Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rotavirus vs. Sucrose for Vaccine Injection Pain

13 augustus 2014 bijgewerkt door: Anna Taddio

A Randomized Controlled Trial of Rotavirus Vaccine vs. Sugar Water for Vaccine Injection Pain Management in Infants

This randomized trial will compare the analgesic effectiveness of oral rotavirus vaccine to sugar water for reducing vaccine injection pain in infants.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5N 1A8
        • Werving
        • Kindercare
        • Contact:
          • Dan Flanders, MD
          • Telefoonnummer: (416) 848-7665
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan Flanders, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3M2
        • Nog niet aan het werven
        • Anna Taddio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan Flanders, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • healthy infants receiving rotavirus vaccine in conjunction with primary immunizations in the first 6 months of life

Exclusion Criteria:

  • impaired neurological development, history of seizures, sedatives or narcotics in preceding 24 hours, parent unable to use study tools, prior participation in the trial

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sucrose
Sucrose prior to vaccine injections
Geneesmiddel: Sucrose
Sucrose 24% orally prior to vaccine injections
Actieve vergelijker: Rotavirus
Rotavirus prior to vaccine injections
Geneesmiddel: Rotavirus
Rotavirus vaccine orally prior to vaccine injections

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distress
Tijdsspanne: immediately after vaccinations in 15 seconds
Observer rated using the Modified Behavioral Pain Scale (0-10) after each injection and overall
immediately after vaccinations in 15 seconds

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distress
Tijdsspanne: immediately after vaccinations in 1 minute intervals for 2 minutes
Observer rated cry duration after vaccination
immediately after vaccinations in 1 minute intervals for 2 minutes
Distress
Tijdsspanne: immediately after vaccinations in 1 minute
Immunizer rated distress after each injection using a Numerical Rating Scale (0-10)
immediately after vaccinations in 1 minute
Distress
Tijdsspanne: immediately after vaccinations in 1 minute
Parent rated distress after each injection using a Numerical Rating Scale (0-10)
immediately after vaccinations in 1 minute

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety
Tijdsspanne: immediately after vaccinations in 5 minutes
Number of infants spitting up/gagging with administration of study liquid
immediately after vaccinations in 5 minutes
Satisfaction
Tijdsspanne: immediately after vaccination in 1 minute
Parent rated satisfaction with pain control using likert scale
immediately after vaccination in 1 minute

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anna Taddio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 30427

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaccination Pain Management

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren