Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotavirus vs. Sucrose for Vaccine Injection Pain

13. august 2014 opdateret af: Anna Taddio

A Randomized Controlled Trial of Rotavirus Vaccine vs. Sugar Water for Vaccine Injection Pain Management in Infants

This randomized trial will compare the analgesic effectiveness of oral rotavirus vaccine to sugar water for reducing vaccine injection pain in infants.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5N 1A8
        • Rekruttering
        • Kindercare
        • Kontakt:
          • Dan Flanders, MD
          • Telefonnummer: (416) 848-7665
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Flanders, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3M2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anna Taddio
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Flanders, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • healthy infants receiving rotavirus vaccine in conjunction with primary immunizations in the first 6 months of life

Exclusion Criteria:

  • impaired neurological development, history of seizures, sedatives or narcotics in preceding 24 hours, parent unable to use study tools, prior participation in the trial

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sucrose
Sucrose prior to vaccine injections
Medicin: Sucrose
Sucrose 24% orally prior to vaccine injections
Aktiv komparator: Rotavirus
Rotavirus prior to vaccine injections
Medicin: Rotavirus
Rotavirus vaccine orally prior to vaccine injections

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distress
Tidsramme: immediately after vaccinations in 15 seconds
Observer rated using the Modified Behavioral Pain Scale (0-10) after each injection and overall
immediately after vaccinations in 15 seconds

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distress
Tidsramme: immediately after vaccinations in 1 minute intervals for 2 minutes
Observer rated cry duration after vaccination
immediately after vaccinations in 1 minute intervals for 2 minutes
Distress
Tidsramme: immediately after vaccinations in 1 minute
Immunizer rated distress after each injection using a Numerical Rating Scale (0-10)
immediately after vaccinations in 1 minute
Distress
Tidsramme: immediately after vaccinations in 1 minute
Parent rated distress after each injection using a Numerical Rating Scale (0-10)
immediately after vaccinations in 1 minute

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety
Tidsramme: immediately after vaccinations in 5 minutes
Number of infants spitting up/gagging with administration of study liquid
immediately after vaccinations in 5 minutes
Satisfaction
Tidsramme: immediately after vaccination in 1 minute
Parent rated satisfaction with pain control using likert scale
immediately after vaccination in 1 minute

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anna Taddio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2014

Først opslået (Skøn)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30427

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccination Pain Management

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner