Rotavirus vs. Sucrose for Vaccine Injection Pain
2014年8月13日 更新者：Anna Taddio
A Randomized Controlled Trial of Rotavirus Vaccine vs. Sugar Water for Vaccine Injection Pain Management in Infants
This randomized trial will compare the analgesic effectiveness of oral rotavirus vaccine to sugar water for reducing vaccine injection pain in infants.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5N 1A8
- 募集
- Kindercare
-
コンタクト：
- Dan Flanders, MD
- 電話番号：(416) 848-7665
-
主任研究者：
- Dan Flanders, MD
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5S 3M2
- まだ募集していません
- Anna Taddio
-
主任研究者：
- Dan Flanders, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- healthy infants receiving rotavirus vaccine in conjunction with primary immunizations in the first 6 months of life
Exclusion Criteria:
- impaired neurological development, history of seizures, sedatives or narcotics in preceding 24 hours, parent unable to use study tools, prior participation in the trial
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Sucrose
Sucrose prior to vaccine injections
|
Sucrose 24% orally prior to vaccine injections
|
|
アクティブコンパレータ：Rotavirus
Rotavirus prior to vaccine injections
|
Rotavirus vaccine orally prior to vaccine injections
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Distress
時間枠：immediately after vaccinations in 15 seconds
|
Observer rated using the Modified Behavioral Pain Scale (0-10) after each injection and overall
|
immediately after vaccinations in 15 seconds
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Distress
時間枠：immediately after vaccinations in 1 minute intervals for 2 minutes
|
Observer rated cry duration after vaccination
|
immediately after vaccinations in 1 minute intervals for 2 minutes
|
|
Distress
時間枠：immediately after vaccinations in 1 minute
|
Immunizer rated distress after each injection using a Numerical Rating Scale (0-10)
|
immediately after vaccinations in 1 minute
|
|
Distress
時間枠：immediately after vaccinations in 1 minute
|
Parent rated distress after each injection using a Numerical Rating Scale (0-10)
|
immediately after vaccinations in 1 minute
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Safety
時間枠：immediately after vaccinations in 5 minutes
|
Number of infants spitting up/gagging with administration of study liquid
|
immediately after vaccinations in 5 minutes
|
|
Satisfaction
時間枠：immediately after vaccination in 1 minute
|
Parent rated satisfaction with pain control using likert scale
|
immediately after vaccination in 1 minute
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anna Taddio, PhD、University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月13日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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