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Rotavirus vs. Sucrose for Vaccine Injection Pain

13. August 2014 aktualisiert von: Anna Taddio

A Randomized Controlled Trial of Rotavirus Vaccine vs. Sugar Water for Vaccine Injection Pain Management in Infants

This randomized trial will compare the analgesic effectiveness of oral rotavirus vaccine to sugar water for reducing vaccine injection pain in infants.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5N 1A8
        • Rekrutierung
        • Kindercare
        • Kontakt:
          • Dan Flanders, MD
          • Telefonnummer: (416) 848-7665
        • Hauptermittler:
          • Dan Flanders, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3M2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anna Taddio
        • Hauptermittler:
          • Dan Flanders, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • healthy infants receiving rotavirus vaccine in conjunction with primary immunizations in the first 6 months of life

Exclusion Criteria:

  • impaired neurological development, history of seizures, sedatives or narcotics in preceding 24 hours, parent unable to use study tools, prior participation in the trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sucrose
Sucrose prior to vaccine injections
Arzneimittel: Sucrose
Sucrose 24% orally prior to vaccine injections
Aktiver Komparator: Rotavirus
Rotavirus prior to vaccine injections
Arzneimittel: Rotavirus
Rotavirus vaccine orally prior to vaccine injections

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distress
Zeitfenster: immediately after vaccinations in 15 seconds
Observer rated using the Modified Behavioral Pain Scale (0-10) after each injection and overall
immediately after vaccinations in 15 seconds

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distress
Zeitfenster: immediately after vaccinations in 1 minute intervals for 2 minutes
Observer rated cry duration after vaccination
immediately after vaccinations in 1 minute intervals for 2 minutes
Distress
Zeitfenster: immediately after vaccinations in 1 minute
Immunizer rated distress after each injection using a Numerical Rating Scale (0-10)
immediately after vaccinations in 1 minute
Distress
Zeitfenster: immediately after vaccinations in 1 minute
Parent rated distress after each injection using a Numerical Rating Scale (0-10)
immediately after vaccinations in 1 minute

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety
Zeitfenster: immediately after vaccinations in 5 minutes
Number of infants spitting up/gagging with administration of study liquid
immediately after vaccinations in 5 minutes
Satisfaction
Zeitfenster: immediately after vaccination in 1 minute
Parent rated satisfaction with pain control using likert scale
immediately after vaccination in 1 minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anna Taddio

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30427

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