.
|
Výchozí stav (1. den, 0. týden) a 28. až 52. týden.
|
|
Podíl celkové doby interpolovaných hodnot Hb větších nebo rovných 10 g/dl od týdne 28 do týdne 52
Časové okno: Týden 28 až 52.
|
Podíl celkového času interpolovaných hodnot Hb ≥10 g/dl byl vypočten jako čas lineárně interpolované křivky mezi měřeními ≥10 g/dl dělený časem mezi měřeními od týdne 28 do týdne 52.
Podíl celkového času byl analyzován pomocí modelu ANCOVA s výchozí hodnotou Hb a výchozí hodnotou eGFR jako kovariáty a CV anamnézou, geografickou oblastí a léčebnou skupinou jako fixními účinky.
Jsou uvedeny upravené průměrné odhady změny LS od 28. do 52. týdne.
|
Týden 28 až 52.
|
|
Podíl celkové doby interpolovaných hodnot Hb v intervalu 10 až 12 g/dl od 28. týdne do 52. týdne
Časové okno: Týden 28 až 52.
|
Podíl celkového času interpolovaných hodnot Hb v intervalu 10 až 12 g/dl byl vypočten jako čas, kdy lineárně interpolovaná křivka mezi měřeními byla v rozmezí 10 až 12 g/dl, dělený časem mezi měřeními od 28. týdne do 52. týdne.
Podíl celkového času byl analyzován pomocí modelu ANCOVA s výchozí hodnotou Hb a výchozí hodnotou eGFR jako kovariáty a CV anamnézou, geografickou oblastí a léčebnou skupinou jako fixními účinky.
Jsou uvedeny upravené průměrné odhady změny LS od 28. do 52. týdne.
|
Týden 28 až 52.
|
|
Průměrná změna v nízkohustotním lipoproteinovém (LDL) cholesterolu od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den, 0. týden) a 24. týden
|
Výchozí hodnota LDL byla definována jako poslední výsledek získaný před randomizací.
Průměrné změny LDL cholesterolu od výchozí hodnoty do týdne 24 byly analyzovány pomocí modelu ANCOVA s výchozími hodnotami LDL, výchozími hodnotami Hb a výchozími hodnotami eGFR jako kovariáty a CV anamnézou, geografickou oblastí a léčebnou skupinou jako fixními účinky.
Jsou uvedeny upravené průměrné odhady změny LS od výchozí hodnoty do 24. týdne.
|
Výchozí stav (1. den, 0. týden) a 24. týden
|
|
Čas do první instance příjmu IV železa, transfuze červených krvinek nebo analogu erytropoetinu jako záchranné terapie
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 0) až do návštěvy konce studie (EOS) (4 týdny po období léčby) (nebo do data první záchranné terapie), s trváním léčby až 4 roky.
|
Čas do první záchranné terapie (IV železo, transfuze červených krvinek nebo analog erytropoetinu) byl vypočten jako (datum první záchranné terapie nebo datum cenzury, pokud nebyla provedena žádná záchranná terapie) mínus (datum první dávky IP) +1.
Četnost událostí byla vypočtena jako (počet účastníků s událostí) děleno (celkový počet dní ohrožených událostí napříč všemi účastníky v dané skupině děleno 365,25) násobeno 100.
Sazba událostí je uvedena pro účastníky s událostmi.
|
Výchozí stav (den 1, týden 0) až do návštěvy konce studie (EOS) (4 týdny po období léčby) (nebo do data první záchranné terapie), s trváním léčby až 4 roky.
|
|
Čas do první instance obdržení transfuze červených krvinek jako záchranné terapie
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 0) až do návštěvy EOS (4 týdny po období léčby) (nebo do data první záchranné terapie červených krvinek), s délkou léčby až 4 roky.
|
Čas do první záchranné terapie erytrocytů byl vypočten jako (datum první záchranné terapie erytrocytů nebo datum cenzury, pokud nebyla provedena žádná záchranná terapie) mínus (datum první dávky IP) +1.
Četnost událostí byla vypočtena jako (počet účastníků s událostí) děleno (celkový počet dní ohrožených událostí napříč všemi účastníky v dané skupině děleno 365,25) násobeno 100.
Sazba událostí je uvedena pro účastníky s událostmi.
|
Výchozí stav (den 1, týden 0) až do návštěvy EOS (4 týdny po období léčby) (nebo do data první záchranné terapie červených krvinek), s délkou léčby až 4 roky.
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v krátké formě 36 (SF-36) dílčí skóre vitality od týdne 12 do týdne 28
Časové okno: Výchozí stav (1. den, 0. týden) a 12. až 28. týden.
|
SF-36 je škála kvality života (QoL) zahrnující 8 domén zdravotního stavu: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví.
Skóre každé domény je na stupnici od 0 do 100 (nejhorší možné zdraví až nejlepší možné zdraví); vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Průměrná změna dílčího skóre SF-36 Vitality od výchozí hodnoty k průměru od týdne 12 do týdne 28 byla analyzována pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s pojmy pro výchozí skóre, léčebnou skupinu, výchozí hodnotu Hb, výchozí hodnotu eGFR, historii CV, geografická oblast, návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami jako fixní efekty a účastník jako náhodný efekt.
Jsou uvedeny upravené průměrné odhady LS změny od výchozího k průměrnému skóre od týdne 12 do týdne 28.
|
Výchozí stav (1. den, 0. týden) a 12. až 28. týden.
|
|
Roční míra změny eGFR od výchozí hodnoty před zahájením dialýzy nebo transplantace ledvin
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 0) až do návštěvy EOS (4 týdny po období léčby), s trváním léčby až 4 roky.
|
Výchozí hodnota eGFR byla definována jako průměr všech dostupných centrálních laboratorních hodnot před nebo při randomizaci.
Rychlost změny eGFR od výchozí hodnoty během celého léčebného období (v mililitrech/minutu/1,73 metru čtverečního/rok [ml/min/1,73 m^2/rok])
byla odhadnuta za použití modelu náhodných účinků za použití všech hodnot eGFR po výchozím stavu před zahájením dialýzy/transplantace.
Výchozí eGFR, výchozí hodnota Hb, geografická oblast, CV historie, léčebná skupina a doba měření eGFR po výchozím stavu byly použity jako fixní efekty a účastník a čas (roky) jako náhodné efekty, tj. náhodný průsečík a sklon.
|
Výchozí stav (den 1, týden 0) až do návštěvy EOS (4 týdny po období léčby), s trváním léčby až 4 roky.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dílčím skóre fyzického fungování SF-36 od týdne 12 do týdne 28
Časové okno: Výchozí stav (1. den, 0. týden) a 12. až 28. týden.
|
SF-36 je škála QoL zahrnující 8 domén zdravotního stavu: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví.
Skóre každé domény je na stupnici od 0 do 100 (nejhorší možné zdraví až nejlepší možné zdraví); vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Průměrná změna dílčího skóre fyzického fungování SF-36 od výchozí hodnoty k průměru od týdne 12 do týdne 28 byla analyzována pomocí MMRM s pojmy pro výchozí skóre, léčebnou skupinu, výchozí hodnotu Hb, výchozí eGFR, CV historii, geografickou oblast, návštěvu a léčbu -interakce podle návštěvy jako fixní efekty a účastník jako náhodný efekt.
Jsou uvedeny upravené průměrné odhady LS změny od výchozího k průměrnému skóre od týdne 12 do týdne 28.
|
Výchozí stav (1. den, 0. týden) a 12. až 28. týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Houser, MD, AZ R&D Gaithersburg, USA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Provenzano R, Szczech L, Leong R, Saikali KG, Zhong M, Lee TT, Little DJ, Houser MT, Frison L, Houghton J, Neff TB. Efficacy and Cardiovascular Safety of Roxadustat for Treatment of Anemia in Patients with Non-Dialysis-Dependent CKD: Pooled Results of Three Randomized Clinical Trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Aug;16(8):1190-1200. doi: 10.2215/CJN.16191020.
- Fishbane S, El-Shahawy MA, Pecoits-Filho R, Van BP, Houser MT, Frison L, Little DJ, Guzman NJ, Pergola PE. Roxadustat for Treating Anemia in Patients with CKD Not on Dialysis: Results from a Randomized Phase 3 Study. J Am Soc Nephrol. 2021 Mar;32(3):737-755. doi: 10.1681/ASN.2020081150. Epub 2021 Feb 10.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5740C00001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .